Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURGIMEDIA: En patientrandomiseret kontrolundersøgelse af anvendelse af multimedie til forbedret kirurgisk informeret samtykke (SURGIMEDIA)

6. april 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: En patientrandomiseret kontrolleret undersøgelse af anvendelse af multimedie til forbedret kirurgisk samtykke

Informeret samtykke er en etisk og juridisk komponent i den præ-procedureproces.
Informeret samtykke involverer forklaring af proceduretrin og diskussion af risici, fordele og alternativer til den foreslåede procedure.
Den nuværende informerede samtykkeproces mangler standardisering, og patientoplevelsen kan variere stærkt afhængigt af den behandler, der indhenter samtykket.
Denne pilotundersøgelse har til formål at sikre højkvalitets informeret samtykke for patienter, der gennemgår en kompleks onkologisk operation kendt som en pankreatikoduodenektomi (Whipple-operation), gennem skabelsen af en oplysningsvideo som en metode til at indhente informeret samtykke.
Denne undersøgelse vil undersøge, om anvendelsen af en oplysningsvideo som en del af den informerede samtykkeproces øger patientens forståelse, komfort og generelle tilfredshed gennem Whipple-operationens forløb.
Det primære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om implementeringen af en multimedievideo som en forbedring af kirurgisk informeret samtykke forbedrer patienttilfredsheden, fremmer forståelsen og informerer om operationens forventninger.
Det ønskede resultat er at standardisere den informerede samtykkeproces for at eliminere variationer i kvaliteten af samtykkeprocessen og for at afbøde virkningen af sundhedsbarrierer som sundhedskompetence og sprogfærdigheder i den informerede samtykkeproces.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • M
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jen J Yeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et forsøgsperson opfylde alle de berettigelseskriterier, der er angivet nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet til deltagelse i undersøgelsen og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på undersøgelseslederens vurdering.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
  • Planlagt til at gennemgå en standard pancreaticoduodenectomi-procedure.
  • Engelsk som patientens selvrapporterede foretrukne sprog.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykisk lidelse, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke som vurderet af undersøgelseslægen.
  • Nuværende graviditet. Hvis en deltager bliver gravid under undersøgelsen, vil de blive trukket ud og erstattet med en ny deltager, hvis ressourcerne tillader det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Informeret Samtykke
Deltagerne gennemgår det nuværende standardforløb for informeret samtykke til Whipple-operationen. En samtykkegiver præsenterer proceduren, risici, fordele og alternativer og står til rådighed for at besvare spørgsmål. Deltagerne udfylder spørgeskemaer før og efter interventionen og bliver lydoptaget under samtykkeprocessen.
Adfærdsmæssigt: Standard Informeret Samtykke
Deltagerne modtager institutionens standard mundtlige informerede samtykke-diskussion, som leveres af en kvalificeret udbyder, og som dækker Whipple-operationen, forventede resultater, risici, fordele og alternativer. Udbyderen besvarer opfølgende spørgsmål.
Eksperimentel: Multimedie Video-forbedret informeret samtykke
Deltagerne ser en multimedie, animeret undervisningsvideo, der forklarer hovedtrinene i Whipple-proceduren, fordele, alternativer og peri-/postoperative bekymringer ved brug af enkle, ikke-tekniske termer. Efter visningen er en samtykkegivende udbyder til rådighed for at besvare spørgsmål. Deltagerne udfylder undersøgelser før og efter interventionen og bliver lydoptaget under samtykkeprocessen.
Adfærdsmæssigt: Multimedie Video - Baseret Informeret Samtykke
Deltagerne ser en fortalt, animeret video, der forklarer Whipple-proceduren; fordele, alternativer og potentielle perioperative og postoperative komplikationer; samt ressourcer til bedring. Derefter besvarer en behandler spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens forståelse af interventionen
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter operation

Dette resultat evaluerer, om implementering af en multimedievideo til informeret samtykke forbedrer patientens forståelse af pancreatoduodenektomi (Whipple) -proceduren og klarheden af operationens forventninger. Disse områder vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret på tre tidspunkter: præoperativt: Umiddelbart efter kirurgisk samtykke, postoperativt (indlæggelse): Under postoperativ indlæggelse og postoperativt (ambulant): På første opfølgningsbesøg (cirka 3-4 uger efter operation). Patientens svar på disse tidspunkter vil blive sammenlignet mellem multimedievideogruppen og standardinformationssamtykkegruppen.

Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af patientforståelses- og kommunikationsmodulet i PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), en 5-spørgsmålsundersøgelse scoret på en 5-punkts Likert-skala (Meget enig → Meget uenig). Samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer større utilfredshed.
Baseline og op til 4 uger efter operation
Patienttilfredshed med indgrebet
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter operationen

Dette resultat evaluerer, om implementering af en multimedievideo til informeret samtykke forbedrer patienttilfredshed, forståelse af pankreatoduodenektomi-proceduren (Whipple) og klarhed over operationens forventninger. Disse områder vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer udført på tre tidspunkter: præoperativt: Umiddelbart efter kirurgisk samtykke, postoperativt (indlæggelse): Under postoperativ indlæggelse og postoperativt (ambulant): Ved første opfølgningsbesøg (cirka 3-4 uger efter operationen). Patientresponser på disse tidspunkter vil blive sammenlignet mellem multimedievideogruppen og standardgruppen for informeret samtykke.

Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af tilfredshedsmodulet i PSQ-3 (Patienttilfredshedsspørgeskema-III), en 8-punkts undersøgelse scoret på en 5-punkts Likert-skala (Meget enig → Meget uenig). Totalscore spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større utilfredshed.
Baseline og op til 4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens præference for samtykkemodalitet
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter operationen

Vurderer pancreatoduodenectomi-patienters foretrukne metode til informeret samtykke (multimedievideo vs. standard mundtlig samtykke) og hvordan disse præferencer ændrer sig i løbet af den perioperative periode. Spørgeskemaspørgsmål vil registrere foretrukken modalitet og faktorer, der påvirker præferencen.

Patientpræferencer vil blive vurderet ved hjælp af Tilfredshedsspørgsmål 10-11 systemers undersøgelse (2-point Likert-skala spørgeskema) Minimumscore 0 og maksimumscore 10
Baseline og op til 4 uger efter operationen
Længde af ophold, genindlæggelse og komplikationer
Tidsramme: Fra operation til 30 dage efter udskrivelse

Vurderer, om brugen af en multimedievideo til informeret samtykke påvirker postoperative kliniske resultater hos patienter, der har gennemgået pankreatoduodenektomi.

Måling: Indsamlede data vil omfatte: Længde af hospitalsophold (LOS) i dage, 30-dages genindlæggelse (ja/nej og årsag) og postoperative komplikationer, herunder type og sværhedsgrad (som registreret i klinisk dokumentation). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem multimedievideogruppen og standardgruppen for informeret samtykke. Genindlæggelse og komplikationer vil blive indhentet ved elektronisk udtrækning af patientjournaler.
Fra operation til 30 dage efter udskrivelse
Antal patientinitierede MyChart-beskeder
Tidsramme: Fra kirurgisk samtykke gennem første postoperative ambulante kontrol (ca. 3-4 uger)

Afgør, om den multimediale informeret samtykke-video påvirker postoperative kommunikationsbehov ved at måle patientinitierede elektroniske beskeder sendt til behandlere.

Måling: Samlet antal MyChart-beskeder sendt af hver deltager (spørgsmålsbaseret eller bekymringsbaseret) vil blive uddraget fra den elektroniske patientjournal og sammenlignet mellem studiearmene.
Fra kirurgisk samtykke gennem første postoperative ambulante kontrol (ca. 3-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Informeret Samtykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner