Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SURGIMEDIA: En patientrandomiserad kontrollerad studie om användning av multimedia för förbättrat kirurgiskt samtycke (SURGIMEDIA)

24 augusti 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Informerat samtycke är en etisk och juridisk komponent i den förberedande processen.
Informerat samtycke innebär förklaring av procedursteg och diskussion om risker, fördelar och alternativ till den föreslagna proceduren.
Den nuvarande processen för informerat samtycke saknar standardisering, och patientens upplevelse kan variera kraftigt beroende på den vårdgivare som inhämtar samtycket.
Denna pilotstudie syftar till att säkerställa högkvalitativt informerat samtycke för patienter som genomgår en komplex onkologisk operation känd som pankreatikoduodenektomi (Whipple-operation), genom att skapa en utbildningsvideo som metod för att inhämta informerat samtycke.
Denna studie kommer att undersöka om tillämpningen av en utbildningsvideo som en del av processen för informerat samtycke ökar patientens förståelse, komfort och övergripande tillfredsställelse under Whipple-operationens förlopp.
Det primära målet med denna studie är att fastställa om implementeringen av en multimedievideo som ett komplement till det kirurgiska informerade samtycket förbättrar patientens tillfredsställelse, främjar förståelse och informerar om operationens förväntningar.
Det önskade resultatet är att standardisera processen för informerat samtycke för att eliminera variationer i kvaliteten på samtyckesprocessen och för att mildra effekten av hälsovårdshinder som hälsobokstavlighet och språkkompetens i processen för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • M
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jen J Yeh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla urvalskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållet för att delta i studien och HIPAA-auktorisation (Health Insurance Portability and Accountability Act) för utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Deltagaren är villig och kan följa studieprocedurerna enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke för studiedeltagande.
  • Planerad att genomgå en standardbehandling med pankreatikoduodenektomi.
  • Engelska som patientens självrapporterade föredragna språk.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att tala engelska.
  • Demens, förändrat mentalt tillstånd eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra förståelse eller lämnande av informerat samtycke enligt bedömning av studieansvarig läkare.
  • För närvarande gravid. Om en deltagare blir gravid under studien kommer de att dras tillbaka och ersättas med en ny deltagare om resurser tillåter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardiserat Informerat Samtycke
Deltagarna genomgår den nuvarande standardiserade informerade samtyckesprocessen för Whipple-operation. En samtyckesansvarig presenterar ingreppet, risker, fördelar och alternativ och är tillgänglig för att besvara frågor. Deltagarna fyller i undersökningar före och efter interventionen och ljudinspelning görs under samtyckesprocessen.
Beteende: Standard Informerat Samtycke
Deltagarna får institutionens standardverbala informerade samtyckesdiskussion som genomförs av en kvalificerad vårdgivare, vilken täcker Whipple-operationen, förväntade resultat, risker, fördelar och alternativ. Vårdgivaren besvarar uppföljningsfrågor.
Experimentell: Multimedia Video-Förstärkt Informerat Samtycke
Deltagarna tittar på en multimedia, animerad utbildningsvideo som förklarar de viktigaste stegen i Whipple-proceduren, fördelar, alternativ och peri-/postoperativa frågor med enkelt, icke-tekniskt språk. Efter visningen finns en samtyckesgivande vårdgivare tillgänglig för att svara på frågor. Deltagarna fyller i enkäter före och efter interventionen och blir ljudinspelade under samtyckesprocessen.
Beteende: Multimedia Video - Baserat Informerat Samtycke
Deltagarna tittar på en berättad, animerad video som förklarar Whipple-proceduren; fördelar, alternativ och potentiella perioperativa och postoperativa komplikationer; samt resurser för återhämtning. Därefter svarar en vårdgivare på frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens förståelse av interventionen
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter operation

Detta utfall utvärderar om implementeringen av en multimedievideo för informerat samtycke förbättrar patientens förståelse för pankreatoduodenektomi (Whipples operation) och klarhet i förväntningarna på operationen. Dessa områden kommer att bedömas med validerade frågeformulär som administreras vid tre tidpunkter: preoperativt: Omedelbart efter kirurgiskt samtycke, postoperativt (inpatient): Under postoperativ vårdtid och postoperativt (outpatient): Vid första uppföljningsbesöket (cirka 3-4 veckor efter operationen). Patientens svar vid dessa tidpunkter kommer att jämföras mellan multimedievideogruppen och standardgruppen för informerat samtycke.

Patientens tillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av patientens förståelse- och kommunikationsmodul i PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), en 5-punkts enkät som poängsätts på en 5-gradig Likertskala (Håller helt med → Håller inte alls med). Totalskår varierar från 0 till 15, där högre poäng indikerar större missnöje.
Baslinje och upp till 4 veckor efter operation
Patienternas tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter operationen

Detta utfall utvärderar om implementering av en multimediavideo för informerat samtycke förbättrar patienttillfredsställelse, förståelse av pankreatoduodenektomi (Whipple) proceduren och tydlighet i operationens förväntningar. Dessa områden kommer att bedömas med validerade frågeformulär som administreras vid tre tidpunkter: preoperativt: Omedelbart efter kirurgiskt samtycke, postoperativt (inpatient): Under postoperativ vårdtid och postoperativt (utpatient): Vid första uppföljningsbesöket (ungefär 3-4 veckor efter operationen). Patienters svar över dessa tidpunkter kommer att jämföras mellan multimediavideogruppen och standardgruppen för informerat samtycke.

Patienttillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av tillfredsställelsemodulen i PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), en 8-frågor enkät som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (Håller helt med → Håller inte alls med). Totalscore sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större missnöje.
Baslinje och upp till 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens preferens för samtyckesmodalitet
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter operation

Utvärderar pancreatoduodenektomipatienters föredragna metod för informerat samtycke (multimediavideo kontra standardmuntligt samtycke) och hur dessa preferenser förändras under den perioperativa perioden. Frågeformulär kommer att fånga föredragen modalitet och faktorer som påverkar preferens.

Patientpreferenser kommer att utvärderas med hjälp av tillfredsställelsefrågor 10-11 systemundersökning (2-punkts Likertskalaformulär) Minsta poäng 0 och högsta poäng 10
Baslinje och upp till 4 veckor efter operation
Vårdtid, Återinläggning och Komplikationer
Tidsram: Från operation till 30 dagar efter utskrivning

Utvärderar om användning av en multimediavideo för informerat samtycke påverkar postoperativa kliniska resultat hos patienter som genomgått pankreatoduodenektomi.

Mätning: Insamlad data kommer att inkludera: Längd på vistelse på sjukhus (LOS) i dagar, 30-dagars återinläggning (ja/nej och anledning) samt postoperativa komplikationer, inklusive typ och svårighetsgrad (som registrerats i klinisk dokumentation).
Resultaten kommer att jämföras mellan multimediavideogruppen och den standardiserade informerade samtyckegruppen.
Återinläggning och komplikationer kommer att erhållas genom abstrahering av elektroniska journaler.
Från operation till 30 dagar efter utskrivning
Antal Patientinitierade MyChart-meddelanden
Tidsram: Från kirurgiskt samtycke genom första postoperativa öppenvårdsuppföljningen (≈3–4 veckor)

Bestämmer om den multimediala informerade samtyckesvideon påverkar postoperativa kommunikationsbehov genom att mäta patientinitierade elektroniska meddelanden som skickas till vårdgivare.

Mätning: Totalt antal MyChart-meddelanden som skickats av varje deltagare (frågebaserade eller orosbaserade) kommer att extraheras från den elektroniska journalen och jämföras mellan studiearmarna.
Från kirurgiskt samtycke genom första postoperativa öppenvårdsuppföljningen (≈3–4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera