Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk PS-placering för att förhindra pankreatit efter endoskopisk transpapillär GPC vid gallsten med samtidig koledokolitias

14 maj 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Profylaktisk placering av pankreasstent för att förhindra pankreatit efter endoskopisk transampullär gallblåsebevarande kolecystolitotomi för kolelitas med samtidig koledokolitias

I detta multicenter, randomiserade studie kommer patienter med kolelitiasis med samtidig koledokolitiasis baserat på inklusions- och exklusionskriterier att slumpmässigt tilldelas att få rektal indometacin ensamt eller kombinationen av indometacin plus en profylaktisk pankreasstent efter endoskopisk transpapillär gallblåsebevarande kolecystolitotomi. Kliniska data och patientrapporterade utfall samlas regelbundet in vid baslinjen och under uppföljningsperioder. Studien syftar till att analysera effekten av pankreasgångsstentimplantation på incidensen av post-ERCP pankreatit hos gallstenspatienter behandlade med ERCP-GPC genom att jämföra effektskillnaderna mellan experiment- och kontrollgrupperna. Dessutom undersöker studien effekterna av pankreasgångsstentplacering efter ERCP på andra postoperativa komplikationer, genomför en jämförande analys av de ekonomiska fördelarna med att placera kontra inte placera pankreasgångsstentar efter ERCP, och utvecklar effektiva kliniska strategier för att förebygga pankreatit efter gallblåsebevarande stentextraktion hos gallstenspatienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre;
  2. Patienter med gallsten och stenar i gallvägarna (CBD) bekräftade med ultraljud och/eller MRCP eller andra bildgivande metoder (CT/MRI);
  3. Patienter där varje gallsten är ≤1 cm i diameter eller slam-liknande stenar;
  4. Patienter utan tidigare gastrointestinal rekonstruktionskirurgi, kolecystektomi eller tidigare gallkirurgi, inklusive ERCP;
  5. Morfologin och storleken på gallblåsan är i huvudsak normala och gallblåseväggens tjocklek är ≤3 mm;
  6. Patienter med minst en av följande högrisksfaktorer för post-ERCP pankreatit (PEP): misstänkt dysfunktion i Oddi-muskeln (SOD), kvinnligt kön, tidigare pankreatit, svår kanalisering (definierad som ≥5 kanaliseringsförsök eller ≥5 minuters kanaliserings tid), kontrastinjektion i pankreasgången, ålder <35 år, icke-dilaterad extrahepatisk gallgång, ingen tidigare kronisk pankreatit, normalt serum-bilirubin, precut sfinkterotomi, gallballongdilatation, ofullständig gallstensrensning, eller intraduktal ultraljud;
  7. Patienter som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med något av följande diagnoser: kronisk atrofisk kolecystit, porslinsgallblåsa, misstänkt gallblåsecancer, eller Mirizzi syndrom;
  2. Patienter med ektopisk duodenal papilla eller medfödda pankreatobiliära missbildningar;
  3. Patienter olämpliga för ERCP-endoskopisk behandling på grund av allvarliga systemiska sjukdomar;
  4. Patienter med allvarlig koagulationsstörning (definierad som INR >1.5) eller signifikant trombocytopeni (trombocytantal <50×10⁹/L);
  5. Gravida kvinnor;
  6. Patienter där ledningstråd tränger in i pankreasgången ≥3 gånger under ingreppet;
  7. Patienter med allergi mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
  8. Patienter med medfödd eller förvärvad frånvaro av rektum;
  9. Patienter med allvarlig akut pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Erhåll rektal indometacin ensam
rektal indometacin användes ensamt i kontrollgruppen
Experimentell: Kombination av indometacin plus en profylaktisk pankreasstent
Alla procedurrelaterade ingrepp, förutom administration av rektal indometacin och placering av en profylaktisk stent, lämnades till endoskopistens gottfinnande. Under ERCP, när behörigheten bekräftats, randomiserades patienterna i ett 1:1-förhållande att få en profylaktisk stent eller inte. Hos patienter som tilldelades indometacin plus stent-gruppen förväntades endoskopister försöka placera stenten, även om det tekniska tillvägagångssättet, inklusive mängden tid och ansträngning som ägnades åt detta ändamål, inte var standardiserat. Alla patienter fick 100 mg indometacin-suppositorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med post-ERCP pankreatit
Tidsram: 24 timmar till 72 timmar efter ERCP
Om en patient uppvisar två av följande tre egenskaper, ställs diagnosen postoperativ pankreatit: (1) Buksmärta som överensstämmer med akut pankreatit, (2) Serumamylas och/eller lipasnivåer som är minst tre gånger övre normalgränsen, och (3) Bukundersökningar som visar radiologiska förändringar som överensstämmer med akut pankreatit.
24 timmar till 72 timmar efter ERCP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med mild, måttlig eller svår post-ERCP-pankreatit
Tidsram: Inom 1 månad efter ERCP
Svårighetsgraden definierades som mild post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på ≤3 dagar, måttlig post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på 4-10 dagar, och svår post-ERCP-pankreatit som resulterade i en sjukhusvistelse på >10 dagar, eller ledde till utveckling av pankreasnekros eller pseudocyst, eller krävde perkutan eller kirurgisk intervention.
Inom 1 månad efter ERCP
Klinisk Framgångsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter ERCP
Komplett borttagning av gallstensstenar.
Inom 1 månad efter ERCP
Andelen patienter med andra komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter ERCP
Andra komplikationer innefattar främst blödning, kolangit, kolecystit, perforation, hypoxemi, hypotoni eller hypertoni, etc.
Inom 6 månader efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera