Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SURGIMEDIA: Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов по использованию мультимедиа для улучшения информированного согласия на хирургическое вмешательство (SURGIMEDIA)

24 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов по использованию мультимедиа для улучшенного хирургического информированного согласия

Информированное согласие является этическим и юридическим компонентом предпроцедурного процесса. Информированное согласие включает объяснение этапов процедуры и обсуждение рисков, преимуществ и альтернатив предлагаемой процедуры. Текущий процесс информированного согласия не стандартизирован, и опыт пациента может значительно варьироваться в зависимости от медицинского работника, получающего согласие. Это пилотное исследование направлено на обеспечение высококачественного информированного согласия для пациентов, переносящих сложную онкологическую операцию, известную как панкреатодуоденэктомия (операция Уиппла), посредством создания образовательного видео как метода получения информированного согласия. Это исследование изучит, увеличивает ли применение образовательного видео как части процесса информированного согласия понимание, комфорт и общую удовлетворенность пациента на протяжении всего операционного курса Уиппла. Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли внедрение мультимедийного видео как дополнения к хирургическому информированному согласию удовлетворенность пациента, способствует пониманию и информирует о хирургических ожиданиях. Желаемый результат — стандартизировать процесс информированного согласия, чтобы устранить вариативность в качестве процесса согласия и смягчить влияние барьеров в здравоохранении, таких как медицинская грамотность и владение языком в процессе информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mia A MacDonald
  • Номер телефона: 919-984-0000
  • Электронная почта: Mia_MacDonald@med.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • M
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jen J Yeh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в данном исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) на раскрытие личной медицинской информации.
  • Субъект готов и способен соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия на участие в исследовании.
  • Запланировано проведение стандартной процедуры панкреатодуоденэктомии по стандартам медицинской помощи.
  • Английский язык является предпочтительным языком пациента по его собственному заявлению.

Критерии исключения:

  • Неспособность говорить по-английски.
  • Деменция, изменённое психическое состояние или любое психическое расстройство, которое, по мнению лечащего врача исследования, препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • В настоящее время беременность.
    Если участница забеременеет во время исследования, она будет исключена и заменена новым участником, если ресурсы позволяют.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное информированное согласие
Участники проходят стандартную процедуру информированного согласия для операции Уиппла. Врач, получающий согласие, представляет процедуру, риски, преимущества и альтернативы, а также готов ответить на вопросы. Участники заполняют опросы до и после вмешательства, а их разговор во время процесса получения согласия записывается на аудио.
Поведенческий: Стандартная информированная добровольная согласие
Участники получают стандартную устную консультацию по информированному согласию, проводимую квалифицированным специалистом учреждения, которая охватывает операцию Уиппла, ожидаемые результаты, риски, преимущества и альтернативы. Специалист отвечает на дополнительные вопросы.
Экспериментальный: Мультимедийное видеоусиленное информированное согласие
Участники просматривают мультимедийный анимационный обучающий видеоурок, который объясняет основные этапы процедуры Уиппла, преимущества, альтернативы и пери-/послеоперационные вопросы с использованием простого, нетехнического языка. После просмотра доступен консультирующий специалист для ответов на вопросы. Участники заполняют опросники до и после вмешательства, а также проводится аудиозапись во время процесса получения согласия.
Поведенческий: Информированное согласие на основе мультимедийного видео
Участники просматривают озвученный анимированный видеоролик, объясняющий процедуру Уиппла; преимущества, альтернативы и потенциальные интраоперационные и послеоперационные осложнения; а также ресурсы для восстановления. После этого врач отвечает на вопросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание пациентом вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после операции

Данный результат оценивает, улучшает ли внедрение мультимедийного видео для информированного согласия понимание пациентами процедуры панкреатодуоденэктомии (операция Уиппла) и ясность ожиданий от операции. Эти области будут оцениваться с помощью валидированных анкет, проводимых в три временных точки: предоперационный период: сразу после получения хирургического согласия, послеоперационный период (стационарный): во время послеоперационной госпитализации и послеоперационный период (амбулаторный): при первом контрольном посещении (примерно через 3-4 недели после операции). Ответы пациентов в эти временные точки будут сравниваться между группой с мультимедийным видео и группой со стандартным информированным согласием.

Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью модуля понимания и коммуникации пациента PSQ-3 (Опросник удовлетворенности пациентов-III), состоящего из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (Полностью согласен → Полностью не согласен). Общие баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность.
Исходный уровень и до 4 недель после операции
Удовлетворенность пациента вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после операции

Этот результат оценивает, улучшает ли внедрение мультимедийного видео для информированного согласия удовлетворенность пациентов, понимание процедуры панкреатодуоденэктомии (операции Уиппла) и ясность ожиданий от операции. Эти области будут оцениваться с использованием валидированных анкет, проводимых в три временные точки: предоперационный период: сразу после хирургического согласия, послеоперационный (стационарный): во время послеоперационной госпитализации и послеоперационный (амбулаторный): при первом контрольном визите (примерно через 3-4 недели после операции). Ответы пациентов в эти временные точки будут сравниваться между группой с мультимедийным видео и группой со стандартным информированным согласием.

Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью модуля удовлетворенности PSQ-3 (Опросник удовлетворенности пациентов-III), состоящего из 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (Полностью согласен → Полностью не согласен). Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую неудовлетворенность.
Исходный уровень и до 4 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента в отношении способа получения согласия
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после операции

Оценивает предпочтительный метод информированного согласия у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию (мультимедийное видео vs. стандартное вербальное согласие), и то, как эти предпочтения меняются в течение периоперационного периода. Вопросы анкеты будут охватывать предпочтительную модальность и факторы, влияющие на предпочтение.

Предпочтения пациентов будут оцениваться с помощью опроса по вопросам удовлетворённости 10-11 систем (опросник по 2-балльной шкале Лайкерта). Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Исходный уровень и до 4 недель после операции
Продолжительность пребывания, повторная госпитализация и осложнения
Временное ограничение: От операции до 30 дней после выписки

Оценивает, влияет ли использование мультимедийного видео для информированного согласия на послеоперационные клинические исходы у пациентов после панкреатодуоденэктомии.

Измерение: Собираемые данные будут включать: продолжительность пребывания в стационаре (ППС) в днях, повторную госпитализацию в течение 30 дней (да/нет и причина) и послеоперационные осложнения, включая тип и тяжесть (как зафиксировано в клинической документации). Исходы будут сравниваться между группой с мультимедийным видео и группой со стандартным информированным согласием. Данные о повторной госпитализации и осложнениях будут получены путём извлечения из электронных медицинских карт.
От операции до 30 дней после выписки
Количество сообщений MyChart, инициированных пациентом
Временное ограничение: От хирургического согласия до первого послеоперационного амбулаторного наблюдения (≈3-4 недели)

Определяет, влияет ли мультимедийное видео информированного согласия на потребности в послеоперационном общении, измеряя количество электронных сообщений, инициированных пациентами и отправленных поставщикам медицинских услуг.

Измерение: Общее количество сообщений MyChart, отправленных каждым участником (вопросы или проблемы), будет извлечено из электронной медицинской карты и сравнено между группами исследования.
От хирургического согласия до первого послеоперационного амбулаторного наблюдения (≈3-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться