- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495111
Profilaktická umístění PS k prevenci pankreatitidy po endoskopické transpapilární GPC pro cholelitiázu s přidruženou choledocholitiázou
14. května 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Profilaktická pankreatická stentová implantace k prevenci pankreatitidy po endoskopické transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku pro cholelitiázu s přidruženou choledocholitiázou
V této multicentrické, randomizované studii budou pacienti s cholelitiázou a současnou choledocholitiázou na základě inkluzních a exkluzních kritérií náhodně rozděleni, aby dostávali rektální indomethacin samotný nebo kombinaci indomethacinu s profylaktickou pankreatickou stentou po endoskopické transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku. Klinická data a výsledky hlášené pacienty jsou pravidelně sbírány na začátku a během sledovacích období.
Studie si klade za cíl analyzovat dopad implantace pankreatického duktalního stentu na incidenci pankreatitidy po ERCP u pacientů s žlučovými kameny léčených pomocí ERCP-GPC porovnáním rozdílů v účinnosti mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Dále studie zkoumá účinky umístění pankreatického duktalního stentu po ERCP na další pooperační komplikace, provádí srovnávací analýzu ekonomických přínosů umístění versus neumístění pankreatických duktalních stentů po ERCP a vyvíjí účinné klinické strategie pro prevenci pankreatitidy po extrakci kamenů s uchováním žlučníku u pacientů s žlučovými kameny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, MD
- Telefonní číslo: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Pacienti s kameny ve žlučníku a kameny ve společném žlučovodu (CBD) potvrzenými ultrazvukem a/nebo MRCP nebo jinými zobrazovacími metodami (CT/MRI);
- Pacienti s každým žlučníkovým kamenem ≤1 cm v průměru nebo kaly podobnými kameny;
- Pacienti bez anamnézy gastrointestinální rekonstrukční chirurgie, cholecystektomie nebo předchozí žlučové chirurgie, včetně ERCP;
- Morfologie a velikost žlučníku jsou v podstatě normální a tloušťka stěny žlučníku je ≤3 mm;
- Pacienti s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů pro post-ERCP pankreatitidu (PEP): podezření na dysfunkci Oddiho svěrače (SOD), ženské pohlaví, anamnéza pankreatitidy, obtížná kanylace (definovaná jako ≥5 pokusů o kanyli nebo ≥5 minut času kanylace), injekce kontrastní látky do pankreatického vývodu, věk <35 let, nedilatovaný extrahepatický žlučovod, žádná anamnéza chronické pankreatitidy, normální sérový bilirubin, prekutánní sfinkterotomie, balónková dilatace žlučových cest, neúplné odstranění žlučových kamenů nebo intraduktální ultrazvuk;
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s některou z následujících diagnóz: chronická atrofická cholecystitida, porcelánový žlučník, podezření na malignitu žlučníku nebo Mirizziho syndrom;
- Pacienti s ektopickou duodenální papilou nebo vrozenými pankreatobiliárními malformacemi;
- Pacienti nevhodní pro endoskopickou léčbu ERCP kvůli závažným systémovým onemocněním;
- Pacienti se závažnou poruchou koagulace (definovanou jako mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5) nebo významnou trombocytopenií (počet trombocytů <50×10⁹/L);
- Těhotné ženy;
- Pacienti, u kterých během výkonu došlo ke vstupu vodiče do pankreatického vývodu ≥3krát;
- Pacienti s alergií na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
- Pacienti s vrozenou nebo získanou absencí konečníku;
- Pacienti se závažnou akutní pankreatitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Použít rektální indometacin samotný
|
rektální indometacin byl použit samostatně v kontrolní skupině
|
|
Experimentální: Kombinace indometacinu plus profylaktický pankreatický stent
|
Všechny zákroky související s procedurou kromě podání rektálního indometacinu a zavedení profylaktického stentu byly ponechány na uvážení endoskopisty. Během ERCP, jakmile byla potvrzena způsobilost, byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí profylaktického stentu nebo ne. U pacientů zařazených do skupiny indometacin plus stent se očekávalo, že endoskopisté se pokusí o zavedení stentu, i když technický přístup, včetně množství času a úsilí vynaloženého na tento účel, nebyl standardizován. Všichni pacienti dostali 100mg indometacinové čípky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s pankreatitidou po ERCP
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin po ERCP
|
Pokud pacient vykazuje dvě z následujících tří charakteristik, stanoví se diagnóza pooperační pankreatitidy: (1) Bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě, (2) Hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy alespoň třikrát vyšší než horní hranice normy a (3) Zobrazovací vyšetření břicha ukazující radiologické změny odpovídající akutní pankreatitidě.
|
24 hodin až 72 hodin po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: Do 1 měsíce po ERCP
|
Závažnost byla definována jako mírná post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci ≤3 dny, středně těžká post-ERCP pankreatitita vedoucí k hospitalizaci 4-10 dní a těžká post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci > 10 dní nebo vedoucí k rozvoji pankreatické nekrózy či pseudocysty nebo vyžadující perkutánní či chirurgický zákrok.
|
Do 1 měsíce po ERCP
|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Do 1 měsíce po ERCP
|
Úplné odstranění žlučníkových kamenů.
|
Do 1 měsíce po ERCP
|
|
Podíl pacientů s dalšími komplikacemi
Časové okno: Do 6 měsíců po ERCP
|
Mezi další komplikace patří především krvácení, cholangitida, cholecystitida, perforace, hypoxemie, hypotenze nebo hypertenze atd.
|
Do 6 měsíců po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025SDU-QILU-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pouze rektální indomethacin
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko