Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SURGIMEDIA: En pasientrandomisert kontrollstudie av bruk av multimedia for forbedret kirurgisk samtykke (SURGIMEDIA)

24. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: En pasientrandomisert kontrollstudie om bruk av multimedia for forbedret kirurgisk samtykke

Informerte samtykke er en etisk og juridisk komponent i prosessen før en prosedyre. Informerte samtykke innebærer forklaring av prosedyresteg og diskusjon om risiko, fordeler og alternativer til den foreslåtte prosedyren. Den nåværende informerte samtykkeprosessen mangler standardisering, og pasientopplevelsen kan variere mye avhengig av hvem som innhenter samtykket. Denne pilotstudien har som mål å sikre høykvalitets informert samtykke for pasienter som skal gjennomgå en kompleks onkologisk operasjon kjent som pankreatikoduodenektomi (Whipple-operasjon), gjennom utvikling av en opplæringsvideo som metode for å innhente informert samtykke. Denne studien vil undersøke om bruk av en opplæringsvideo som del av den informerte samtykkeprosessen øker pasientforståelse, komfort og generell tilfredshet gjennom Whipple-operasjonsforløpet. Hovedmålet med denne studien er å fastslå om implementering av en multimedia-video som forbedring av kirurgisk informert samtykke forbedrer pasienttilfredshet, fremmer forståelse og informerer om operative forventninger. Ønsket resultat er å standardisere den informerte samtykkeprosessen for å eliminere variasjon i kvaliteten på samtykkeprosessen og å redusere virkningen av helsebarrierer som helsekompetanse og språkkunnskaper i den informerte samtykkeprosessen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • M
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jen J Yeh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et subjekt oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er beskrevet nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet for å delta i studien og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon for utlevering av personlig helseinformasjon
  • Subjektet er villig og i stand til å følge studieprosedyrer basert på vurderingen til forskeren.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke for studiedeltakelse.
  • Planlagt for en standard pankreatikoduodenektomi-prosedyre.
  • Engelsk som pasientens selvrapporterte foretrukne språk.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å snakke engelsk.
  • Demens, endret mental status, eller enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller givelse av informert samtykke som fastsatt av studielederen.
  • For tiden gravid. Hvis en deltaker blir gravid under studien, vil de bli trukket ut og erstattet med en ny deltaker hvis ressurser tillater det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard informert samtykke
Deltakerne gjennomgår den nåværende standardiserte samtykkeprosessen for Whipple-operasjon. En samtykkegiver presenterer inngrepet, risikoer, fordeler og alternativer, og er tilgjengelig for å svare på spørsmål. Deltakerne fyller ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen og blir lydinnspilt under samtykkeprosessen.
Atferdsmessig: Standard Informert Samtykke
Deltakerne mottar institusjonens standard muntlige informert samtykke-diskusjon levert av en kvalifisert behandler, som dekker Whipple-operasjonen, forventede resultater, risikoer, fordeler og alternativer. Behandleren svarer på oppfølgingsspørsmål.
Eksperimentell: Multimedia Video-forbedret informert samtykke
Deltakerne ser en multimedia, animert opplæringsvideo som forklarer hovedtrinnene i Whipple-prosedyren, fordeler, alternativer og peri-/postoperative bekymringer ved hjelp av enkel, ikke-teknisk språk. Etter visningen er en samtykkegiver tilgjengelig for å svare på spørsmål. Deltakerne fullfører undersøkelser før og etter intervensjonen og blir lydinnspilt under samtykkeprosessen.
Atferdsmessig: Multimedia Video - Basert Informert Samtykke
Deltakerne ser en fortalt, animert video som forklar Whipple-prosedyren; fordeler, alternativer og potensielle perioperative og postoperative komplikasjoner; og ressurser for bedring. Deretter svarer en behandler på spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforståelse av intervensjonen
Tidsramme: Baseline og opp til 4 uker etter operasjon

Dette utfallet evaluerer om implementering av en multimedievideo for informert samtykke forbedrer pasientens forståelse av pancreatoduodenektomi-prosedyren (Whipple-prosedyren) og klarheten i operative forventninger. Disse områdene vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer administrert ved tre tidspunkt: preoperativt: Umiddelbart etter kirurgisk samtykke, postoperativt (innlagt): Under postoperativ innleggelse og postoperativt (utpatient): Ved første oppfølgingsbesøk (omtrent 3-4 uker etter operasjonen). Pasientresponser på disse tidspunktene vil bli sammenlignet mellom multimedievideo-gruppen og standard informert samtykke-gruppen.

Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av pasientforståelse og kommunikasjonsmodul i PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), en 5-punkts undersøkelse scoret på en 5-punkts Likert-skala (Helt enig → Helt uenig). Totalscorene varierer fra 0 til 15, med høyere score som indikerer større misnøye.
Baseline og opp til 4 uker etter operasjon
Pasienttilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter operasjon

Denne utfallsmålingen evaluerer om implementering av en multimedievideo for informert samtykke forbedrer pasienttilfredshet, forståelse av pankreatoduodenektomi (Whipple-prosedyren) og klarhet om operative forventninger. Disse områdene vil bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer som administreres på tre tidspunkter: preoperativt: Umiddelbart etter kirurgisk samtykke, postoperativt (inneliggende): Under postoperativ sykehusinnleggelse og postoperativt (uteliggende): Ved første oppfølgingsbesøk (ca. 3-4 uker etter operasjon). Pasientresponser på disse tidspunktene vil bli sammenlignet mellom multimedievideogruppen og standard informert samtykkegruppe.

Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av tilfredshetsmodulen i PSQ-3 (Pasienttilfredshets-spørreskjema III), en 8-punkts undersøkelse scoret på en 5-punkts Likert-skala (Helt enig → Helt uenig). Totalscorene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsummer indikerer større misnøye.
Baseline og opptil 4 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientpreferanse for samtykkemodalitet
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter operasjon

Vurderer pasienter som skal gjennomgå pankreatikoduodenektomi sin foretrukne metode for informert samtykke (multimedia-video vs. standard muntlig samtykke) og hvordan disse preferansene endrer seg i perioperativ periode. Spørreskjemapunkter vil fange opp foretrukket modalitet og faktorer som påvirker preferansen.

Pasientpreferanser vil bli vurdert ved bruk av Tilfredshetsspørsmål 10-11 systemers undersøkelse (2-punkts Likert-skala spørreskjema) Minimum score 0 og maksimum score 10
Baseline og opptil 4 uker etter operasjon
Liggetid, Reinnleggelse og Komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon til 30 dager etter utskrivelse

Vurderer om bruken av en multimedievideo for informert samtykke påvirker postoperative kliniske resultater blant pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi.

Måling: Innsamlede data vil inkludere: Lengde på sykehusopphold (LOS) i dager, 30-dagers reinnleggelse (ja/nei og årsak) og postoperative komplikasjoner, inkludert type og alvorlighetsgrad (som registrert i klinisk dokumentasjon). Resultatene vil bli sammenlignet mellom multimedievideogruppen og standard informert samtykkegruppen. Reinnleggelse og komplikasjoner vil bli innhentet gjennom elektronisk journalabstrahering.
Fra operasjon til 30 dager etter utskrivelse
Antall pasientinitierte MyChart-meldinger
Tidsramme: Fra kirurgisk samtykke til første polikliniske oppfølging etter operasjonen (≈3–4 uker)

Avgjør om den multimediale informerte samtykke-videoen påvirker behovet for postoperativ kommunikasjon ved å måle pasientinitierte elektroniske meldinger sendt til behandlere.

Måling: Totalt antall MyChart-meldinger sendt av hver deltaker (spørsmålsbaserte eller bekymringsbaserte) vil bli hentet fra den elektroniske helseregisteret og sammenlignet mellom studiearmene.
Fra kirurgisk samtykke til første polikliniske oppfølging etter operasjonen (≈3–4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2535

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere