Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SURGIMEDIA: Potilassatunnaistettu kontrolloitu tutkimus multimedian hyödyntämisestä kirurgisen suostumuksen tehostamiseksi (SURGIMEDIA)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Potilaan Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus Monimedian Käytöstä Parannetussa Kirurgisessa Suostumuksessa

Tietoinen suostumus on eettinen ja laillinen osa ennen toimenpidettä tapahtuvaa prosessia. Tietoinen suostumus sisältää toimenpiteen vaiheiden selityksen sekä keskustelun ehdotetun toimenpiteen riskeistä, hyödyistä ja vaihtoehdoista. Nykyinen tietoisen suostumuksen prosessi ei ole yhtenäinen, ja potilaskokemus voi vaihdella laajasti riippuen suostumuksen saavasta hoitohenkilöstöstä. Tämä pilottitutkimus pyrkii varmistamaan laadukkaan tietoisen suostumuksen potilaille, jotka käyvät läpi monimutkaisen onkologisen leikkauksen nimeltä pankreatikoduodenektomia (Whipplen leikkaus), luomalla opetusvideon tietoisen suostumuksen saamismenetelmänä. Tämä tutkimus selvittää, lisääkö opetusvideon käyttö tietoisen suostumuksen prosessissa potilaan ymmärrystä, miellyttävyyttä ja kokonaistyydytystä Whipplen leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää, parantaako monimediallisen videon käyttö kirurgisen tietoisen suostumuksen prosessia potilaiden tyytyväisyyttä, edistää ymmärrystä ja selventää leikkauksen odotuksia. Toivottu lopputulos on yhtenäistää tietoisen suostumuksen prosessi poistaakseen suostumuksen laadun vaihtelut ja lieventääkseen terveydenhuollon esteiden, kuten terveyslukutaidon ja kielitaidon, vaikutusta tietoisen suostumuksen prosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • M
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jen J Yeh, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilön on täytettävä alla esitetyt kelpoisuuskriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiseen saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  • Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä.
  • Aikataulutettu vakiohoitoon kuuluvaan pankreatikoduodenektomia-leikkaukseen.
  • Potilaan itse ilmoittama suosikikieli englanti.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys puhua englantia.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa mielenterveyden häiriö, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estäisi tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Nykyinen raskaus. Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan tutkimuksesta ja korvataan uudella osallistujalla, jos resurssit sen sallivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardi Tietoon perustuva suostumus
Osallistujat saavat nykyisen Whipple-leikkauksen standardoitu suostumusprosessin. Suostumuksen antava hoitaja esittelee toimenpiteen, riskit, hyödyt ja vaihtoehtoiset hoidot sekä on saatavilla vastaamaan kysymyksiin. Osallistujat täyttävät ennen ja jälkeen toimenpiteen tehdyt kyselyt, ja suostumusprosessi äänitetään.
Käyttäytyminen: Standard Informed Consent
Osallistujat saavat laitoksen standardin suullisen tietoon perustuvan suostumuksen keskustelun, jonka antaa pätevä palveluntarjoaja, käsitellen Whipplen leikkausta, odotettuja tuloksia, riskejä, hyötyjä ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja. Palveluntarjoaja vastaa jatkokysymyksiin.
Kokeellinen: Multimedia Video-Pohjainen Tiedostettu Suostumus
Osallistujat katsovat monimedia- ja animoitua opetusvideota, joka selittää Whipple-proseduurin päävaiheet, hyödyt, vaihtoehdot sekä leikkaukseen liittyvät ennen- ja jälkeenhuolenaiheet käyttäen yksinkertaista, ei-teknistä kieltä. Katselun jälkeen hyväksyntäpalvelun tarjoaja on saatavilla vastaamaan kysymyksiin. Osallistujat täyttävät ennen ja jälkeen toimenpiteen suoritettavat kyselylomakkeet, ja heidän suostumusprosessinsa äänitetään.
Käyttäytyminen: Multimedia Video - Perustuva Tietoon Perustuva Suostumus
Osallistujat katsovat kerrottua animoitua videota, joka selittää Whipplen toimenpiteen; sen hyödyt, vaihtoehdot ja mahdolliset leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot; sekä toipumiseen tarkoitetut resurssit. Tämän jälkeen hoitaja vastaa kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ymmärrys interventiosta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Tämä lopputulos arvioi, parantaako multimediallisen videon käyttöönotto tietoon perustuvan suostumuksen saamista potilaan ymmärrystä pankreatoduodenektomia (Whipple) -toimenpiteestä ja odotusten selkeyttä leikkaukseen liittyen.
Näitä alueita arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla kolmessa eri ajankohdassa: ennen leikkausta: heti kirurgisen suostumuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen (sisäpotilas): leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana ja leikkauksen jälkeen (ulkopuolinen potilas): ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen).
Potilaiden vastauksia näissä ajankohdissa verrataan multimediallisen videoryhmän ja tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen ryhmän välillä.

Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan PSQ-3:n (Patient Satisfaction Questionnaire-III) potilaan ymmärryksen ja viestinnän moduulilla, joka on 5-kysymyksinen kysely viiden pisteen Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä → Täysin eri mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä.
Alkutilanne ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Intervention tyytyväisyys potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Tämä lopputulos arvioi, parantaako monimedianäytteen (multimedia-videon) käyttöönotto potilastyytyväisyyttä, panreatoduodenektomia-leikkauksen (Whipplen leikkauksen) ymmärrystä sekä leikkauksen odotusten selkeyttä tietoon perustuvassa suostumusprosessissa. Nämä alueet arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla kolmessa eri ajankohdassa: leikkauksen edellä: heti kirurgisen suostumuksen jälkeen, leikkauksen jälkeen (sairaalassa): leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana sekä leikkauksen jälkeen (avohoidossa): ensimmäisellä seurantakäynnillä (noin 3–4 viikkoa leikkauksen jälkeen). Potilaiden vastaukset näissä ajankohdissa verrataan monimedianäyteryhmän ja tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen ryhmän välillä.

Potilastyytyväisyys mitataan PSQ-3:n (Patient Satisfaction Questionnaire-III) tyytyväisyysmoduulin avulla, joka on 8 kysymyksen kysely viisiportaisella Likert-asteikolla (Täysin samaa mieltä → Täysin eri mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä.
Perustaso ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan suosima suostumusmuoto
Aikaikkuna: Alkutila ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Arvioi pankreatoduodenektomiapotilaiden suosimaa tiedonsaantimenetelmää (monimediavideo vs. standardinen suullinen suostumus) ja kuinka nämä mieltymykset muuttuvat perioperatiivisen jakson aikana. Kyselykohteet tallentavat suositun muodon ja mieltymystä vaikuttavat tekijät.

Potilaiden mieltymyksiä arvioidaan käyttämällä tyytyväisyyskysymyksiä 10-11 järjestelmäkyselyä (2 pisteen Likert-asteikko) Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 10
Alkutila ja jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus, uudelleen sairaalaanottaminen ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Arvioi, vaikuttaako multimediainen video tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen leikkauksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin haimasyöpäleikkauksen potilailla.

Mittaus: Kerättyihin tietoihin kuuluu: Sairaalassaolopäivien määrä (LOS), 30 päivän sisällä tapahtuva uudelleenotto (kyllä/ei ja syy) sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien tyyppi ja vakavuus (kuten kliinisessä dokumentaatiossa kirjattu). Tuloksia verrataan multimediainen video -ryhmän ja tavallisen tietoon perustuvan suostumuksen ryhmän välillä. Uudelleenotot ja komplikaatiot saadaan sähköisen potilastiedon poiminnoilla.
Leikkauksesta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Potilaan aloittamien MyChart-viestien määrä
Aikaikkuna: Leikkaukseen suostumisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen poliklinikkakäyntiin (n. 3–4 viikkoa)

Tutkii, vaikuttaako monimediainen tietoon perustuvan suostumuksen video leikkauksen jälkeisiin viestintätarpeisiin mittaamalla potilaiden lähettämiä sähköisiä viestejä hoitajille.

Mittaus: Jokaisen osallistujan lähettämien MyChart-viestien kokonaismäärä (kysymyksiin tai huoliin perustuvat) poimitaan sähköisestä terveystietojärjestelmästä ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Leikkaukseen suostumisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen poliklinikkakäyntiin (n. 3–4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2535

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa