SURGIMEDIA：一项关于利用多媒体增强手术知情同意的患者随机对照试验 (SURGIMEDIA)
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mia A MacDonald
- 电话号码：919-984-0000
- 邮箱：Mia_MacDonald@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- M
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接触：
- Mia A MacDonald, MD
- 电话号码：919-984-0000
- 邮箱：Mia.MacDonald@unchealth.unc.edu
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首席研究员：
- Jen J Yeh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
要参与本研究，受试者必须符合以下概述的所有资格标准。
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书，以及《健康保险可携性与责任法案》（HIPAA）授权，允许发布个人健康信息
- 根据研究者的判断，受试者愿意并能够遵守研究程序。
- 在研究参与知情同意时年龄≥18岁。
- 计划接受标准护理的胰十二指肠切除术。
- 患者自报首选语言为英语。
排除标准：
- 不会说英语。
- 痴呆、精神状态改变或任何精神疾病，根据研究医师的判断，会妨碍理解或提供知情同意。
- 目前怀孕。如果参与者在研究期间怀孕，将在资源允许的情况下退出研究并由新参与者替代。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准知情同意书
参与者接受胰十二指肠切除术当前标准护理的知情同意流程。
同意提供者介绍手术程序、风险、益处和替代方案，并可随时解答问题。
参与者在干预前后完成调查，并在同意流程期间进行音频录制。
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参与者接受由合格医疗服务提供者进行的机构标准口头知情同意讨论，内容涵盖惠普尔手术、预期结果、风险、益处及替代方案。
提供者会回答后续问题。
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实验性的：多媒体视频增强知情同意
参与者观看一部多媒体动画教育视频，该视频使用简单、非技术性的语言解释惠普尔手术的主要步骤、益处、替代方案以及围手术期/术后注意事项。观看后，有同意提供者可以回答问题。参与者在干预前后完成调查，并在同意过程中进行录音。
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参与者观看一段配有旁白的动画视频，解释惠普尔手术的过程、益处、替代方案、潜在的围手术期及术后并发症，以及康复资源。
之后，由医疗提供者解答问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对干预措施的理解
大体时间：基线及术后4周内
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该结果评估实施多媒体视频知情同意是否提高患者对胰十二指肠切除术（Whipple手术）的理解及手术期望的清晰度。 这些领域将通过验证问卷在三个时间点进行评估：术前：手术同意后立即；术后（住院期间）：术后住院期间；术后（门诊）：首次随访时（约术后3-4周）。 将比较多媒体视频组与标准知情同意组患者在这些时间点的反应。 患者满意度将使用PSQ-3（患者满意度问卷-III）的患者理解和沟通模块进行测量，这是一个包含5个项目的调查，采用5点李克特量表评分（强烈同意→强烈不同意）。 总分范围为0至15分，分数越高表示不满程度越高。 |
基线及术后4周内
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干预措施的受试者满意度
大体时间：基线及术后长达4周内
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该结果评估实施多媒体视频知情同意是否能提高患者满意度、对胰十二指肠切除术（Whipple手术）的理解以及手术期望的清晰度。这些领域将通过三个时间点使用验证问卷进行评估：术前：手术同意后立即进行，术后（住院）：术后住院期间，术后（门诊）：首次随访时（大约术后3-4周）。多媒体视频组与标准知情同意组在这些时间点的患者反应将被比较。 患者满意度将使用PSQ-3（患者满意度问卷-III）的满意度模块进行测量，这是一个包含8个项目的调查，采用5点李克特量表评分（强烈同意→强烈不同意）。总分范围为0到40，分数越高表示越不满意。 |
基线及术后长达4周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对同意方式的偏好
大体时间：基线及术后长达4周
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评估胰十二指肠切除术患者偏好的知情同意方式（多媒体视频对比标准口头同意），以及这些偏好在围手术期如何变化。问卷项目将收集偏好的方式及影响偏好的因素。 患者偏好将使用满意度问题10-11系统调查（2点李克特量表问卷）进行评估，最低分0分，最高分10分。 |
基线及术后长达4周
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住院时间、再入院率和并发症
大体时间：从手术至出院后30天内
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评估使用多媒体视频进行知情同意是否会影响胰十二指肠切除术患者术后临床结果。 测量：收集的数据将包括：住院天数（LOS）、30天再入院情况（是/否及原因）以及术后并发症，包括类型和严重程度（根据临床记录）。 结果将在多媒体视频组和标准知情同意组之间进行比较。 再入院和并发症数据将通过电子病历提取获取。 |
从手术至出院后30天内
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患者主动发送的MyChart消息数量
大体时间：从手术知情同意到首次术后门诊随访（约3-4周）
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通过测量患者向医疗服务提供者发送的电子消息数量，判断多媒体知情同意视频是否影响术后沟通需求。 测量方法：将从电子健康记录中提取每位参与者发送的MyChart消息总数（基于问题或基于担忧），并在研究组间进行比较。 |
从手术知情同意到首次术后门诊随访（约3-4周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jen J Yeh, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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