- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495111
Profylaktisk PS-placering för att förhindra pankreatit efter endoskopisk transpapillär GPC vid gallsten med samtidig koledokolitias
14 maj 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Profylaktisk placering av pankreasstent för att förhindra pankreatit efter endoskopisk transampullär gallblåsebevarande kolecystolitotomi för kolelitas med samtidig koledokolitias
I detta multicenter, randomiserade studie kommer patienter med kolelitiasis med samtidig koledokolitiasis baserat på inklusions- och exklusionskriterier att slumpmässigt tilldelas att få rektal indometacin ensamt eller kombinationen av indometacin plus en profylaktisk pankreasstent efter endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi. Kliniska data och patientrapporterade utfall samlas regelbundet in vid baslinjen och under uppföljningsperioder.
Studien syftar till att analysera effekten av pankreasgångsstentimplantation på incidensen av post-ERCP pankreatit hos gallstenspatienter behandlade med ERCP-GPC genom att jämföra effektskillnaderna mellan experiment- och kontrollgrupperna.
Dessutom undersöker studien effekterna av pankreasgångsstentplacering efter ERCP på andra postoperativa komplikationer, genomför en jämförande analys av de ekonomiska fördelarna med att placera kontra inte placera pankreasgångsstentar efter ERCP, och utvecklar effektiva kliniska strategier för att förebygga pankreatit efter gallblåsebevarande stentextraktion hos gallstenspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre;
- Patienter med gallsten och stenar i gallvägarna (CBD) bekräftade med ultraljud och/eller MRCP eller andra bildgivande metoder (CT/MRI);
- Patienter där varje gallsten är ≤1 cm i diameter eller slam-liknande stenar;
- Patienter utan tidigare gastrointestinal rekonstruktionskirurgi, kolecystektomi eller tidigare gallkirurgi, inklusive ERCP;
- Morfologin och storleken på gallblåsan är i huvudsak normala och gallblåseväggens tjocklek är ≤3 mm;
- Patienter med minst en av följande högrisksfaktorer för post-ERCP pankreatit (PEP): misstänkt dysfunktion i Oddi-muskeln (SOD), kvinnligt kön, tidigare pankreatit, svår kanalisering (definierad som ≥5 kanaliseringsförsök eller ≥5 minuters kanaliserings tid), kontrastinjektion i pankreasgången, ålder <35 år, icke-dilaterad extrahepatisk gallgång, ingen tidigare kronisk pankreatit, normalt serum-bilirubin, precut sfinkterotomi, gallballongdilatation, ofullständig gallstensrensning, eller intraduktal ultraljud;
- Patienter som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Patienter med något av följande diagnoser: kronisk atrofisk kolecystit, porslinsgallblåsa, misstänkt gallblåsecancer, eller Mirizzi syndrom;
- Patienter med ektopisk duodenal papilla eller medfödda pankreatobiliära missbildningar;
- Patienter olämpliga för ERCP-endoskopisk behandling på grund av allvarliga systemiska sjukdomar;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning (definierad som INR >1.5) eller signifikant trombocytopeni (trombocytantal <50×10⁹/L);
- Gravida kvinnor;
- Patienter där ledningstråd tränger in i pankreasgången ≥3 gånger under ingreppet;
- Patienter med allergi mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
- Patienter med medfödd eller förvärvad frånvaro av rektum;
- Patienter med allvarlig akut pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Erhåll rektal indometacin ensam
|
rektal indometacin användes ensamt i kontrollgruppen
|
|
Experimentell: Kombination av indometacin plus en profylaktisk pankreasstent
|
Alla procedurrelaterade ingrepp, förutom administration av rektal indometacin och placering av en profylaktisk stent, lämnades till endoskopistens gottfinnande. Under ERCP, när behörigheten bekräftats, randomiserades patienterna i ett 1:1-förhållande att få en profylaktisk stent eller inte. Hos patienter som tilldelades indometacin plus stent-gruppen förväntades endoskopister försöka placera stenten, även om det tekniska tillvägagångssättet, inklusive mängden tid och ansträngning som ägnades åt detta ändamål, inte var standardiserat. Alla patienter fick 100 mg indometacin-suppositorier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med post-ERCP pankreatit
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar efter ERCP
|
Om en patient uppvisar två av följande tre egenskaper, ställs diagnosen postoperativ pankreatit: (1) Buksmärta som överensstämmer med akut pankreatit, (2) Serumamylas och/eller lipasnivåer som är minst tre gånger övre normalgränsen, och (3) Bukundersökningar som visar radiologiska förändringar som överensstämmer med akut pankreatit.
|
24 timmar till 72 timmar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med mild, måttlig eller svår post-ERCP-pankreatit
Tidsram: Inom 1 månad efter ERCP
|
Svårighetsgraden definierades som mild post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på ≤3 dagar, måttlig post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på 4-10 dagar, och svår post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på >10 dagar, eller ledde till utveckling av pankreasnekros eller pseudocyst, eller krävde perkutan eller kirurgisk intervention.
|
Inom 1 månad efter ERCP
|
|
Klinisk Framgångsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter ERCP
|
Komplett borttagning av gallstensstenar.
|
Inom 1 månad efter ERCP
|
|
Andelen patienter med andra komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter ERCP
|
Andra komplikationer innefattar främst blödning, kolangit, kolecystit, perforation, hypoxemi, hypotoni eller hypertoni, etc.
|
Inom 6 månader efter ERCP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025SDU-QILU-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .