- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495111
Profylaktisk PS-plassering for å forebygge pankreatitt etter endoskopisk transpapillær GPC for gallestein med samtidig choledocholithiasis
14. mai 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Profylaktisk pankreasstentplassering for å forebygge pankreatitt etter endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi for kolelitiasis med samtidig koledokolitiasis
I dette multicenter, randomiserte forsøket vil pasienter med gallestein og samtidig gallegangstein basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier bli tilfeldig tildelt til å motta rektal indometacin alene eller kombinasjonen av indometacin pluss en profylaktisk pankreasstent etter endoskopisk transpapillær gallblærebevarende kolesystolitotomi. Kliniske data og pasientrapporterte utfall samles regelmessig ved utgangspunktet og under oppfølgingsperioder.
Studien har som mål å analysere virkningen av pankreasgangstentimplantasjon på forekomsten av post-ERCP pankreatitt hos gallesteinspasienter behandlet med ERCP-GPC ved å sammenligne effektforskjellene mellom forsøks- og kontrollgruppene.
I tillegg undersøker studien effektene av pankreasgangstentplassering etter ERCP på andre postoperative komplikasjoner, gjennomfører en sammenlignende analyse av de økonomiske fordelene ved å plassere versus ikke plassere pankreasgangstenter etter ERCP, og utvikler effektive kliniske strategier for å forebygge pankreatitt etter gallblærebevarende steinuttrekning hos gallesteinspasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-post: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre;
- Pasienter med gallestein i galleblæren og felles gallekanal (CBD) bekreftet med ultralyd og/eller MRCP eller andre bildeundersøkelser (CT/MRI);
- Pasienter hvor hver gallestein i galleblæren er ≤1 cm i diameter eller slimaktige steiner;
- Pasienter uten tidligere mage-tarmrekonstruksjonskirurgi, kolecystektomi eller tidligere gallekanalkirurgi, inkludert ERCP;
- Galleblærens morfologi og størrelse er i hovedsak normal, og galleblæreveggens tykkelse er ≤3 mm;
- Pasienter med minst én av følgende høye risikofaktorer for post-ERCP pankreatitt (PEP): mistenkt sfinkter av Oddi-dysfunksjon (SOD), kjønn kvinnelig, tidligere pankreatitt, vanskelig kanulering (definert som ≥5 kanuleringsforsøk eller ≥5 minutters kanuleringstid), injeksjon av kontrast i bukspyttkjertelgangen, alder <35 år, ikke-utvidet ekstrahepatisk gallekanal, ingen tidligere kronisk pankreatitt, normalt serum bilirubin, forhåndssfinkterotomi, gallekanalballongutvidelse, ufullstendig fjerning av gallekanalstein, eller intrakanal ultralyd;
- Pasienter som frivillig gir signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en av følgende diagnoser: kronisk atrofisk kolecystitt, porselensgalleblære, mistenkt galleblærekreft, eller Mirizzi-syndrom;
- Pasienter med ektopisk duodenal papilla eller medfødte pankreatobiliære misdannelser;
- Pasienter som ikke er egnet for ERCP endoskopisk behandling på grunn av alvorlige systemiske sykdommer;
- Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon (definert som en International Normalized Ratio [INR] >1,5) eller signifikant trombocytopeni (trombocyttall <50×10⁹/L);
- Gravide kvinner;
- Pasienter hvor ledetråd kommer inn i bukspyttkjertelgangen ≥3 ganger under inngrepet;
- Pasienter med allergi mot aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er);
- Pasienter med medfødt eller ervervet fravær av endetarm;
- Pasienter med alvorlig akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Motta rektal indometacin alene
|
rektal indometacin ble brukt alene i kontrollgruppen
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av indometacin pluss en profylaktisk pankreasstent
|
Alle prosedyre-relaterte inngrep, bortsett fra administrering av rektal indometacin og plassering av en profylaktisk stent, ble overlatt til endoskopistens skjønn. Under ERCP, når pasientenes egnethet ble bekreftet, ble de randomisert i et 1:1-forhold til å motta en profylaktisk stent eller ikke. Hos pasienter tildelt indometacin pluss stent-gruppen ble det forventet at endoskopister forsøkte å plassere en stent, selv om den tekniske tilnærmingen, inkludert mengden tid og innsats brukt til dette formålet, ikke var standardisert. Alle pasienter fikk 100 mg indometacin-suppositorier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: 24 timer til 72 timer etter ERCP
|
Hvis en pasient viser to av følgende tre egenskaper, stilles diagnosen postoperativ pankreatitt: (1) Abdominalsmerter som samsvarer med akutt pankreatitt, (2) Serumamylase og/eller lipasenivåer minst tre ganger øvre grense for normalt, og (3) Abdominale bildediagnostiske undersøkelser som viser radiologiske forandringer som samsvarer med akutt pankreatitt.
|
24 timer til 72 timer etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med mild, moderat eller alvorlig post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: Innen 1 måned etter ERCP
|
Alvorlighetsgraden ble definert som mild post-ERCP-pankreatitt som resulterte i en innleggelse på ≤3 dager, moderat post-ERCP-pankreatitt som resulterte i en innleggelse på 4-10 dager, og alvorlig post-ERCP-pankreatitt som resulterte i en innleggelse på >10 dager, eller som førte til utvikling av pankreaskrose eller pseudocyste, eller som krevde perkutan eller kirurgisk intervensjon.
|
Innen 1 måned etter ERCP
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter ERCP
|
Fullstendig fjerning av galleblæresteiner.
|
Innen 1 måned etter ERCP
|
|
Andelen pasienter med andre komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter ERCP
|
Andre komplikasjoner omfatter hovedsakelig blødning, kolangitt, kolecystitt, perforasjon, hypoksemi, hypotensi eller hypertensjon, etc.
|
Innen 6 måneder etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025SDU-QILU-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .