Profilaktinen PS-sijoitus estämään pankreatiitti endoskooppisen transpapillaarisen GPC:n jälkeen sappikivitaudelle, jossa on samanaikainen sappitien kivitaipumus
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Profilaktinen haiman stentin asennus ehkäisemään haiman tulehdusta endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolekystolitotomian jälkeen kolelitiaasille ja samanaikaiselle kolelithiaasille
Tässä monikeskuksellisessa, satunnaistetussa kokeessa sappikivipotilaat, joilla on samanaikaisesti sappitien kiviä sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella, arvotaan satunnaisesti saamaan joko rektalista indometasiinia yksin tai indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin yhdistelmä endoskooppisen transpapillaarisen sappirakon säilyttävän kolesystolitotomian jälkeen. Kliinisiä tietoja ja potilasarvioita kerätään säännöllisesti lähtötilanteessa ja seurantajaksojen aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida haiman tiehyen stentin implantoinnin vaikutusta post-ERCP-pankreatiitin ilmaantuvuuteen sappikivipotilailla, joita hoidetaan ERCP-GPC:llä, vertaamalla koe- ja kontrolliryhmien tehoeroja.
Lisäksi tutkimus selvittää haiman tiehyen stentin asettamisen vaikutuksia muihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ERCP:n jälkeen, tekee vertailevan analyysin haiman tiehyen stentin asettamisen ja sen jättämisen taloudellisista hyödyistä ERCP:n jälkeen sekä kehittää tehokkaita kliinisiä strategioita pankreatiitin estämiseksi sappikivipotilailla sappirakon säilyttävän kivenpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li, MD
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
- Potilaat, joilla on sappikiviä ja yhteisen sappitien (CBD) kiviä, jotka on vahvistettu ultraäänellä ja/tai MRCP:llä tai muilla kuvantamismenetelmillä (CT/MRI);
- Potilaat, joilla on jokainen sappikivi ≤1 cm halkaisijaltaan tai lietemäisiä kiviä;
- Potilaat ilman aiempaa ruoansulatuskanavan rekonstruktioleikkausta, kolekystektomiaa tai aiempaa sappiteiden leikkausta, mukaan lukien ERCP;
- Sappirakenteen muoto ja koko ovat olennaisesti normaalit ja sappirakenteen seinämän paksuus on ≤3 mm;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista ERCP-jälkeisen haimatulehduksen (PEP) korkean riskin tekijöistä: epäilty Oddin sfinkterin toimintahäiriö (SOD), naispuolinen sukupuoli, aiempi haimatulehdus, vaikea kanavointi (määritelty ≥5 kanavointiyritystä tai ≥5 minuuttia kanavointiaikaa), haimatien kontrastiaineen ruiskutus, ikä <35 vuotta, laajentumaton maksan ulkopuolinen sappitie, ei aiempaa kroonista haimatulehdusta, normaali seerumin bilirubiini, esileikkaus sfinkterotomia, sappitieballoonilaajennus, epätäydellinen sappitien kivien poisto tai sisätieultraääni;
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista: krooninen atrofinen kolekystiitti, posliinisappirakenne, epäilty sappirakenteen pahanlaatuisuus tai Mirizzin oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on ektopinen duodenumipapilla tai synnynnäinen haima-sappiteiden epämuodostuma;
- Potilaat, jotka eivät sovellu ERCP-endoskooppiseen hoitoon vakavien systeemisten sairauksien vuoksi;
- Potilaat, joilla on vakava hyytymishäiriö (määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi [INR] >1,5) tai merkittävä trombosytopenia (verihiutalemäärä <50×10⁹/L);
- Raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla ohjauslanka pääsee haimaan ≥3 kertaa toimenpiteen aikana;
- Potilaat, joilla on allergiaa aspiriiniin tai ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID);
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu peräsuolen puuttuminen;
- Potilaat, joilla on vakava akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Saa pelkkää rektalista indometasiinia
|
rektalista indometasiinia käytettiin yksin verrokkiryhmässä
|
|
Kokeellinen: Indometasiinin ja profylaktisen haiman stentin yhdistelmä
|
Kaikki toimenpideriippuvaiset interventiot paitsi rektalisen indometasiinin antaminen ja profylaktisen stentin asettaminen jätettiin endoskoopin tekijän harkinnan varaan. ERCP:n aikana, kun kelpoisuus vahvistettiin, potilaat randomisoitiin suhteessa 1:1 saamaan profylaktinen stentti tai ei. Potilaille, jotka määrättiin indometasiini-plus-stentti-ryhmään, odotettiin endoskoopin tekijöiden yrittävän stentin asettamista, vaikka tekniset lähestymistavat, mukaan lukien tähän tarkoitukseen käytetty aika ja vaiva, eivät olleet standardoituja. Kaikki potilaat saivat 100 mg indometasiini-suppositorioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on post-ERCP-pankreatiitti
Aikaikkuna: 24 tunnista 72 tuntiin ERCP:n jälkeen
|
Jos potilaalla esiintyy kaksi seuraavista kolmesta piirteestä, tehdään leikkauksen jälkeisen haiman tulehduksen diagnoosi: (1) Vatsakipu, joka on yhdenmukainen akuutin haimatulehduksen kanssa, (2) Seerumin amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuudet vähintään kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, ja (3) Vatsan kuvantamistutkimukset, jotka osoittavat akuutin haimatulehduksen mukaisia radiologisia muutoksia.
|
24 tunnista 72 tuntiin ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on lievää, kohtalaista tai vakavaa ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
Vakavuus määriteltiin lieväksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa ≤3 päivän sairaalahoitoon, kohtalaiseksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa 4-10 päivän sairaalahoitoon, ja vaikeaksi ERCP-jälkeiseksi haimatulehdukseksi, joka johtaa > 10 päivän sairaalahoitoon, tai joka johtaa haiman nekroosin tai pseudokystan kehittymiseen, tai joka vaatii leikkaushoitoa tai perkutaanista toimenpidettä.
|
ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
Täydellinen sappikivien poisto.
|
ERCP:n jälkeen 1 kuukauden kuluessa
|
|
Potilaiden osuus, joilla on muita komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ERCP-tutkimuksesta
|
Muita komplikaatioita ovat pääasiassa verenvuoto, kolangiitti, sappirakkotulehdus, perforaatio, hypoksemia, hypotensio tai hypertensio jne.
|
6 kuukauden kuluessa ERCP-tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025SDU-QILU-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .