Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURGIMEDIA: Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů využívající multimédia pro vylepšený chirurgický souhlas (SURGIMEDIA)

6. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů využívající multimédia pro vylepšený chirurgický informovaný souhlas

Informovaný souhlas je etickou a právní součástí předoperačního procesu.
Informovaný souhlas zahrnuje vysvětlení jednotlivých kroků procedury a diskusi o rizicích, přínosech a alternativách navrhovaného zákroku.
Současný proces získávání informovaného souhlasu postrádá standardizaci a pacientova zkušenost se může výrazně lišit v závislosti na poskytovateli, který souhlas získává.
Tato pilotní studie si klade za cíl zajistit vysoce kvalitní informovaný souhlas pro pacienty podstupující komplexní onkologický operační zákrok známý jako pankreatoduodenektomie (Whippleova operace), a to vytvořením vzdělávacího videa jako metody získání informovaného souhlasu.
Tato studie zkoumá, zda použití vzdělávacího videa jako součásti procesu informovaného souhlasu zvyšuje pacientovo porozumění, pohodlí a celkovou spokojenost v průběhu Whippleovy operace.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda zavedení multimediálního videa jako doplňku k chirurgickému informovanému souhlasu zlepšuje spokojenost pacientů, podporuje porozumění a informuje o operačních očekáváních.
Požadovaným výsledkem je standardizace procesu informovaného souhlasu, aby se odstranila variabilita v kvalitě procesu souhlasu a zmírnil dopad překážek ve zdravotní péči, jako je zdravotní gramotnost a jazyková způsobilost v procesu informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • M
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jen J Yeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se subjekt mohl této studie zúčastnit, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Inkluzní kritéria:

  • Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a autorizace podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) pro zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy podle posouzení vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu k účasti ve studii.
  • Plánovaný standardní postup pankreatoduodenektomie.
  • Angličtina jako pacientův preferovaný jazyk podle vlastního vyjádření.

Exkluzní kritéria:

  • Neschopnost mluvit anglicky.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by podle posouzení studijního lékaře znemožňoval pochopení nebo podání informovaného souhlasu.
  • Aktuální těhotenství. Pokud účastník během studie otěhotní, bude stažen a nahrazen novým účastníkem, pokud to zdroje umožní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní informovaný souhlas
Účastníci absolvují současný standardní proces informovaného souhlasu pro Whippleho operaci. Poskytovatel souhlasu představí postup, rizika, výhody a alternativy a je k dispozici pro zodpovězení dotazů. Účastníci vyplní dotazníky před a po zásahu a během procesu souhlasu jsou audiozaznamenáváni.
Behaviorální: Standardní informovaný souhlas
Účastníci absolvují standardní ústní diskusi o informovaném souhlasu instituce, kterou vede kvalifikovaný poskytovatel, pokrývající Whippleovu operaci, očekávané výsledky, rizika, přínosy a alternativy. Poskytovatel odpovídá na navazující dotazy.
Experimentální: Multimediální video-rozšířený informovaný souhlas
Účastníci zhlédnou multimediální, animovaný vzdělávací videoklip, který jednoduchým, netechnickým jazykem vysvětluje hlavní kroky Whippleho procedury, její přínosy, alternativy a perioperační/postooperační obavy. Po zhlédnutí je k dispozici poskytovatel souhlasu, který zodpoví otázky. Účastníci vyplní dotazníky před a po zásahu a během procesu získávání souhlasu je pořízen audiozáznam.
Behaviorální: Multimediální video - založený informovaný souhlas
Účastníci sledují animované video s komentářem, které vysvětluje Whippleho operaci; její přínosy, alternativy a možné perioperační a pooperační komplikace; a zdroje pro rekonvalescenci. Poté poskytovatel odpovídá na dotazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení zákroku pacientem
Časové okno: Výchozí hodnota a až 4 týdny po operaci

Tento výsledek vyhodnocuje, zda implementace multimediálního videa pro informovaný souhlas zlepšuje pacientovo porozumění pankreatoduodenektomii (Whippleho operaci) a jasnost operačních očekávání. Tyto oblasti budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků podávaných ve třech časových bodech: předoperační: Bezprostředně po chirurgickém souhlasu, pooperační (hospitalizace): Během pooperační hospitalizace a pooperační (ambulantní): Při první kontrolní návštěvě (přibližně 3–4 týdny po operaci). Odpovědi pacientů v těchto časových bodech budou porovnány mezi skupinou s multimediálním videem a skupinou se standardním informovaným souhlasem.

Spokojenost pacientů bude měřena pomocí modulu porozumění pacienta a komunikace dotazníku PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), což je 5položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále (Rozhodně souhlasím → Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší nespokojenost.
Výchozí hodnota a až 4 týdny po operaci
Spokojenost pacientů s intervencí
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po operaci

Tento výsledek hodnotí, zda implementace multimediálního videa pro informovaný souhlas zlepšuje spokojenost pacientů, porozumění pankreatoduodenoektomii (Whippleho proceduře) a jasnost operačních očekávání. Tyto oblasti budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků podaných ve třech časových bodech: preoperativně: Bezprostředně po chirurgickém souhlasu, pooperačně (hospitalizace): Během pooperační hospitalizace a pooperačně (ambulantně): Při první následné návštěvě (přibližně 3-4 týdny po operaci). Odpovědi pacientů v těchto časových bodech budou porovnány mezi skupinou s multimediálním videem a skupinou se standardním informovaným souhlasem.

Spokojenost pacientů bude měřena pomocí modulu spokojenosti PSQ-3 (Dotazník spokojenosti pacientů-III), což je 8položkový průzkum hodnocený na 5bodové Likertově škále (Rozhodně souhlasím → Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší nespokojenost.
Výchozí stav a až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta k formě souhlasu
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po operaci

Posuzuje preferovanou metodu informovaného souhlasu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii (multimediální video vs. standardní verbální souhlas) a jak se tyto preference mění v průběhu perioperativního období. Položky dotazníku zaznamenají preferovanou modalitu a faktory ovlivňující preferenci.

Preference pacientů budou hodnoceny pomocí systému dotazníku spokojenosti otázky 10-11 (dotazník s 2bodovou Likertovou stupnicí) Minimální skóre 0 a maximální skóre 10
Výchozí stav a až 4 týdny po operaci
Délka pobytu, znovupřijetí a komplikace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění

Vyhodnocuje, zda použití multimediálního videa pro informovaný souhlas ovlivňuje pooperační klinické výsledky u pacientů po pankreatoduodenektomii.

Měření: Shromážděná data budou zahrnovat: Délku hospitalizace (LOS) ve dnech, 30denní readmisci (ano/ne a důvod) a pooperační komplikace včetně typu a závažnosti (jak je zaznamenáno v klinické dokumentaci). Výsledky budou porovnány mezi skupinou s multimediálním videem a skupinou se standardním informovaným souhlasem. Readmise a komplikace budou získány extrakcí z elektronické zdravotnické dokumentace.
Od chirurgického zákroku do 30 dnů po propuštění
Počet zpráv MyChart zahájených pacientem
Časové okno: Od chirurgického souhlasu přes první ambulantní pooperační kontrolu (≈3-4 týdny)

Určuje, zda multimediální video s informovaným souhlasem ovlivňuje potřeby pooperační komunikace měřením elektronických zpráv iniciovaných pacienty a zaslaných poskytovatelům.

Měření: Celkový počet zpráv MyChart odeslaných každým účastníkem (na základě otázky nebo obav) bude extrahován z elektronického zdravotního záznamu a porovnán mezi studijními skupinami.
Od chirurgického souhlasu přes první ambulantní pooperační kontrolu (≈3-4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na Standardní informovaný souhlas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit