- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495111
Profylaktisk PS-placering til forebyggelse af pankreatitis efter endoskopisk transpapillær GPC for galdesten med samtidig galdegangssten
14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Profylaktisk pankreasstentplacering for at forebygge pankreatitis efter endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolesterolstomi for kolesterolsten med samtidig galdegangssten
I dette multicenter, randomiserede forsøg vil patienter med kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis baseret på inklusions- og eksklusionskriterier blive tilfældigt tildelt til at modtage rektal indometacin alene eller kombinationen af indometacin plus en profylaktisk pankreasstent efter endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi. Kliniske data og patientrapporterede resultater indsamles regelmæssigt ved baseline og under opfølgningsperioder.
Studiet har til formål at analysere indvirkningen af pankreasgangsstentimplantation på forekomsten af post-ERCP pankreatitis hos galdestenpatienter behandlet med ERCP-GPC ved at sammenligne effektforskellene mellem forsøgs- og kontrolgrupperne.
Derudover undersøger studiet effekterne af pankreasgangsstentplacering efter ERCP på andre postoperative komplikationer, udfører en sammenlignende analyse af de økonomiske fordele ved at placere versus ikke at placere pankreasgangsstenter efter ERCP og udvikler effektive kliniske strategier til at forebygge pankreatitis efter galdeblærebevarende stentfjernelse hos galdestenpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen Li, MD
- Telefonnummer: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre;
- Patienter med galdeblæresten og fælles galdegangssten (CBD-sten) bekræftet ved ultralyd og/eller MRCP eller andre billeddannelsesmodaliteter (CT/MRI);
- Patienter, hvor hver galdeblæresten er ≤1 cm i diameter eller slimlignende sten;
- Patienter uden tidligere gastrointestinal rekonstruktionskirurgi, kolecystektomi eller tidligere galdevejskirurgi, inklusive ERCP;
- Galdeblærens morfologi og størrelse er væsentligt normale, og galdeblære vægtykkelsen er ≤3 mm;
- Patienter med mindst én af følgende højrisikofaktorer for post-ERCP pankreatitis (PEP): mistænkt Oddi's sfinkter dysfunktion (SOD), kvindeligt køn, tidligere pankreatitis, vanskelig kanulering (defineret som ≥5 kanuleringsforsøg eller ≥5 minutters kanuleringstid), pankreatisk gang kontrastinjektion, alder <35 år, ikke-dilateret ekstrahepatisk galdegang, ingen historie med kronisk pankreatitis, normalt serum bilirubin, præskæring sfinkterotomi, galdeballondilatation, ufuldstændig galdegangssten fjernelse, eller intraduktal ultralyd;
- Patienter, der frivilligt giver underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en af følgende diagnoser: kronisk atrofisk kolecystitis, porcelænsgaldeblære, mistænkt galdeblæremalignitet eller Mirizzi syndrom;
- Patienter med ektopisk duodenal papil eller medfødte pankreatobiliære misdannelser;
- Patienter, der ikke er egnede til ERCP endoskopisk behandling på grund af alvorlige systemiske sygdomme;
- Patienter med alvorlig koagulationsdysfunktion (defineret som en International Normaliseret Ratio [INR] >1,5) eller signifikant trombocytopeni (trombocytantal <50×10⁹/L);
- Gravide kvinder;
- Patienter, hvor ledetråd kommer ind i pankreasgangen ≥3 gange under proceduren;
- Patienter med allergi over for aspirin eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
- Patienter med medfødt eller erhvervet fravær af rektum;
- Patienter med alvorlig akut pankreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Modtag rectal indomethacin alene
|
rektal indometacin blev brugt alene i kontrolgruppen
|
|
Eksperimentel: Kombination af indometacin plus en profylaktisk pankreasstent
|
Alle procedure-relaterede indgreb, bortset fra administration af rektal indometacin og placering af en profylaktisk stent, blev overladt til endoskopistens skøn. Under ERCP, når berettigelse var bekræftet, blev patienterne randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en profylaktisk stent eller ej. Hos patienter tildelt til indometacin plus stent-gruppen forventedes det, at endoskopister forsøgte at placere en stent, selvom den tekniske tilgang, herunder mængden af tid og indsats brugt til dette formål, ikke var standardiseret. Alle patienter modtog 100 mg indometacin-suppositorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: 24 timer til 72 timer efter ERCP
|
Hvis en patient udviser to af følgende tre karakteristika, stilles diagnosen postoperativ pankreatitis: (1) Mavesmerter i overensstemmelse med akut pankreatitis, (2) Serumamylase- og/eller lipaseniveauer mindst tre gange over den øvre normale grænse, og (3) Abdominale billeddannende undersøgelser, der viser radiologiske forandringer i overensstemmelse med akut pankreatitis.
|
24 timer til 72 timer efter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med mild, moderat eller svær post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ERCP
|
Sværhedsgraden blev defineret som mild post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på ≤3 dage, moderat post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på 4-10 dage, og alvorlig post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på >10 dage, eller førte til udvikling af pankreatisk nekrose eller pseudocyste, eller krævede perkutan eller kirurgisk intervention.
|
Inden for 1 måned efter ERCP
|
|
Klinisk succesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ERCP
|
Fuldstændig fjernelse af galdeblæresten.
|
Inden for 1 måned efter ERCP
|
|
Andelen af patienter med andre komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter ERCP
|
Andre komplikationer omfatter primært blødning, kolangitis, kolesystitis, perforation, hypoxæmi, hypotension eller hypertension, etc.
|
Inden for 6 måneder efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025SDU-QILU-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rektal indometacin alene
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
Duzce UniversityAfsluttetPost-ERCP Akut PancreatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Shaoxing People's Hospital; Jinhua... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost-ERCP pancreatitisKina
-
Indiana UniversityMedical University of South Carolina; Beth Israel Deaconess Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetPost-ERCP pancreatitisForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Håndfods hudsyndromTaiwan
-
First People's Hospital of HangzhouAfsluttetPost-ERCP pancreatitis | Pancreatitis, Akut NekrotiserendeKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
David Vitale MDAfsluttet