- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495111
Profylactische PS-plaatsing ter preventie van pancreatitis na endoscopische transpapillaire GPC voor cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis
14 mei 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Prophylactische plaatsing van een pancreatische stent ter preventie van pancreatitis na endoscopische transpapillaire galblaasbesparende cholecystolithotomie voor cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis
In deze multicenter, gerandomiseerde studie zullen patiënten met cholelithiasis met gelijktijdige choledocholithiasis, gebaseerd op in- en exclusiecriteria, willekeurig worden toegewezen om rectale indometacine alleen te ontvangen of de combinatie van indometacine plus een profylactische pancreatische stent na endoscopische transpapillaire galblaasbehoudende cholecystolithotomie. Klinische gegevens en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden regelmatig verzameld bij aanvang en tijdens follow-upperiodes.
De studie heeft tot doel de impact van pancreaskanaalstentimplantatie op de incidentie van post-ERCP-pancreatitis bij galsteenpatiënten behandeld met ERCP-GPC te analyseren door de effectiviteitsverschillen tussen de experimentele en controle groepen te vergelijken.
Daarnaast onderzoekt de studie de effecten van pancreaskanaalstentplaatsing post-ERCP op andere postoperatieve complicaties, voert een vergelijkende analyse uit van de economische voordelen van het plaatsen versus niet plaatsen van pancreaskanaalstenten na ERCP, en ontwikkelt effectieve klinische strategieën voor het voorkomen van pancreatitis na galblaasbehoudende steenextractie bij galsteenpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Li, MD
- Telefoonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Patiënten met galstenen en galwegstenen (CBD-stenen) bevestigd door echografie en/of MRCP of andere beeldvormende technieken (CT/MRI);
- Patiënten waarbij elke galsteen ≤1 cm in diameter is of sludge-achtige stenen;
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van maag-darmreconstructiechirurgie, cholecystectomie of eerdere galwegchirurgie, inclusief ERCP;
- De morfologie en grootte van de galblaas zijn in wezen normaal en de dikte van de galblaaswand is ≤3 mm;
- Patiënten met ten minste één van de volgende hoogrisicofactoren voor post-ERCP-pancreatitis (PEP): vermoeden van sfincter van Oddi-dysfunctie (SOD), vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van pancreatitis, moeilijke canulatie (gedefinieerd als ≥5 canulatiepogingen of ≥5 minuten canulatietijd), injectie van contrastmiddel in de pancreaskanaal, leeftijd <35 jaar, niet-verwijd extrahepatisch galkanaal, geen voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, normaal serum bilirubine, precut-sfincterotomie, galwegballondilatatie, onvolledige verwijdering van galwegstenen, of intraductale echografie;
- Patiënten die vrijwillig een ondertekende geïnformeerde toestemming verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een van de volgende diagnoses: chronische atrofische cholecystitis, porseleinen galblaas, vermoeden van galblaaskanker, of Mirizzi-syndroom;
- Patiënten met een ectopische duodenale papil of aangeboren pancreatobiliaire misvormingen;
- Patiënten die ongeschikt zijn voor ERCP-endoscopische behandeling vanwege ernstige systemische ziekten;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen (gedefinieerd als een International Normalized Ratio [INR] >1,5) of significante trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50×10⁹/L);
- Zwangere vrouwen;
- Patiënten waarbij de geleidedraad ≥3 keer in de pancreaskanaal is ingebracht tijdens de procedure;
- Patiënten met allergieën voor aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's);
- Patiënten met aangeboren of verworven afwezigheid van het rectum;
- Patiënten met ernstige acute pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ontvang rectale indometacine alleen
|
rectale indometacine werd alleen gebruikt in de controlegroep
|
|
Experimenteel: Combinatie van indomethacine plus een profylactische pancreatische stent
|
Alle procedure-gerelateerde interventies, behalve de toediening van rectale indometacine en het plaatsen van een profylactische stent, werden overgelaten aan het oordeel van de endoscopist. Tijdens ERCP, zodra de geschiktheid was bevestigd, werden patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om al dan niet een profylactische stent te ontvangen. Bij patiënten toegewezen aan de indometacine plus stent-groep, werd van endoscopisten verwacht dat zij een stentplaatsing zouden proberen, hoewel de technische aanpak, inclusief de hoeveelheid tijd en moeite die hiervoor werd besteed, niet gestandaardiseerd was. Alle patiënten ontvingen 100mg indometacine zetpillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur tot 72 uur na ERCP
|
Als een patiënt twee van de volgende drie kenmerken vertoont, wordt de diagnose postoperatieve pancreatitis gesteld: (1) Buikpijn die consistent is met acute pancreatitis, (2) Serumamylase- en/of lipasespiegels die minstens drie keer de bovengrens van normaal zijn, en (3) Abdominale beeldvormingsonderzoeken die radiologische veranderingen tonen die consistent zijn met acute pancreatitis.
|
24 uur tot 72 uur na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met milde, matige of ernstige post-ERCP-pancreatitis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ERCP
|
De ernst werd gedefinieerd als milde post-ERCP pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van ≤3 dagen, matige post-ERCP pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van 4-10 dagen, en ernstige post-ERCP pancreatitis resulterend in een ziekenhuisopname van >10 dagen, of leidend tot de ontwikkeling van pancreasnecrose of pseudocyste, of percutane of chirurgische interventie vereisend.
|
Binnen 1 maand na ERCP
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ERCP
|
Volledige verwijdering van galblaasstenen.
|
Binnen 1 maand na ERCP
|
|
Het aandeel patiënten met andere complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na ERCP
|
Andere complicaties omvatten voornamelijk bloedingen, cholangitis, cholecystitis, perforatie, hypoxemie, hypotensie of hypertensie, enz.
|
Binnen 6 maanden na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025SDU-QILU-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .