Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profilaktická umístění PS k prevenci pankreatitidy po endoskopické transpapilární GPC pro cholelitiázu s přidruženou choledocholitiázou

14. května 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Profilaktická pankreatická stentová implantace k prevenci pankreatitidy po endoskopické transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku pro cholelitiázu s přidruženou choledocholitiázou

V této multicentrické, randomizované studii budou pacienti s cholelitiázou a současnou choledocholitiázou na základě inkluzních a exkluzních kritérií náhodně rozděleni, aby dostávali rektální indomethacin samotný nebo kombinaci indomethacinu s profylaktickou pankreatickou stentou po endoskopické transpapilární cholecystolitotomii s uchováním žlučníku. Klinická data a výsledky hlášené pacienty jsou pravidelně sbírány na začátku a během sledovacích období. Studie si klade za cíl analyzovat dopad implantace pankreatického duktalního stentu na incidenci pankreatitidy po ERCP u pacientů s žlučovými kameny léčených pomocí ERCP-GPC porovnáním rozdílů v účinnosti mezi experimentální a kontrolní skupinou. Dále studie zkoumá účinky umístění pankreatického duktalního stentu po ERCP na další pooperační komplikace, provádí srovnávací analýzu ekonomických přínosů umístění versus neumístění pankreatických duktalních stentů po ERCP a vyvíjí účinné klinické strategie pro prevenci pankreatitidy po extrakci kamenů s uchováním žlučníku u pacientů s žlučovými kameny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
  2. Pacienti s kameny ve žlučníku a kameny ve společném žlučovodu (CBD) potvrzenými ultrazvukem a/nebo MRCP nebo jinými zobrazovacími metodami (CT/MRI);
  3. Pacienti s každým žlučníkovým kamenem ≤1 cm v průměru nebo kaly podobnými kameny;
  4. Pacienti bez anamnézy gastrointestinální rekonstrukční chirurgie, cholecystektomie nebo předchozí žlučové chirurgie, včetně ERCP;
  5. Morfologie a velikost žlučníku jsou v podstatě normální a tloušťka stěny žlučníku je ≤3 mm;
  6. Pacienti s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů pro post-ERCP pankreatitidu (PEP): podezření na dysfunkci Oddiho svěrače (SOD), ženské pohlaví, anamnéza pankreatitidy, obtížná kanylace (definovaná jako ≥5 pokusů o kanyli nebo ≥5 minut času kanylace), injekce kontrastní látky do pankreatického vývodu, věk <35 let, nedilatovaný extrahepatický žlučovod, žádná anamnéza chronické pankreatitidy, normální sérový bilirubin, prekutánní sfinkterotomie, balónková dilatace žlučových cest, neúplné odstranění žlučových kamenů nebo intraduktální ultrazvuk;
  7. Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s některou z následujících diagnóz: chronická atrofická cholecystitida, porcelánový žlučník, podezření na malignitu žlučníku nebo Mirizziho syndrom;
  2. Pacienti s ektopickou duodenální papilou nebo vrozenými pankreatobiliárními malformacemi;
  3. Pacienti nevhodní pro endoskopickou léčbu ERCP kvůli závažným systémovým onemocněním;
  4. Pacienti se závažnou poruchou koagulace (definovanou jako mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5) nebo významnou trombocytopenií (počet trombocytů <50×10⁹/L);
  5. Těhotné ženy;
  6. Pacienti, u kterých během výkonu došlo ke vstupu vodiče do pankreatického vývodu ≥3krát;
  7. Pacienti s alergií na aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
  8. Pacienti s vrozenou nebo získanou absencí konečníku;
  9. Pacienti se závažnou akutní pankreatitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použít rektální indometacin samotný
rektální indometacin byl použit samostatně v kontrolní skupině
Experimentální: Kombinace indometacinu plus profylaktický pankreatický stent
Všechny zákroky související s procedurou kromě podání rektálního indometacinu a zavedení profylaktického stentu byly ponechány na uvážení endoskopisty. Během ERCP, jakmile byla potvrzena způsobilost, byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 k přijetí profylaktického stentu nebo ne. U pacientů zařazených do skupiny indometacin plus stent se očekávalo, že endoskopisté se pokusí o zavedení stentu, i když technický přístup, včetně množství času a úsilí vynaloženého na tento účel, nebyl standardizován. Všichni pacienti dostali 100mg indometacinové čípky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pankreatitidou po ERCP
Časové okno: 24 hodin až 72 hodin po ERCP
Pokud pacient vykazuje dvě z následujících tří charakteristik, stanoví se diagnóza pooperační pankreatitidy: (1) Bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě, (2) Hladiny sérové amylázy a/nebo lipázy alespoň třikrát vyšší než horní hranice normy a (3) Zobrazovací vyšetření břicha ukazující radiologické změny odpovídající akutní pankreatitidě.
24 hodin až 72 hodin po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou pankreatitidou po ERCP
Časové okno: Do 1 měsíce po ERCP
Závažnost byla definována jako mírná post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci ≤3 dny, středně těžká post-ERCP pankreatitita vedoucí k hospitalizaci 4-10 dní a těžká post-ERCP pankreatitida vedoucí k hospitalizaci > 10 dní nebo vedoucí k rozvoji pankreatické nekrózy či pseudocysty nebo vyžadující perkutánní či chirurgický zákrok.
Do 1 měsíce po ERCP
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Do 1 měsíce po ERCP
Úplné odstranění žlučníkových kamenů.
Do 1 měsíce po ERCP
Podíl pacientů s dalšími komplikacemi
Časové okno: Do 6 měsíců po ERCP
Mezi další komplikace patří především krvácení, cholangitida, cholecystitida, perforace, hypoxemie, hypotenze nebo hypertenze atd.
Do 6 měsíců po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pouze rektální indomethacin

Předplatit