SURGIMEDIA: Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado sobre la Utilización de Multimedia para el Consentimiento Quirúrgico Mejorado (SURGIMEDIA)
SURGIMEDIA: Ensayo Controlado Aleatorizado en Pacientes sobre la Utilización de Multimedia para el Consentimiento Quirúrgico Mejorado
El consentimiento informado implica la explicación de los pasos del procedimiento y la discusión sobre los riesgos, beneficios y alternativas del procedimiento propuesto.
El proceso actual de consentimiento informado carece de estandarización, y la experiencia del paciente puede variar ampliamente según el proveedor que obtiene el consentimiento.
Este estudio piloto tiene como objetivo garantizar un consentimiento informado de alta calidad para los pacientes que se someten a una operación oncológica compleja conocida como pancreaticoduodenectomía (operación de Whipple), mediante la creación de un video educativo como método para obtener el consentimiento informado.
Este estudio explorará si la aplicación de un video educativo como parte del proceso de consentimiento informado aumenta la comprensión, la comodidad y la satisfacción general del paciente a lo largo del curso operatorio de Whipple.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la implementación de un video multimedia como mejora del consentimiento informado quirúrgico mejora la satisfacción del paciente, promueve la comprensión e informa las expectativas operatorias.
El resultado deseado es estandarizar el proceso de consentimiento informado para eliminar la variabilidad en la calidad del proceso de consentimiento y mitigar el impacto de las barreras sanitarias, como la alfabetización en salud y el dominio del idioma, en el proceso de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mia A MacDonald
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: Mia_MacDonald@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- M
-
Contacto:
- Mia A MacDonald, MD
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: Mia.MacDonald@unchealth.unc.edu
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Investigador principal:
- Jen J Yeh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para participar en este estudio, el sujeto debe cumplir todos los criterios de elegibilidad descritos a continuación.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) para la divulgación de información de salud personal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Programado para someterse a un procedimiento de pancreatoduodenectomía estándar de atención.
- Inglés como idioma preferido autoinformado por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para hablar inglés.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado según lo determinado por el médico del estudio.
- Embarazo actual. Si un participante queda embarazada durante el estudio, será retirado y reemplazado por un nuevo participante si los recursos lo permiten.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consentimiento Informado Estándar
Los participantes reciben el proceso actual de consentimiento informado estándar para la cirugía de Whipple.
Un proveedor que obtiene el consentimiento presenta el procedimiento, los riesgos, los beneficios y las alternativas, y está disponible para responder preguntas.
Los participantes completan encuestas previas y posteriores a la intervención y se graban en audio durante el proceso de consentimiento.
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Los participantes reciben la discusión estándar de consentimiento informado verbal de la institución, impartida por un proveedor cualificado, que cubre la operación de Whipple, los resultados esperados, los riesgos, los beneficios y las alternativas.
El proveedor responde a las preguntas de seguimiento.
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Experimental: Consentimiento Informado Mejorado con Video Multimedia
Los participantes ven un video educativo animado multimedia que explica los pasos principales del procedimiento de Whipple, los beneficios, las alternativas y las preocupaciones peri-/postoperatorias utilizando un lenguaje simple y no técnico.
Después de verlo, hay un proveedor de consentimiento disponible para responder preguntas.
Los participantes completan encuestas previas y posteriores a la intervención y se graban en audio durante el proceso de consentimiento.
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Los participantes ven un video animado con narración que explica el procedimiento de Whipple; beneficios, alternativas y posibles complicaciones perioperatorias y postoperatorias; y recursos para la recuperación.
Después, un proveedor responde a las preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del paciente sobre la intervención
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Este resultado evalúa si la implementación de un video multimedia para el consentimiento informado mejora la comprensión del paciente sobre el procedimiento de pancreatoduodenectomía (Whipple) y la claridad de las expectativas operatorias. Estos dominios se evaluarán mediante cuestionarios validados administrados en tres momentos: preoperatorio: inmediatamente después del consentimiento quirúrgico, postoperatorio (hospitalario): durante la hospitalización postoperatoria y postoperatorio (ambulatorio): en la primera visita de seguimiento (aproximadamente 3-4 semanas después de la cirugía). Las respuestas de los pacientes en estos momentos se compararán entre el grupo del video multimedia y el grupo de consentimiento informado estándar. La satisfacción del paciente se medirá utilizando el módulo de comprensión y comunicación del paciente del PSQ-3 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-III), una encuesta de 5 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos (Totalmente de acuerdo → Totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican mayor insatisfacción. |
Línea base y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Satisfacción del Paciente con la Intervención
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Este resultado evalúa si la implementación de un vídeo multimedia para el consentimiento informado mejora la satisfacción del paciente, la comprensión del procedimiento de pancreatoduodenectomía (Whipple) y la claridad de las expectativas operatorias. Estos dominios se evaluarán mediante cuestionarios validados administrados en tres momentos: preoperatorio: inmediatamente después del consentimiento quirúrgico, postoperatorio (hospitalizado): durante la hospitalización postoperatoria y postoperatorio (ambulatorio): en la primera visita de seguimiento (aproximadamente 3-4 semanas después de la cirugía). Las respuestas de los pacientes en estos momentos se compararán entre el grupo del vídeo multimedia y el grupo de consentimiento informado estándar. La satisfacción del paciente se medirá utilizando el módulo de satisfacción del PSQ-3 (Cuestionario de Satisfacción del Paciente-III), una encuesta de 8 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos (Totalmente de acuerdo → Totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor insatisfacción. |
Línea base y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del Paciente por la Modalidad de Consentimiento
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Evalúa el método de consentimiento informado preferido por los pacientes de pancreatoduodenectomía (video multimedia vs. consentimiento verbal estándar) y cómo estas preferencias cambian durante el período perioperatorio. Los ítems del cuestionario capturarán la modalidad preferida y los factores que influyen en la preferencia. Las preferencias de los pacientes se evaluarán mediante las preguntas de Satisfacción 10-11 del sistema de encuesta (cuestionario de escala Likert de 2 puntos) Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 10 |
Línea basal y hasta 4 semanas después de la cirugía
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Duración de la Estancia, Reingreso y Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 30 días después del alta
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Evalúa si el uso de un vídeo multimedia para el consentimiento informado afecta los resultados clínicos postoperatorios entre pacientes de pancreatoduodenectomía. Medición: Los datos recopilados incluirán: Duración de la estancia hospitalaria (LOS) en días, reingreso a los 30 días (sí/no y motivo) y complicaciones postoperatorias, incluyendo tipo y gravedad (según se registra en la documentación clínica). Los resultados se compararán entre el grupo del vídeo multimedia y el grupo de consentimiento informado estándar. El reingreso y las complicaciones se obtendrán mediante la extracción de registros médicos electrónicos. |
Desde la cirugía hasta 30 días después del alta
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Número de Mensajes de MyChart Iniciados por el Paciente
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento quirúrgico hasta el primer seguimiento ambulatorio postoperatorio (≈3-4 semanas)
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Determina si el video multimedia de consentimiento informado afecta las necesidades de comunicación postoperatoria mediante la medición de los mensajes electrónicos iniciados por el paciente y enviados a los proveedores. Medición: El número total de mensajes de MyChart enviados por cada participante (basados en preguntas o preocupaciones) se extraerá del registro de salud electrónico y se comparará entre los brazos del estudio. |
Desde el consentimiento quirúrgico hasta el primer seguimiento ambulatorio postoperatorio (≈3-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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