Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SURGIMEDIA: Een gerandomiseerde gecontroleerde patiëntenstudie naar het gebruik van multimedia voor verbeterde chirurgische toestemming (SURGIMEDIA)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: Een gerandomiseerde patiëntencontrole studie naar het gebruik van multimedia voor verbeterde chirurgische toestemming

Geïnformeerde toestemming is een ethisch en juridisch onderdeel van het pre-procedurele proces. Geïnformeerde toestemming omvat de uitleg van procedurele stappen en discussie over de risico's, voordelen en alternatieven van de voorgestelde procedure. Het huidige proces voor geïnformeerde toestemming mist standaardisatie, en de patiëntervaring kan sterk variëren afhankelijk van de zorgverlener die de toestemming verkrijgt. Deze pilotstudie beoogt hoogwaardige geïnformeerde toestemming te garanderen voor patiënten die een complexe oncologische operatie ondergaan, bekend als een pancreatoduodenectomie (Whipple-operatie), door het creëren van een educatieve video als methode om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Deze studie zal onderzoeken of de toepassing van een educatieve video als onderdeel van het proces voor geïnformeerde toestemming het patiëntbegrip, comfort en algemene tevredenheid gedurende het Whipple-operatietraject verhoogt. Het primaire doel van deze studie is te bepalen of de implementatie van een multimediale video als verbetering van de chirurgische geïnformeerde toestemming de patiënttevredenheid verbetert, het begrip bevordert en de operationele verwachtingen informeert. Het gewenste resultaat is het standaardiseren van het proces voor geïnformeerde toestemming om variabiliteit in de kwaliteit van het toestemmingsproces te elimineren en de impact van gezondheidsbarrières zoals gezondheidsvaardigheden en taalvaardigheid in het proces voor geïnformeerde toestemming te mitigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • M
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jen J Yeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om deel te nemen aan deze studie moet een proefpersoon voldoen aan alle hieronder beschreven toelatingscriteria.

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijke toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat om de studieprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van de geïnformeerde toestemming voor studieparticipatie.
  • Gepland om een standaardzorg pancreasduodenectomieprocedure te ondergaan.
  • Engels als de door de patiënt zelf gerapporteerde voorkeurstaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te spreken.
  • Dementie, veranderde mentale status of enige psychiatrische aandoening die het begrip of het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen, zoals bepaald door de studiearts.
  • Momenteel zwanger. Als een deelnemer tijdens de studie zwanger wordt, wordt zij teruggetrokken en indien middelen dit toelaten vervangen door een nieuwe deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard geïnformeerde toestemming
Deelnemers krijgen het huidige standaard geïnformeerde toestemmingsproces voor de Whipple-operatie. Een toestemmingsverlener legt de procedure, risico's, voordelen en alternatieven uit en is beschikbaar om vragen te beantwoorden. Deelnemers voltooien vragenlijsten voor en na de interventie en worden tijdens het toestemmingsproces op audio opgenomen.
Gedragsmatig: Standaard geïnformeerde toestemming
Deelnemers krijgen de standaard mondelinge toestemmingsbespreking van de instelling, gegeven door een gekwalificeerde zorgverlener, waarbij de Whipple-operatie, verwachte uitkomsten, risico's, voordelen en alternatieven worden besproken. De zorgverlener beantwoordt vervolgvragen.
Experimenteel: Multimedia Video-verbeterde geïnformeerde toestemming
Deelnemers bekijken een multimediaal, geanimeerd educatief filmpje dat de belangrijkste stappen van de Whipple-procedure, voordelen, alternatieven en peri-/postoperatieve zorgen uitlegt in eenvoudige, niet-technische taal. Na het bekijken staat een toestemmingsverlener klaar om vragen te beantwoorden. Deelnemers vullen voor- en na-interventie enquêtes in en worden tijdens het toestemmingsproces op audio opgenomen.
Gedragsmatig: Informatief filmpje - gebaseerde toestemmingsverklaring
Deelnemers bekijken een voorgelezen, geanimeerde video waarin de Whipple-procedure wordt uitgelegd; voordelen, alternatieven en mogelijke perioperatieve en postoperatieve complicaties; en hulpmiddelen voor herstel. Daarna beantwoordt een zorgverlener vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begrip van de interventie door de patiënt
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de operatie

Deze uitkomst evalueert of de implementatie van een multimediale video voor geïnformeerde toestemming het begrip van patiënten van de pancreatoduodenectomie (Whipple) procedure verbetert, en de duidelijkheid van operatieve verwachtingen. Deze domeinen zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten die op drie tijdstippen worden afgenomen: preoperatief: direct na chirurgische toestemming, postoperatief (klinisch): tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en postoperatief (poliklinisch): bij het eerste vervolgbezoek (ongeveer 3-4 weken na de operatie). Patiëntreacties over deze tijdstippen zullen worden vergeleken tussen de multimediale videogroep en de standaard geïnformeerde toestemming groep.

Patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van de patiëntbegrip en communicatiemodule van de PSQ-3 (Patiënttevredenheidsvragenlijst-III), een 5-item enquête gescoord op een 5-punts Likertschaal (Helemaal mee eens → Helemaal niet mee eens). Totale scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores grotere ontevredenheid aangeven.
Baseline en tot 4 weken na de operatie
Tevredenheid van de patiënt over de interventie
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de operatie

Deze uitkomst beoordeelt of de implementatie van een multimediale video voor geïnformeerde toestemming de patiënttevredenheid, het begrip van de pancreatoduodenectomie (Whipple) procedure en de duidelijkheid van operatieve verwachtingen verbetert. Deze domeinen zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten die op drie tijdstippen worden afgenomen: preoperatief: direct na chirurgische toestemming, postoperatief (klinisch): tijdens postoperatieve ziekenhuisopname en postoperatief (poliklinisch): bij het eerste vervolgbezoek (ongeveer 3-4 weken na de operatie). Patiëntreacties over deze tijdstippen zullen worden vergeleken tussen de multimediale videogroep en de standaard geïnformeerde toestemming groep.

Patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van de tevredenheidsmodule van PSQ-3 (Patient Satisfaction Questionnaire-III), een 8-item enquête gescoord op een 5-punts Likertschaal (Helemaal mee eens → Helemaal niet mee eens). Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores grotere ontevredenheid aangeven.
Baseline en tot 4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van patiënten voor toestemmingsmodaliteit
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de operatie

Beoordeelt de door pancreatoduodenectomiepatiënten geprefereerde methode voor geïnformeerde toestemming (multimediavideo versus standaard mondelinge toestemming) en hoe deze voorkeuren veranderen gedurende de perioperatieve periode. Vragenlijstitems zullen de geprefereerde modaliteit en factoren die de voorkeur beïnvloeden vastleggen.

Patiëntvoorkeuren worden beoordeeld met behulp van de Satisfaction questions 10-11 systems survey (2-punts Likert-schaal vragenlijst) Minimale score 0 en maximale score 10
Baseline en tot 4 weken na de operatie
Lengte van opname, heropname en complicaties
Tijdsspanne: Van operatie tot 30 dagen na ontslag

Evalueert of het gebruik van een multimediale video voor geïnformeerde toestemming de postoperatieve klinische uitkomsten beïnvloedt bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan.

Meting: De verzamelde gegevens omvatten: Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS) in dagen, heropname binnen 30 dagen (ja/nee en reden) en postoperatieve complicaties, inclusief type en ernst (zoals vastgelegd in klinische documentatie). De uitkomsten worden vergeleken tussen de multimediale videogroep en de standaard geïnformeerde toestemmingsgroep. Heropname en complicaties worden verkregen via abstractie van elektronische medische dossiers.
Van operatie tot 30 dagen na ontslag
Aantal door patiënt geïnitieerde MyChart-berichten
Tijdsspanne: Vanaf de chirurgische toestemming tot de eerste poliklinische controle na de operatie (≈3-4 weken)

Bepaalt of de multimedia geïnformeerde toestemmingsvideo de postoperatieve communicatiebehoeften beïnvloedt door het meten van door patiënten geïnitieerde elektronische berichten die naar zorgverleners worden gestuurd.

Meting: Het totale aantal MyChart-berichten dat door elke deelnemer wordt verzonden (op basis van vragen of zorgen) wordt uit het elektronisch patiëntendossier gehaald en vergeleken tussen de studiearmen.
Vanaf de chirurgische toestemming tot de eerste poliklinische controle na de operatie (≈3-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2535

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren