- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495111
Placement prophylactique de PS pour prévenir la pancréatite après GPC transpapillaire endoscopique pour la cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante
14 mai 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Placement prophylactique d'endoprothèse pancréatique pour prévenir la pancréatite après cholécystolithotomie transpapillaire endoscopique préservant la vésicule biliaire pour cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante
Dans cet essai multicentrique randomisé, les patients atteints de cholélithiase avec cholédocholithiase concomitante, selon les critères d'inclusion et d'exclusion, seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'indométacine rectale seule, soit la combinaison d'indométacine plus une endoprothèse pancréatique prophylactique après une cholécystolithotomie transpapillaire endoscopique préservant la vésicule biliaire. Les données cliniques et les résultats rapportés par les patients sont régulièrement recueillis au départ et pendant les périodes de suivi.
L'étude vise à analyser l'impact de l'implantation d'une endoprothèse du canal pancréatique sur l'incidence de la pancréatite post-CPRE chez les patients atteints de calculs biliaires traités par CPRE-GPC en comparant les différences d'efficacité entre les groupes expérimental et témoin.
De plus, l'étude examine les effets de la mise en place d'une endoprothèse du canal pancréatique après la CPRE sur d'autres complications postopératoires, mène une analyse comparative des avantages économiques de la pose ou non d'endoprothèses du canal pancréatique après la CPRE, et élabore des stratégies cliniques efficaces pour prévenir la pancréatite après l'extraction de calculs avec préservation de la vésicule biliaire chez les patients atteints de calculs biliaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus ;
- Patients avec des calculs de la vésicule biliaire et des calculs de la voie biliaire principale (VBP) confirmés par échographie et/ou MRCP ou autres modalités d'imagerie (CT/IRM) ;
- Patients avec chaque calcul de la vésicule biliaire ≤1 cm de diamètre ou des calculs de type boue ;
- Patients sans antécédents de chirurgie de reconstruction gastro-intestinale, de cholécystectomie ou de chirurgie biliaire antérieure, incluant l'ERCP ;
- La morphologie et la taille de la vésicule biliaire sont essentiellement normales et l'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire est ≤3 mm ;
- Patients avec au moins un des facteurs de risque suivants de pancréatite post-ERCP (PEP) : dysfonctionnement suspecté du sphincter d'Oddi (SOD), sexe féminin, antécédents de pancréatite, canulation difficile (définie comme ≥5 tentatives de canulation ou ≥5 minutes de temps de canulation), injection de contraste dans le canal pancréatique, âge <35 ans, voie biliaire extrahépatique non dilatée, pas d'antécédents de pancréatite chronique, bilirubine sérique normale, sphinctérotomie pré-coup, dilatation par ballonnet biliaire, élimination incomplète des calculs de la voie biliaire, ou échographie intra-canalaire ;
- Patients qui fournissent volontairement un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients avec l'un des diagnostics suivants : cholécystite chronique atrophique, vésicule biliaire porcelaine, suspicion de malignité de la vésicule biliaire, ou syndrome de Mirizzi ;
- Patients avec une papille duodénale ectopique ou des malformations pancréatobiliaires congénitales ;
- Patients inaptes au traitement endoscopique par ERCP en raison de maladies systémiques graves ;
- Patients avec un dysfonctionnement sévère de la coagulation (défini comme un Rapport Normalisé International [INR] >1,5) ou une thrombocytopénie significative (numération plaquettaire <50×10⁹/L) ;
- Femmes enceintes ;
- Patients avec entrée du guide dans le canal pancréatique ≥3 fois pendant la procédure ;
- Patients allergiques à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
- Patients avec absence congénitale ou acquise du rectum ;
- Patients avec une pancréatite aiguë sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Recevoir de l'indométacine rectale seule
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l'indométacine rectale a été utilisée seule dans le groupe témoin
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Expérimental: Combinaison d'indométacine plus une endoprothèse pancréatique prophylactique
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Toutes les interventions liées à la procédure, à l'exception de l'administration d'indométacine rectale et de la pose d'une endoprothèse prophylactique, étaient laissées à la discrétion de l'endoscopiste. Pendant la CPRE, une fois l'éligibilité confirmée, les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir ou non une endoprothèse prophylactique. Chez les patients assignés au groupe indométacine plus endoprothèse, il était attendu que les endoscopistes tentent de poser l'endoprothèse, bien que l'approche technique, y compris le temps et les efforts consacrés à cet effet, n'était pas standardisée. Tous les patients ont reçu des suppositoires d'indométacine à 100 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints de pancréatite post-CPRE
Délai: 24 heures à 72 heures après une CPRE
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Si un patient présente deux des trois caractéristiques suivantes, un diagnostic de pancréatite postopératoire est posé : (1) Douleur abdominale compatible avec une pancréatite aiguë, (2) Taux sériques d'amylase et/ou de lipase au moins trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, et (3) Études d'imagerie abdominale montrant des modifications radiologiques compatibles avec une pancréatite aiguë.
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24 heures à 72 heures après une CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients atteints de pancréatite post-CPRE légère, modérée ou sévère
Délai: Dans les 1 mois suivant la CPRE
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La gravité a été définie comme une pancréatite post-CPRE légère entraînant une hospitalisation de ≤ 3 jours, une pancréatite post-CPRE modérée entraînant une hospitalisation de 4 à 10 jours, et une pancréatite post-CPRE sévère entraînant une hospitalisation de > 10 jours, ou conduisant au développement d'une nécrose pancréatique ou d'un pseudokyste, ou nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale.
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Dans les 1 mois suivant la CPRE
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Taux de réussite clinique
Délai: Dans 1 mois après la CPRE
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Ablation complète des calculs de la vésicule biliaire.
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Dans 1 mois après la CPRE
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La Proportion de Patients avec d'Autres Complications
Délai: Dans les 6 mois suivant la CPRE
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Les autres complications comprennent principalement des saignements, une angiocholite, une cholécystite, une perforation, une hypoxémie, une hypotension ou une hypertension, etc.
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Dans les 6 mois suivant la CPRE
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025SDU-QILU-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .