SURGIMEDIA: Um Ensaio Controlado Randomizado em Pacientes sobre a Utilização de Multimédia para Consentimento Cirúrgico Aprimorado (SURGIMEDIA)
SURGIMEDIA: Um Ensaio Controlado Randomizado de Pacientes sobre a Utilização de Multimédia para um Consentimento Cirúrgico Aprimorado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mia A MacDonald
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: Mia_MacDonald@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- M
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Contato:
- Mia A MacDonald, MD
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: Mia.MacDonald@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Jen J Yeh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA) para divulgação de informações pessoais de saúde
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado para participação no estudo.
- Agendado para realizar um procedimento de pancreaticoduodenectomia padrão de cuidados.
- Inglês como língua preferida autorrelatada do paciente.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de falar inglês.
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação do consentimento informado, conforme determinado pelo médico do estudo.
- Atualmente grávida. Se uma participante engravidar durante o estudo, será retirada e substituída por uma nova participante se os recursos permitirem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Consentimento Informado Padrão
Os participantes recebem o processo atual de consentimento informado padrão para a cirurgia de Whipple.
Um profissional que obtém o consentimento apresenta o procedimento, riscos, benefícios e alternativas, e está disponível para responder a perguntas.
Os participantes completam inquéritos pré e pós-intervenção e são gravados em áudio durante o processo de consentimento.
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Os participantes recebem a discussão padrão de consentimento informado verbal da instituição, entregue por um provedor qualificado, abrangendo a operação de Whipple, resultados esperados, riscos, benefícios e alternativas.
O provedor responde a perguntas de acompanhamento.
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Experimental: Consentimento Informado Aumentado por Vídeo Multimédia
Os participantes visualizam um vídeo educativo multimédia e animado que explica os principais passos do procedimento de Whipple, os benefícios, as alternativas e as preocupações peri- e pós-operatórias, utilizando uma linguagem simples e não técnica.
Após a visualização, um profissional de consentimento está disponível para responder a perguntas.
Os participantes preenchem inquéritos pré e pós-intervenção e são gravados em áudio durante o processo de consentimento.
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Os participantes visualizam um vídeo animado narrado que explica o procedimento de Whipple; os benefícios, alternativas e potenciais complicações perioperatórias e pós-operatórias; e recursos para recuperação.
Posteriormente, um profissional de saúde responde a perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do paciente sobre a intervenção
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a cirurgia
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Este resultado avalia se a implementação de um vídeo multimédia para o consentimento informado melhora a compreensão do paciente sobre o procedimento de pancreatoduodenectomia (Whipple) e a clareza das expectativas operatórias. Estes domínios serão avaliados utilizando questionários validados administrados em três momentos: pré-operatório: Imediatamente após o consentimento cirúrgico, pós-operatório (internamento): Durante o internamento pós-operatório e pós-operatório (ambulatório): Na primeira consulta de seguimento (aproximadamente 3-4 semanas após a cirurgia). As respostas dos pacientes nestes momentos serão comparadas entre o grupo do vídeo multimédia e o grupo do consentimento informado padrão. A satisfação do paciente será medida utilizando o módulo de compreensão e comunicação do paciente do PSQ-3 (Questionário de Satisfação do Paciente-III), um inquérito de 5 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (Concordo Totalmente → Discordo Totalmente). As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas a indicar maior insatisfação. |
Linha de base e até 4 semanas após a cirurgia
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Satisfação do Paciente com a Intervenção
Prazo: Baseline e até 4 semanas após a cirurgia
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Este resultado avalia se a implementação de um vídeo multimédia para o consentimento informado melhora a satisfação do paciente, a compreensão do procedimento de pancreatoduodenectomia (Whipple) e a clareza das expectativas operatórias. Estes domínios serão avaliados utilizando questionários validados administrados em três momentos: pré-operatório: Imediatamente após o consentimento cirúrgico, pós-operatório (internamento): Durante a hospitalização pós-operatória e pós-operatório (ambulatório): Na primeira consulta de seguimento (aproximadamente 3-4 semanas após a cirurgia). As respostas dos pacientes nestes momentos serão comparadas entre o grupo do vídeo multimédia e o grupo do consentimento informado padrão. A satisfação do paciente será medida utilizando o módulo de satisfação do PSQ-3 (Questionário de Satisfação do Paciente-III), um inquérito de 8 itens pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (Concordo Totalmente → Discordo Totalmente). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais elevadas indicando maior insatisfação. |
Baseline e até 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência do Doente quanto à Modalidade de Consentimento
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a cirurgia
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Avalia o método de consentimento informado preferido dos pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia (vídeo multimédia vs. consentimento verbal padrão) e como estas preferências mudam durante o período perioperatório. Os itens do questionário irão capturar a modalidade preferida e os factores que influenciam a preferência. As preferências dos pacientes serão avaliadas utilizando as questões de Satisfação do inquérito dos sistemas 10-11 (questionário de escala Likert de 2 pontos) Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 10 |
Linha de base e até 4 semanas após a cirurgia
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Duração da Internação, Readmissão e Complicações
Prazo: Da cirurgia até 30 dias após a alta
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Avalia se o uso de um vídeo multimédia para o consentimento informado afeta os resultados clínicos pós-operatórios entre pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia. Medição: Os dados recolhidos incluirão: Duração da estadia hospitalar (LOS) em dias, readmissão aos 30 dias (sim/não e motivo) e complicações pós-operatórias, incluindo tipo e gravidade (conforme registado na documentação clínica). Os resultados serão comparados entre o grupo do vídeo multimédia e o grupo de consentimento informado padrão. A readmissão e as complicações serão obtidas através da extração do registo médico eletrónico. |
Da cirurgia até 30 dias após a alta
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Número de Mensagens MyChart Iniciadas pelo Paciente
Prazo: Desde o consentimento cirúrgico até à primeira consulta pós-operatória ambulatorial (≈3-4 semanas)
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Determina se o vídeo de consentimento informado multimédia tem impacto nas necessidades de comunicação pós-operatória, medindo as mensagens eletrónicas iniciadas pelos pacientes e enviadas aos prestadores. Medição: O número total de mensagens MyChart enviadas por cada participante (baseadas em perguntas ou preocupações) será extraído do registo eletrónico de saúde e comparado entre os grupos do estudo. |
Desde o consentimento cirúrgico até à primeira consulta pós-operatória ambulatorial (≈3-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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