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Posizionamento profilattico di PS per prevenire la pancreatite dopo GPC transpapillare endoscopica per colelitiasi con coledocolitiasi concomitante

14 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Posizionamento profilattico di stent pancreatico per prevenire la pancreatite dopo colecistolitotomia endoscopica transpapillare preservante la colecisti per colelitiasi con coledocolitiasi concomitante

In questo studio multicentrico randomizzato, i pazienti con colelitiasi e coledocolitiasi concomitante, in base ai criteri di inclusione ed esclusione, verranno assegnati in modo casuale a ricevere indometacina rettale da sola o la combinazione di indometacina più uno stent pancreatico profilattico dopo colecistolitotomia transpapillare endoscopica conservativa della cistifellea. I dati clinici e gli esiti riportati dai pazienti vengono raccolti regolarmente al basale e durante i periodi di follow-up. Lo studio mira ad analizzare l'impatto dell'impianto di stent del dotto pancreatico sull'incidenza di pancreatite post-ERCP nei pazienti con calcoli biliari trattati con ERCP-GPC, confrontando le differenze di efficacia tra i gruppi sperimentale e di controllo. Inoltre, lo studio indaga gli effetti del posizionamento dello stent del dotto pancreatico post-ERCP su altre complicanze postoperatorie, conduce un'analisi comparativa dei benefici economici del posizionamento rispetto al non posizionamento degli stent del dotto pancreatico dopo ERCP, e sviluppa strategie cliniche efficaci per prevenire la pancreatite dopo l'estrazione di calcoli conservativa della cistifellea nei pazienti con colelitiasi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con calcoli della colecisti e calcoli del coledoco (CBD) confermati da ecografia e/o MRCP o altre modalità di imaging (TC/RMN);
  3. Pazienti con ogni calcolo della colecisti ≤1 cm di diametro o calcoli di tipo fangoso;
  4. Pazienti senza anamnesi di chirurgia di ricostruzione gastrointestinale, colecistectomia o precedente chirurgia biliare, include ERCP;
  5. La morfologia e le dimensioni della colecisti sono essenzialmente normali e lo spessore della parete della colecisti è ≤3 mm;
  6. Pazienti con almeno uno dei seguenti fattori di rischio elevato per pancreatite post-ERCP (PEP): sospetta disfunzione dello sfintere di Oddi (SOD), sesso femminile, anamnesi di pancreatite, cannulazione difficile (definita come ≥5 tentativi di cannulazione o ≥5 minuti di tempo di cannulazione), iniezione di mezzo di contrasto nel dotto pancreatico, età <35 anni, dotto biliare extraepatico non dilatato, nessuna anamnesi di pancreatite cronica, bilirubina sierica normale, sfinterotomia precut, dilatazione con palloncino biliare, clearance incompleta dei calcoli del dotto biliare o ecografia intraductale;
  7. Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una delle seguenti diagnosi: colecistite cronica atrofica, colecisti a porcellana, sospetta malignità della colecisti o sindrome di Mirizzi;
  2. Pazienti con papilla duodenale ectopica o malformazioni congenite pancreaticobiliari;
  3. Pazienti non idonei per trattamento endoscopico ERCP a causa di gravi malattie sistemiche;
  4. Pazienti con grave disfunzione della coagulazione (definita come rapporto internazionale normalizzato [INR] >1,5) o trombocitopenia significativa (conta piastrinica <50×10⁹/L);
  5. Donne in gravidanza;
  6. Pazienti con ingresso del filo guida nel dotto pancreatico ≥3 volte durante la procedura;
  7. Pazienti con allergie all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  8. Pazienti con assenza congenita o acquisita del retto;
  9. Pazienti con pancreatite acuta grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricevere indometacina rettale da sola
l'indometacina rettale è stata utilizzata da sola nel gruppo di controllo
Sperimentale: Combinazione di indometacina più uno stent pancreatico profilattico
Tutti gli interventi correlati alla procedura, ad eccezione della somministrazione di indometacina rettale e del posizionamento di uno stent profilattico, sono stati lasciati alla discrezione dell'endoscopista. Durante l'ERCP, una volta confermata l'idoneità, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o meno uno stent profilattico. Nei pazienti assegnati al gruppo indometacina più stent, si prevedeva che gli endoscopisti tentassero il posizionamento dello stent, sebbene l'approccio tecnico, compreso il tempo e lo sforzo impiegati a tale scopo, non fosse standardizzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto supposte di indometacina da 100 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Proporzione di Pazienti con Pancreatite Post-ERCP
Lasso di tempo: dalle 24 alle 72 ore dopo l'ERCP
Se un paziente presenta due delle seguenti tre caratteristiche, viene formulata una diagnosi di pancreatite postoperatoria: (1) Dolore addominale compatibile con pancreatite acuta, (2) Livelli sierici di amilasi e/o lipasi almeno tre volte superiori al limite normale, e (3) Studi di imaging addominale che mostrano alterazioni radiologiche compatibili con pancreatite acuta.
dalle 24 alle 72 ore dopo l'ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con pancreatite post-ERCP lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'ERCP
La gravità è stata definita come pancreatite post-CPRE lieve che ha determinato un ricovero di ≤3 giorni, pancreatite post-CPRE moderata che ha determinato un ricovero di 4-10 giorni e pancreatite post-CPRE grave che ha determinato un ricovero di >10 giorni, o ha portato allo sviluppo di necrosi pancreatica o pseudocisti, o ha richiesto un intervento percutaneo o chirurgico.
Entro 1 mese dopo l'ERCP
Tasso di Successo Clinico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo l'ERCP
Rimozione completa dei calcoli della cistifellea.
Entro 1 mese dopo l'ERCP
La proporzione di pazienti con altre complicazioni
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'ERCP
Altre complicazioni includono principalmente sanguinamento, colangite, colecistite, perforazione, ipossiemia, ipotensione o ipertensione, ecc.
Entro 6 mesi dopo l'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su indometacina rettale da sola

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