预防性胰管支架置入以预防内镜下经乳头胆囊管取石术治疗胆囊结石合并胆总管结石后胰腺炎
2026年5月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
预防性胰腺支架置入以预防胆石症伴胆总管结石行内镜下经乳头保留胆囊的胆囊取石术后胰腺炎
在这项多中心、随机试验中，根据纳入和排除标准，患有胆囊结石伴胆总管结石的患者将被随机分配接受单独直肠吲哚美辛或吲哚美辛联合预防性胰管支架，在内镜下经乳头保留胆囊取石术后。临床数据和患者报告的结果在基线和随访期间定期收集。
该研究旨在通过比较实验组和对照组的疗效差异，分析胰管支架植入对接受ERCP-GPC治疗的胆结石患者ERCP术后胰腺炎发生率的影响。
此外，本研究还将探讨ERCP术后胰管支架置入对其他术后并发症的影响，对ERCP后放置与不放置胰管支架的经济效益进行对比分析，并为胆结石患者保留胆囊取石术后预防胰腺炎制定有效的临床策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250063
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁；
- 经超声和/或MRCP或其他影像学检查（CT/MRI）证实患有胆囊结石和胆总管结石的患者；
- 患者每颗胆囊结石直径≤1厘米或为泥沙样结石；
- 无胃肠道重建手术史、胆囊切除术或既往胆道手术史（包括ERCP）的患者；
- 胆囊形态大小基本正常，胆囊壁厚度≤3毫米；
- 患者至少符合以下一项ERCP术后胰腺炎（PEP）高危因素：疑似Oddi括约肌功能障碍（SOD）、女性、胰腺炎病史、插管困难（定义为≥5次插管尝试或≥5分钟插管时间）、胰管造影剂注射、年龄＜35岁、肝外胆管无扩张、无慢性胰腺炎病史、血清胆红素正常、预切开括约肌切开术、胆道球囊扩张、胆管结石清除不完全或胆管内超声；
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 符合以下任一诊断的患者：慢性萎缩性胆囊炎、瓷化胆囊、疑似胆囊恶性肿瘤或Mirizzi综合征；
- 十二指肠乳头异位或先天性胰胆管畸形的患者；
- 因严重全身性疾病不适合接受ERCP内镜治疗的患者；
- 严重凝血功能障碍（国际标准化比值[INR]＞1.5）或显著血小板减少（血小板计数＜50×10⁹/L）的患者；
- 孕妇；
- 术中导丝进入胰管≥3次的患者；
- 对阿司匹林或非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏的患者；
- 先天性或后天性直肠缺失的患者；
- 重症急性胰腺炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单独接受直肠消炎痛
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对照组单独使用直肠吲哚美辛
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实验性的：吲哚美辛联合预防性胰腺支架置入
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除直肠消炎痛给药和预防性支架置入外的所有与操作相关的干预措施均留给内镜医师自行决定。在ERCP过程中，一旦确认患者符合条件，将按1:1的比例随机分配接受或不接受预防性支架。对于分配到消炎痛加支架组的患者，内镜医师应尝试置入支架，但技术方法（包括为此目的花费的时间和精力）并未标准化。所有患者均接受了100毫克消炎痛栓剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎患者比例
大体时间：ERCP后24小时至72小时
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如果患者表现出以下三项特征中的两项，即可诊断为术后胰腺炎：(1) 符合急性胰腺炎的腹痛，(2) 血清淀粉酶和/或脂肪酶水平至少达到正常值上限的三倍，以及(3) 腹部影像学检查显示符合急性胰腺炎的放射学改变。
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ERCP后24小时至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度、中度或重度ERCP术后胰腺炎患者比例
大体时间：内镜逆行胰胆管造影术后1个月内
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严重程度定义为：轻度ERCP术后胰腺炎导致住院时间≤3天，中度ERCP术后胰腺炎导致住院时间4-10天，重度ERCP术后胰腺炎导致住院时间>10天，或导致胰腺坏死或假性囊肿形成，或需要经皮或手术干预。
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内镜逆行胰胆管造影术后1个月内
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临床成功率
大体时间：ERCP 后 1 个月内
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胆囊结石的完全清除。
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ERCP 后 1 个月内
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患有其他并发症的患者比例
大体时间：ERCP后6个月内
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其他并发症主要包括出血、胆管炎、胆囊炎、穿孔、低氧血症、低血压或高血压等。
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ERCP后6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tao Yu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月22日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025SDU-QILU-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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