胆石症に伴う総胆管結石症に対する内視鏡的経乳頭的GPC後の膵炎予防を目的とした予防的PS留置
2026年5月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
胆石症に伴う総胆管結石症に対する内視鏡的経乳頭的胆嚢温存胆嚢結石除去術後の膵炎予防のための予防的膵管ステント留置
この多施設共同ランダム化試験では、対象基準と除外基準に基づき胆石症に胆管結石症を合併した患者を、内視鏡的経乳頭的胆嚢温存結石摘出術後、直腸投与インドメタシン単独投与群とインドメタシン併用予防的膵管ステント挿入群に無作為に割り付ける。臨床データと患者報告アウトカムは、ベースライン時と追跡期間中に定期的に収集される。
本試験は、試験群と対照群の有効性の差を比較することにより、ERCP-GPCで治療された胆石症患者における膵管ステント挿入がERCP後膵炎の発生率に与える影響を分析することを目的とする。
さらに、ERCP後膵管ステント留置がその他の術後合併症に及ぼす影響を調査し、ERCP後膵管ステント留置の有無による経済的利益の比較分析を行い、胆石症患者における胆嚢温存結石摘出術後の膵炎予防のための効果的な臨床戦略を確立する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhen Li, MD
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250063
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者；
- 超音波および/またはMRCPまたは他の画像診断法（CT/MRI）によって確認された胆嚢結石および総胆管結石を有する患者；
- 全ての胆嚢結石が直径1cm以下またはスラッジ様結石である患者；
- 消化管再建手術、胆嚢摘出術または以前の胆道手術（ERCPを含む）の既往歴がない患者；
- 胆嚢の形態およびサイズが基本的に正常であり、胆嚢壁の厚さが3mm以下の患者；
- 以下のERCP後膵炎（PEP）のハイリスク因子の少なくとも1つを有する患者：Oddi括約筋機能不全（SOD）の疑い、女性、膵炎の既往歴、困難なカニューレーション（5回以上のカニューレーション試行または5分以上のカニューレーション時間と定義）、膵管造影剤注入、35歳未満、非拡張性肝外胆管、慢性膵炎の既往歴なし、正常な血清ビリルビン、プレカット括約筋切開術、胆道バルーン拡張、不完全な胆管結石除去、または管内超音波；
- 自発的に署名済みインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- 以下のいずれかの診断を有する患者：慢性萎縮性胆嚢炎、磁器様胆嚢、胆嚢悪性腫瘍の疑い、またはMirizzi症候群；
- 異所性十二指腸乳頭または先天性膵胆管奇形を有する患者；
- 重篤な全身性疾患によりERCP内視鏡治療に適さない患者；
- 重篤な凝固機能障害（国際標準化比[INR] >1.5と定義）または著しい血小板減少症（血小板数 <50×10⁹/L）を有する患者；
- 妊婦；
- 手技中にガイドワイヤーが膵管に入る回数が3回以上の患者；
- アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）に対するアレルギーを有する患者；
- 先天性または後天性の直腸欠損を有する患者；
- 重症急性膵炎を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：直腸インドメタシンのみを投与する
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対照群では直腸インドメタシンが単独で使用されました
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実験的：インドメタシンと予防的膵管ステントの併用
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直腸インドメタシンの投与および予防的ステント留置を除くすべての手順関連の介入は、内視鏡医の裁量に委ねられました。ERCP中、適格性が確認されると、患者は1:1の比率でランダムに予防的ステントを受ける群または受けない群に割り当てられました。インドメタシンとステント併用群に割り当てられた患者では、内視鏡医はステント留置を試みることが期待されましたが、そのための時間や労力を含む技術的アプローチは標準化されていませんでした。すべての患者は100mgのインドメタシン坐剤を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎を有する患者の割合
時間枠：ERCP後24時間から72時間
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患者が以下の3つの特徴のうち2つを示した場合、術後膵炎と診断される：(1)急性膵炎に一致する腹痛、(2)血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ値が正常上限の少なくとも3倍、(3)急性膵炎に一致する放射線学的変化を示す腹部画像検査。
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ERCP後24時間から72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度、中等度、または重度のERCP後膵炎を有する患者の割合
時間枠：ERCP後1か月以内
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重症度は、軽度のERCP後膵炎（入院期間3日以下）、中等度のERCP後膵炎（入院期間4～10日）、重度のERCP後膵炎（入院期間10日超、または膵壊死・仮性嚢胞の発生、経皮的または外科的介入を要する場合）と定義されました。
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ERCP後1か月以内
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臨床成功率
時間枠：ERCP後1か月以内
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胆嚢結石の完全除去。
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ERCP後1か月以内
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その他の合併症を有する患者の割合
時間枠：ERCP後6か月以内
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その他の合併症には、主に出血、胆管炎、胆嚢炎、穿孔、低酸素血症、低血圧または高血圧などが含まれます。
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ERCP後6か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tao Yu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025SDU-QILU-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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