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SURGIMEDIA : Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du multimédia pour améliorer le consentement chirurgical (SURGIMEDIA)

24 août 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA : Essai contrôlé randomisé chez des patients sur l'utilisation de multimédias pour améliorer le consentement chirurgical

Le consentement éclairé est un élément éthique et juridique du processus pré-procédural. Le consentement éclairé implique l'explication des étapes procédurales et une discussion concernant les risques, les bénéfices et les alternatives de la procédure proposée. Le processus actuel de consentement éclairé manque de standardisation, et l'expérience des patients peut varier considérablement selon le professionnel de santé obtenant le consentement. Cette étude pilote vise à garantir un consentement éclairé de haute qualité pour les patients subissant une intervention oncologique complexe connue sous le nom de pancréaticoduodénectomie (opération de Whipple), grâce à la création d'une vidéo éducative comme méthode d'obtention du consentement éclairé. Cette étude explorera si l'utilisation d'une vidéo éducative dans le cadre du processus de consentement éclairé augmente la compréhension, le confort et la satisfaction globale des patients tout au long du parcours opératoire de Whipple. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre d'une vidéo multimédia comme amélioration du consentement éclairé chirurgical améliore la satisfaction des patients, favorise la compréhension et informe sur les attentes opératoires. Le résultat souhaité est de standardiser le processus de consentement éclairé pour éliminer la variabilité de la qualité du processus de consentement et atténuer l'impact des obstacles liés aux soins de santé, tels que la littératie en santé et la maîtrise de la langue, dans le processus de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • M
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jen J Yeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour participer à cette étude, un sujet doit satisfaire à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) pour la divulgation d'informations de santé personnelles
  • Les sujets sont disposés et capables de respecter les procédures de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Programmé pour subir une procédure de pancréatoduodénectomie conforme aux soins standards.
  • L'anglais est la langue préférée autodéclarée par le patient.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité de parler anglais.
  • Démence, altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou la fourniture du consentement éclairé, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
  • Actuellement enceinte. Si une participante devient enceinte pendant l'étude, elle sera retirée et remplacée par une nouvelle participante si les ressources le permettent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consentement Éclairé Standard
Les participants reçoivent le processus de consentement éclairé standard actuel pour la chirurgie de Whipple. Un prestataire de consentement présente la procédure, les risques, les avantages et les alternatives, et est disponible pour répondre aux questions. Les participants remplissent des enquêtes avant et après l'intervention et sont enregistrés audio pendant le processus de consentement.
Comportemental: Consentement éclairé standard
Les participants reçoivent la discussion standard de consentement éclairé verbal de l'institution, délivrée par un prestataire qualifié, couvrant l'opération de Whipple, les résultats attendus, les risques, les avantages et les alternatives. Le prestataire répond aux questions de suivi.
Expérimental: Consentement Éclairé Renforcé par Vidéo Multimédia
Les participants visionnent une vidéo éducative multimédia et animée qui explique les principales étapes de la procédure de Whipple, les avantages, les alternatives et les préoccupations péri-/post-opératoires en utilisant un langage simple et non technique. Après le visionnage, un prestataire de consentement est disponible pour répondre aux questions. Les participants remplissent des enquêtes avant et après l'intervention et sont enregistrés audio pendant le processus de consentement.
Comportemental: Consentement éclairé basé sur une vidéo multimédia
Les participants visionnent une vidéo animée et narrée expliquant la procédure de Whipple ; les bénéfices, les alternatives et les complications potentielles périopératoires et postopératoires ; et les ressources pour la récupération. Ensuite, un professionnel de santé répond aux questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension par le patient de l'intervention
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Ce critère d'évaluation examine si la mise en œuvre d'une vidéo multimédia pour le consentement éclairé améliore la compréhension des patients concernant la procédure de pancréatoduodénectomie (intervention de Whipple) et la clarté des attentes opératoires. Ces domaines seront évalués à l'aide de questionnaires validés administrés à trois moments : préopératoire : immédiatement après le consentement chirurgical, postopératoire (hospitalisation) : pendant l'hospitalisation postopératoire et postopératoire (consultation externe) : lors de la première visite de suivi (environ 3-4 semaines après la chirurgie). Les réponses des patients à ces différents moments seront comparées entre le groupe utilisant la vidéo multimédia et le groupe utilisant le consentement éclairé standard.

La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide du module de compréhension et de communication du patient du PSQ-3 (Questionnaire de Satisfaction du Patient-III), une enquête de 5 items notée sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait d'accord → Pas du tout d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Satisfaction du patient vis-à-vis de l'intervention
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Ce critère d'évaluation examine si la mise en œuvre d'une vidéo multimédia pour le consentement éclairé améliore la satisfaction des patients, la compréhension de la procédure de pancréatoduodénectomie (Whipple) et la clarté des attentes opératoires. Ces domaines seront évalués à l'aide de questionnaires validés administrés à trois moments : préopératoire : immédiatement après le consentement chirurgical, postopératoire (hospitalisation) : pendant l'hospitalisation postopératoire et postopératoire (ambulatoire) : lors de la première visite de suivi (environ 3 à 4 semaines après la chirurgie). Les réponses des patients à ces différents moments seront comparées entre le groupe vidéo multimédia et le groupe de consentement éclairé standard.

La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide du module de satisfaction du PSQ-3 (Questionnaire de satisfaction des patients - III), une enquête de 8 items notée sur une échelle de Likert en 5 points (Tout à fait d'accord → Pas du tout d'accord). Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande insatisfaction.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient concernant la modalité de consentement
Délai: Base de référence et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Évalue la méthode de consentement éclairé préférée des patients subissant une pancréatoduodénectomie (vidéo multimédia vs consentement verbal standard) et comment ces préférences évoluent pendant la période périopératoire. Les items du questionnaire captureront la modalité préférée et les facteurs influençant la préférence.

Les préférences des patients seront évaluées à l'aide de l'enquête Satisfaction questions 10-11 systems (questionnaire à échelle de Likert à 2 points) Score minimum 0 et score maximum 10
Base de référence et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Durée du séjour, réadmission et complications
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie

Évalue si l'utilisation d'une vidéo multimédia pour le consentement éclairé affecte les résultats cliniques postopératoires chez les patients subissant une duodénopancréatectomie.

Mesure : Les données recueillies incluront : la durée du séjour hospitalier (LOS) en jours, la réadmission à 30 jours (oui/non et raison) et les complications postopératoires, y compris le type et la sévérité (tels qu'enregistrés dans la documentation clinique). Les résultats seront comparés entre le groupe utilisant la vidéo multimédia et le groupe de consentement éclairé standard. La réadmission et les complications seront obtenues par extraction des dossiers médicaux électroniques.
De la chirurgie jusqu'à 30 jours après la sortie
Nombre de messages MyChart initiés par les patients
Délai: Du consentement chirurgical jusqu'au premier suivi ambulatoire postopératoire (≈3-4 semaines)

Détermine si la vidéo de consentement éclairé multimédia influence les besoins de communication postopératoire en mesurant les messages électroniques initiés par les patients et envoyés aux prestataires.

Mesure : Le nombre total de messages MyChart envoyés par chaque participant (basés sur des questions ou des préoccupations) sera extrait du dossier de santé électronique et comparé entre les groupes d'étude.
Du consentement chirurgical jusqu'au premier suivi ambulatoire postopératoire (≈3-4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2535

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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