담석증과 동반된 총담관결석에 대한 내시경적 경유두부 담낭절제술 후 췌장염 예방을 위한 예방적 췌관 스텐트 삽입
2026년 5월 14일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
담석증과 동반된 총담관결석에 대한 내시경적 담낭보존 담석절제술 후 췌장염 예방을 위한 예방적 췌관 스텐트 삽입
이 다기관 무작위 시험에서 포함 및 배제 기준에 따라 담석증과 함께 담관결석이 동반된 환자는 내시경 유두부 통과 담낭 보존 담석절제술 후 직장 인도메타신 단독 요법 또는 인도메타신과 예방적 췌장 스텐트의 병합 요법 중 무작위로 배정됩니다. 임상 데이터와 환자 보고 결과는 기준선과 추적 기간 동안 정기적으로 수집됩니다.
본 연구는 실험군과 대조군 간의 효과 차이를 비교하여 ERCP-GPC로 치료받는 담석 환자에서 췌관 스텐트 삽입이 ERCP 후 췌장염 발생률에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 ERCP 후 췌관 스텐트 배치가 다른 수술 후 합병증에 미치는 영향을 조사하고, ERCP 후 췌관 스텐트 배치 여부에 따른 경제적 이점을 비교 분석하며, 담석 환자에서 담낭 보존 결석 제거 후 췌장염 예방을 위한 효과적인 임상 전략을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Li, MD
- 전화번호: 18560086106
- 이메일: qilulizhen@sdu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250063
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 초음파 및/또는 MRCP 또는 기타 영상 검사(CT/MRI)로 확인된 담낭 결석 및 총담관(CBD) 결석 환자;
- 모든 담낭 결석의 직경이 ≤1 cm이거나 슬러지형 결석인 환자;
- 위장관 재건 수술, 담낭절제술 또는 이전 담도 수술(ERCP 포함) 병력이 없는 환자;
- 담낭의 형태와 크기가 본질적으로 정상이고 담낭벽 두께가 ≤3 mm인 환자;
- ERCP 후 췌장염(PEP)의 고위험 요인 중 다음 중 적어도 하나를 가진 환자: 오디 괄약근 기능 이상(SOD) 의심, 여성 성별, 췌장염 병력, 삽관 곤란(≥5회 삽관 시도 또는 ≥5분 삽관 시간으로 정의), 췌관 조영제 주입, 연령 <35세, 비확장성 간외 담관, 만성 췌장염 병력 없음, 정상 혈청 빌리루빈, 예비 절개 괄약근 절개술, 담도 풍선 확장술, 담관 결석 불완전 제거, 또는 관내 초음파;
- 자발적으로 서명된 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 다음 진단 중 하나를 가진 환자: 만성 위축성 담낭염, 도자기 담낭, 담낭 악성 종양 의심, 또는 Mirizzi 증후군;
- 이소성 십이지장 유두 또는 선천성 담췌관 기형 환자;
- 심한 전신 질환으로 인해 ERCP 내시경 치료에 적합하지 않은 환자;
- 심한 응고 기능 장애(국제표준화비율[INR] >1.5로 정의) 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 <50×10⁹/L) 환자;
- 임신부;
- 시술 중 가이드와이어가 췌관으로 진입한 횟수가 ≥3회인 환자;
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있는 환자;
- 선천적 또는 후천적 직장 결손 환자;
- 중증 급성 췌장염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 직장 인도메타신 단독 투여
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대조군에서는 직장 인도메타신 단독으로 사용되었습니다
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실험적: 인도메타신과 예방적 췌장 스텐트의 병용
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직장 인도메타신 투여와 예방적 스텐트 설치를 제외한 모든 절차 관련 개입은 내시경 의사의 재량에 맡겨졌습니다. ERCP 중 적격성이 확인되면, 환자는 예방적 스텐트를 받을지 여부에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 인도메타신 및 스텐트 그룹에 배정된 환자의 경우, 내시경 의사는 스텐트 설치를 시도할 것으로 예상되었으나, 이를 위해 소요된 시간과 노력을 포함한 기술적 접근 방식은 표준화되지 않았습니다. 모든 환자는 100mg 인도메타신 좌약을 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염 환자의 비율
기간: ERCP 후 24시간에서 72시간 사이
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환자가 다음 세 가지 특성 중 두 가지를 보일 경우, 수술 후 췌장염 진단을 내립니다: (1) 급성 췌장염과 일치하는 복통, (2) 정상 상한치의 최소 세 배 이상인 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 수치, (3) 급성 췌장염과 일치하는 방사선학적 변화를 보이는 복부 영상 검사.
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ERCP 후 24시간에서 72시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경도, 중등도 또는 중증 ERCP 후 췌장염 환자의 비율
기간: ERCP 후 1개월 이내
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중증도는 경증 ERCP 후 췌장염(입원 기간 ≤3일), 중등도 ERCP 후 췌장염(입원 기간 4-10일), 중증 ERCP 후 췌장염(입원 기간 >10일 또는 췌장 괴사 또는 가성낭종 발생 또는 경피적 또는 수술적 중재 필요)으로 정의되었습니다.
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ERCP 후 1개월 이내
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임상 성공률
기간: ERCP 후 1개월 이내
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담낭 결석의 완전 제거.
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ERCP 후 1개월 이내
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기타 합병증이 있는 환자의 비율
기간: ERCP 후 6개월 이내
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기타 합병증으로는 주로 출혈, 담관염, 담낭염, 천공, 저산소혈증, 저혈압 또는 고혈압 등이 포함됩니다.
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ERCP 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025SDU-QILU-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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