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SURGIMEDIA: 개선된 수술 동의서를 위한 멀티미디어 활용에 관한 환자 무작위 대조군 임상시험 (SURGIMEDIA)

2026년 6월 4일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

SURGIMEDIA: 수술 동의서 향상을 위한 멀티미디어 활용에 대한 환자 무작위 대조 시험

정보동의는 수술 전 과정의 윤리적, 법적 구성 요소입니다. 정보동의는 수술 단계 설명과 제안된 수술의 위험, 이점 및 대안에 대한 논의를 포함합니다. 현재 정보동의 과정은 표준화가 부족하며, 정보동의를 얻는 의료 제공자에 따라 환자 경험이 크게 달라질 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 정보동의 획득 방법으로 교육 비디오를 제작하여 췌장십이지장절제술(휘플 수술)로 알려진 복잡한 종양 수술을 받는 환자에게 고품질 정보동의를 보장하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 정보동의 과정의 일부로 교육 비디오를 적용하는 것이 휘플 수술 과정 전반에 걸쳐 환자의 이해도, 안정감 및 전반적인 만족도를 높이는지 탐구할 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 정보동의를 강화하기 위한 멀티미디어 비디오 구현이 환자 만족도를 향상시키고, 이해를 촉진하며, 수술 기대를 알리는지 확인하는 것입니다. 바람직한 결과는 정보동의 과정의 질적 변동성을 제거하고, 정보동의 과정에서 건강 문해력 및 언어 능력과 같은 의료 장벽의 영향을 완화하기 위해 정보동의 과정을 표준화하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • M
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jen J Yeh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구에 참여하기 위해서는 피험자가 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득하고 개인 건강 정보 공개를 위한 건강 보험 이전 및 책임 법(HIPAA) 승인을 받음
  • 피험자가 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음
  • 연구 참여 동의 시점에 연령이 18세 이상임
  • 표준 치료 췌십이지장 절제술을 받을 예정임
  • 환자가 자체 보고한 선호 언어가 영어임

제외 기준:

  • 영어를 구사할 수 없음
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 연구 의사가 판단한 대로 동의서 이해나 작성이 불가능하게 하는 정신 질환
  • 현재 임신 중임 참가자가 연구 중 임신하게 되면, 자원이 허용할 경우 철회되고 새로운 참가자로 대체됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 동의서
참가자들은 휘플 수술에 대한 현재 표준 치료 동의 과정을 받습니다. 동의 제공자는 시술, 위험, 이점 및 대안을 제시하고 질문에 답할 수 있습니다. 참가자들은 중재 전후 설문조사를 완료하고 동의 과정 중 오디오 녹음됩니다.
행동: 표준 정보동의서
참가자는 자격을 갖춘 제공자가 전달하는 기관 표준 구두 동의 설명을 받으며, 이 설명에는 휘플 수술, 예상 결과, 위험, 이점 및 대체 수술에 대한 내용이 포함됩니다. 제공자는 후속 질문에 답변합니다.
실험적: 멀티미디어 비디오 강화 정보 제공 동의
참가자들은 멀티미디어 애니메이션 교육 비디오를 시청하며, 이 비디오는 복잡하지 않은 일상적인 언어를 사용하여 휘플 수술의 주요 단계, 이점, 대체 수술법, 수술 전/후 고려사항을 설명합니다. 시청 후, 동의를 구하는 담당자가 질문에 답변할 수 있습니다. 참가자들은 중재 전후 설문조사를 완료하고 동의 과정 중에 오디오로 녹음됩니다.
행동: 멀티미디어 비디오 기반 정보 동의
참가자는 담화가 포함된 애니메이션 동영상을 시청하며, 이 동영상은 휘플 수술 절차, 혜택, 대안, 수술 중 및 수술 후 잠재적 합병증, 회복을 위한 자원에 대해 설명합니다. 이후, 의료 제공자가 질문에 답변합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 중재 이해
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4주

이 결과는 멀티미디어 동영상을 이용한 설명 동의서 제공이 췌장십이지장 절제술(휘플 수술)에 대한 환자의 이해도와 수술 기대에 대한 명확성을 향상시키는지 평가합니다. 이러한 영역은 세 가지 시점에서 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 수술 전: 수술 동의 직후, 수술 후(입원 중): 수술 후 입원 기간 동안, 수술 후(외래): 첫 추적 방문 시(수술 후 약 3-4주). 이러한 시점에서의 환자 응답은 멀티미디어 동영상 그룹과 표준 설명 동의서 그룹 간에 비교됩니다.

환자 만족도는 PSQ-3(환자 만족도 설문지-III)의 환자 이해 및 의사소통 모듈을 사용하여 측정됩니다. 이는 5점 리커트 척도(매우 동의함 → 매우 동의하지 않음)로 점수가 매겨지는 5문항 설문입니다. 총 점수 범위는 0에서 15까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 불만족을 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 최대 4주
환자 만족도
기간: 수술 전과 수술 후 최대 4주까지

이 결과는 멀티미디어 동영상을 통한 사전 동의 과정의 시행이 환자 만족도, 췌장십이지장절제술(위플 수술) 절차에 대한 이해, 그리고 수술 기대에 대한 명확성을 개선하는지 평가합니다. 이러한 영역들은 세 시점에서 시행된 검증된 설문지를 통해 평가될 것입니다: 수술 전: 수술 동의 직후, 수술 후 (입원 중): 수술 후 입원 기간 동안, 그리고 수술 후 (외래): 첫 추적 방문 시(수술 후 약 3-4주). 이러한 시점들에 걸친 환자 응답은 멀티미디어 동영상 그룹과 표준 사전 동의 그룹 간에 비교될 것입니다.

환자 만족도는 PSQ-3(환자 만족도 설문지-III)의 만족도 모듈을 사용하여 측정될 것이며, 이는 5점 리커트 척도(매우 동의함 → 매우 동의하지 않음)로 점수가 매겨지는 8항목 설문입니다. 총 점수는 0에서 40까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 불만족을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 최대 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 동의 방식에 대한 선호도
기간: 기준선 및 수술 후 최대 4주

췌십이지장절제술 환자가 선호하는 동의 방법(멀티미디어 비디오 대 표준 구두 동의)과 이러한 선호도가 수술 전후 기간 동안 어떻게 변화하는지 평가합니다. 설문 항목은 선호하는 방식과 선호도에 영향을 미치는 요인을 포착할 것입니다.

환자 선호도는 만족도 질문 10-11 시스템 설문(2점 리커트 척도 설문지)을 사용하여 평가되며, 최소 점수는 0점, 최대 점수는 10점입니다.
기준선 및 수술 후 최대 4주
입원 기간, 재입원 및 합병증
기간: 수술부터 퇴원 후 30일까지

다양 매체 동영상을 이용한 설명 동의가 췌십이지장 절제술 환자의 수술 후 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

측정: 수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다: 병원 체류 기간(LOS, 일 단위), 30일 내 재입원(예/아니오 및 이유), 수술 후 합병증(임상 기록에 기록된 유형 및 심각도 포함)입니다. 결과는 다양 매체 동영상 그룹과 표준 설명 동의 그룹 간에 비교됩니다. 재입원 및 합병증은 전자의무기록 추출을 통해 획득됩니다.
수술부터 퇴원 후 30일까지
환자가 시작한 MyChart 메시지 수
기간: 수술 동의서 작성부터 첫 수술 후 외래 추적 관찰까지(약 3-4주)

수술 후 의사소통 요구에 미치는 다매체 동의 동영상의 영향을 평가하기 위해, 환자가 의료진에게 보낸 전자 메시지를 측정합니다.

측정 방법: 각 참가자가 보낸 MyChart 메시지(질문 기반 또는 우려 기반)의 총 수를 전자 건강 기록에서 추출하여 연구 그룹 간에 비교합니다.
수술 동의서 작성부터 첫 수술 후 외래 추적 관찰까지(약 3-4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jen J Yeh, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2535

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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