Colocação Profilática de PS para Prevenir Pancreatite Após GPC Transpapilar Endoscópica para Colelitíase com Coledocolitíase Concomitante
14 de maio de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Colocação Profilática de Stent Pancreático para Prevenir Pancreatite Após Colecistolitotomia Endoscópica Transpapilar de Preservação da Vesícula Biliar para Colelitíase com Coledocolitíase Concomitante
Neste ensaio multicêntrico e randomizado, os doentes com colelitíase com coledocolitíase concomitante, com base nos critérios de inclusão e exclusão, serão aleatoriamente distribuídos para receber indometacina retal isolada ou a combinação de indometacina mais uma prótese pancreática profilática após colecistolitotomia transpapilar endoscópica com preservação da vesícula biliar. Os dados clínicos e os resultados relatados pelos doentes são recolhidos regularmente no início e durante os períodos de acompanhamento.
O estudo visa analisar o impacto da implantação da prótese do ducto pancreático na incidência de pancreatite pós-CPRE em doentes com cálculos biliares tratados com CPRE-GPC, comparando as diferenças de eficácia entre os grupos experimental e de controlo.
Além disso, o estudo investiga os efeitos da colocação da prótese do ducto pancreático pós-CPRE noutras complicações pós-operatórias, realiza uma análise comparativa dos benefícios económicos da colocação versus não colocação de próteses do ducto pancreático após CPRE e desenvolve estratégias clínicas eficazes para prevenir a pancreatite após a extração de cálculos com preservação da vesícula biliar em doentes com cálculos biliares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, MD
- Número de telefone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais;
- Pacientes com cálculos na vesícula biliar e cálculos no colédoco (CBD) confirmados por ecografia e/ou MRCP ou outras modalidades de imagem (TC/RM);
- Pacientes em que todos os cálculos da vesícula biliar têm ≤1 cm de diâmetro ou cálculos do tipo lodo;
- Pacientes sem histórico de cirurgia de reconstrução gastrointestinal, colecistectomia ou cirurgia biliar prévia, incluindo CPRE;
- A morfologia e o tamanho da vesícula biliar são essencialmente normais e a espessura da parede da vesícula biliar é ≤3 mm;
- Pacientes com pelo menos um dos seguintes fatores de alto risco para pancreatite pós-CPRE (PEP): suspeita de disfunção do esfíncter de Oddi (SOD), sexo feminino, histórico de pancreatite, canulação difícil (definida como ≥5 tentativas de canulação ou ≥5 minutos de tempo de canulação), injeção de contraste no ducto pancreático, idade <35 anos, ducto biliar extra-hepático não dilatado, sem histórico de pancreatite crónica, bilirrubina sérica normal, esfincterotomia prévia, dilatação com balão biliar, remoção incompleta de cálculos do ducto biliar ou ultrassom intraductal;
- Pacientes que voluntariamente fornecem consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com qualquer um dos seguintes diagnósticos: colecistite atrófica crónica, vesícula biliar em porcelana, suspeita de malignidade da vesícula biliar ou síndrome de Mirizzi;
- Pacientes com papila duodenal ectópica ou malformações congénitas pancreatobiliares;
- Pacientes não aptos para tratamento endoscópico por CPRE devido a doenças sistémicas graves;
- Pacientes com disfunção grave da coagulação (definida como uma Razão Normalizada Internacional [INR] >1,5) ou trombocitopenia significativa (contagem de plaquetas <50×10⁹/L);
- Mulheres grávidas;
- Pacientes em que o fio-guia entra no ducto pancreático ≥3 vezes durante o procedimento;
- Pacientes com alergias a aspirina ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- Pacientes com ausência congénita ou adquirida do reto;
- Pacientes com pancreatite aguda grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Receber indometacina retal isoladamente
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o indometacina rectal foi utilizado isoladamente no grupo de controlo
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Experimental: Combinação de indometacina mais uma prótese pancreática profilática
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Todas as intervenções relacionadas com o procedimento, exceto a administração de indometacina retal e a colocação de uma prótese profilática, ficaram ao critério do endoscopista. Durante a CPRE, uma vez confirmada a elegibilidade, os doentes foram randomizados numa proporção de 1:1 para receber uma prótese profilática ou não. Nos doentes atribuídos ao grupo de indometacina mais prótese, esperava-se que os endoscopistas tentassem a colocação da prótese, embora a abordagem técnica, incluindo o tempo e o esforço despendidos para este fim, não tenha sido padronizada. Todos os doentes receberam supositórios de indometacina de 100 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Proporção de Doentes com Pancreatite Pós-CPRE
Prazo: 24 horas a 72 horas após CPRE
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Se um paciente apresentar duas das três características seguintes, é feito o diagnóstico de pancreatite pós-operatória: (1) Dor abdominal consistente com pancreatite aguda, (2) Níveis séricos de amilase e/ou lipase pelo menos três vezes superiores ao limite superior do normal, e (3) Estudos de imagem abdominal que mostrem alterações radiológicas consistentes com pancreatite aguda.
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24 horas a 72 horas após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Proporção de Doentes com Pancreatite Pós-CPRE Ligeira, Moderada ou Grave
Prazo: Dentro de 1 mês após CPRE
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A gravidade foi definida como pancreatite pós-CPRE ligeira, resultando numa hospitalização de ≤3 dias, pancreatite pós-CPRE moderada, resultando numa hospitalização de 4-10 dias, e pancreatite pós-CPRE grave, resultando numa hospitalização de >10 dias, ou levando ao desenvolvimento de necrose pancreática ou pseudocisto, ou exigindo intervenção percutânea ou cirúrgica.
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Dentro de 1 mês após CPRE
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Taxa de Sucesso Clínico
Prazo: No prazo de 1 mês após CPRE
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Remoção completa de pedras na vesícula biliar.
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No prazo de 1 mês após CPRE
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A Proporção de Pacientes com Outras Complicações
Prazo: Dentro de 6 meses após CPRE
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Outras complicações incluem principalmente hemorragia, colangite, colecistite, perfuração, hipoxemia, hipotensão ou hipertensão, etc.
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Dentro de 6 meses após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025SDU-QILU-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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