Profilaktyczne umieszczenie protezy trzustkowej w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowym przezbrodawkowym usunięciu kamieni żółciowych z towarzyszącą kamicą dróg żółciowych
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Profilaktyczne umieszczenie stentu trzustkowego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowej przezbrodawkowej cholecystolitotomii z zachowaniem pęcherzyka żółciowego dla kamicy żółciowej z współistniejącą kamicą dróg żółciowych
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu pacjenci z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą dróg żółciowych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samej indometacyny doodbytniczej lub kombinacji indometacyny plus profilaktyczny stent trzustkowy po endoskopowej przezbrodawkowej zachowującej pęcherzyk żółciowy cholecystolitotomii. Dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów są regularnie zbierane na początku badania oraz w okresach obserwacji.
Badanie ma na celu przeanalizowanie wpływu implantacji stentu przewodu trzustkowego na częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów z kamicą żółciową leczonych ERCP-GPC poprzez porównanie różnic w skuteczności między grupą eksperymentalną a kontrolną.
Dodatkowo badanie analizuje skutki umieszczenia stentu przewodu trzustkowego po ERCP na inne powikłania pooperacyjne, przeprowadza analizę porównawczą korzyści ekonomicznych związanych z umieszczeniem versus nieumieszczeniem stentów przewodu trzustkowego po ERCP oraz opracowuje skuteczne strategie kliniczne zapobiegania zapaleniu trzustki po zachowującym pęcherzyk żółciowy usunięciu kamieni u pacjentów z kamicą żółciową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Li, MD
- Numer telefonu: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250063
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci z kamieniami pęcherzyka żółciowego i kamieniami przewodu żółciowego wspólnego (CBD) potwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym i/lub MRCP lub innymi metodami obrazowania (CT/MRI);
- Pacjenci z każdym kamieniem pęcherzyka żółciowego o średnicy ≤1 cm lub kamieniami o konsystencji szlamu;
- Pacjenci bez historii operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego, cholecystektomii lub wcześniejszych operacji dróg żółciowych, w tym ERCP;
- Morfologia i rozmiar pęcherzyka żółciowego są zasadniczo prawidłowe, a grubość ściany pęcherzyka żółciowego wynosi ≤3 mm;
- Pacjenci z co najmniej jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ERCP (PEP): podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego (SOD), płeć żeńska, historia zapalenia trzustki, trudna kanulacja (zdefiniowana jako ≥5 prób kanulacji lub ≥5 minut czasu kanulacji), podanie kontrastu do przewodu trzustkowego, wiek <35 lat, niewydolny zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy, brak historii przewlekłego zapalenia trzustki, prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy, wstępna sfinkterotomia, rozszerzanie balonowe dróg żółciowych, niepełne usunięcie kamieni z przewodu żółciowego lub ultrasonografia wewnątrzprzewodowa;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z którąkolwiek z następujących diagnoz: przewlekłe zanikowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, porcelanowy pęcherzyk żółciowy, podejrzenie nowotworu złośliwego pęcherzyka żółciowego lub zespół Mirizziego;
- Pacjenci z ektopową brodawką dwunastniczą lub wrodzonymi wadami trzustkowo-żółciowymi;
- Pacjenci niezdolni do leczenia endoskopowego ERCP z powodu ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją krzepnięcia (zdefiniowaną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5) lub znaczną małopłytkowością (liczba płytek krwi <50×10⁹/L);
- Kobiety w ciąży;
- Pacjenci, u których przewód trzustkowy został wprowadzony przez prowadnicę ≥3 razy podczas zabiegu;
- Pacjenci z alergią na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- Pacjenci z wrodzonym lub nabytym brakiem odbytnicy;
- Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otrzymywać samą indometacynę doodbytniczo
|
w grupie kontrolnej stosowano samą indometacynę doodbytniczą
|
|
Eksperymentalny: Kombinacja indometacyny plus profilaktyczny stent trzustkowy
|
Wszystkie interwencje związane z procedurą, z wyjątkiem podania indometacyny doodbytniczej i założenia protezy profilaktycznej, pozostawiono do uznania endoskopisty. Podczas ERCP, po potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania protezy profilaktycznej lub nie. U pacjentów przypisanych do grupy indometacyny plus proteza, oczekiwano, że endoskopiści podejmą próbę założenia protezy, chociaż podejście techniczne, w tym czas i wysiłek poświęcony na ten cel, nie były ustandaryzowane. Wszyscy pacjenci otrzymali czopki z indometacyną w dawce 100 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: od 24 do 72 godzin po ERCP
|
Jeśli u pacjenta występują dwie z trzech poniższych cech, rozpoznaje się pooperacyjne zapalenie trzustki: (1) Ból brzucha zgodny z ostrym zapaleniem trzustki, (2) Poziom amylazy i/lub lipazy w surowicy co najmniej trzykrotnie przekraczający górną granicę normy oraz (3) Badania obrazowe jamy brzusznej wykazujące zmiany radiologiczne zgodne z ostrym zapaleniem trzustki.
|
od 24 do 72 godzin po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ERCP
|
Nasilenie zdefiniowano jako łagodne zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację ≤ 3 dni, umiarkowane zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację 4-10 dni oraz ciężkie zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację > 10 dni, prowadzące do rozwoju martwicy trzustki lub torbieli rzekomej lub wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej.
|
W ciągu 1 miesiąca po ERCP
|
|
Wskaźnik Skuteczności Klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ERCP
|
Całkowite usunięcie kamieni z pęcherzyka żółciowego.
|
W ciągu 1 miesiąca po ERCP
|
|
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ERCP
|
Inne powikłania obejmują głównie krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforację, niedotlenienie, niedociśnienie lub nadciśnienie itp.
|
W ciągu 6 miesięcy po ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025SDU-QILU-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na indometazyna doodbytnicza w monoterapii
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... i inni współpracownicyZakończonyPoziomy tenofowiru po miejscowym zastosowaniu 1% żelu o zredukowanej zawartości gliceryny tenofowiruProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Malaria Vaccine and Drug Development CenterJohns Hopkins UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Plasmodium Vivax | Malaria Plasmodium Vivax | Zapobieganie malariiKolumbia
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... i inni współpracownicyZakończonyHIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Peru, Portoryko, Tajlandia
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan