Профилактическое размещение ПС для предотвращения панкреатита после эндоскопической транспапиллярной ГПХ при холелитиазе с сопутствующим холедохолитиазом
14 мая 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Профилактическая установка панкреатического стента для предотвращения панкреатита после эндоскопической транспапиллярной холецистолитотомии с сохранением желчного пузыря при холелитиазе с сопутствующим холедохолитиазом
В этом многоцентровом рандомизированном исследовании пациенты с холелитиазом и сопутствующим холедохолитиазом, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены для получения либо только ректального индометацина, либо комбинации индометацина с профилактическим панкреатическим стентом после эндоскопической транспапиллярной холецистолитотомии с сохранением желчного пузыря. Клинические данные и результаты, сообщаемые пациентами, регулярно собираются на исходном уровне и в периоды наблюдения.
Исследование направлено на анализ влияния имплантации стента в панкреатический проток на частоту развития панкреатита после ЭРХПГ у пациентов с желчнокаменной болезнью, получающих лечение методом ЭРХПГ-СЖП, путем сравнения различий в эффективности между экспериментальной и контрольной группами.
Кроме того, исследование изучает эффекты установки стента в панкреатический проток после ЭРХПГ на другие послеоперационные осложнения, проводит сравнительный анализ экономических преимуществ установки и не установки стента в панкреатический проток после ЭРХПГ, а также разрабатывает эффективные клинические стратегии для профилактики панкреатита после извлечения камней с сохранением желчного пузыря у пациентов с желчнокаменной болезнью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, MD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
- Пациенты с камнями желчного пузыря и камнями общего желчного протока (ОЖП), подтвержденными ультразвуковым исследованием и/или магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ) или другими методами визуализации (КТ/МРТ);
- Пациенты, у которых каждый камень желчного пузыря ≤1 см в диаметре или камни в виде осадка;
- Пациенты без анамнеза реконструктивной хирургии желудочно-кишечного тракта, холецистэктомии или предыдущих операций на желчевыводящих путях, включая ЭРХПГ;
- Морфология и размер желчного пузыря в основном нормальные, а толщина стенки желчного пузыря ≤3 мм;
- Пациенты с по крайней мере одним из следующих факторов высокого риска развития панкреатита после ЭРХПГ (ППЭРХПГ): подозрение на дисфункцию сфинктера Одди (ДСО), женский пол, анамнез панкреатита, трудная канюляция (определяется как ≥5 попыток канюляции или ≥5 минут времени канюляции), введение контраста в проток поджелудочной железы, возраст <35 лет, нерасширенный внепеченочный желчный проток, отсутствие анамнеза хронического панкреатита, нормальный уровень билирубина в сыворотке, прекат сфинктеротомия, баллонная дилатация желчных протоков, неполное удаление камней из желчных протоков или внутрипротоковое ультразвуковое исследование;
- Пациенты, добровольно предоставившие подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с любым из следующих диагнозов: хронический атрофический холецистит, фарфоровый желчный пузырь, подозрение на злокачественное новообразование желчного пузыря или синдром Мириззи;
- Пациенты с эктопией дуоденального сосочка или врожденными пороками развития панкреатобилиарной системы;
- Пациенты, непригодные для эндоскопического лечения ЭРХПГ из-за тяжелых системных заболеваний;
- Пациенты с тяжелым нарушением свертываемости крови (определяется как международное нормализованное отношение [МНО] >1,5) или значительной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <50×10⁹/л);
- Беременные женщины;
- Пациенты, у которых во время процедуры проводник вводился в проток поджелудочной железы ≥3 раз;
- Пациенты с аллергией на аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
- Пациенты с врожденным или приобретенным отсутствием прямой кишки;
- Пациенты с тяжелым острым панкреатитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Получать ректальный индометацин отдельно
|
в контрольной группе ректальный индометацин использовался отдельно
|
|
Экспериментальный: Комбинация индометацина плюс профилактический панкреатический стент
|
Все процедурные вмешательства, за исключением введения ректального индометацина и установки профилактического стента, оставались на усмотрение эндоскописта.Во время ЭРХПГ, после подтверждения соответствия критериям включения, пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения профилактического стента или отказа от него.У пациентов, отнесенных к группе индометацин плюс стент, от эндоскопистов ожидалась попытка установки стента, хотя технический подход, включая затраченное на это время и усилия, не был стандартизирован.Все пациенты получили суппозитории индометацина по 100 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с панкреатитом после ЭРХПГ
Временное ограничение: от 24 до 72 часов после ЭРХПГ
|
Если у пациента наблюдаются два из следующих трех признаков, ставится диагноз послеоперационного панкреатита: (1) Боль в животе, соответствующая острому панкреатиту, (2) Уровень амилазы и/или липазы в сыворотке крови не менее чем в три раза превышает верхний предел нормы, и (3) Визуализирующие исследования брюшной полости показывают рентгенологические изменения, соответствующие острому панкреатиту.
|
от 24 до 72 часов после ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с легкой, средней или тяжелой формой пост-ЭРХПГ панкреатита
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ЭРХПГ
|
Степень тяжести определялась как легкий панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на ≤3 дня, умеренный панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на 4-10 дней, и тяжелый панкреатит после ЭРХПГ, приводящий к госпитализации на >10 дней, или приводящий к развитию некроза поджелудочной железы или псевдокисты, или требующий чрескожного или хирургического вмешательства.
|
В течение 1 месяца после ЭРХПГ
|
|
Коэффициент клинического успеха
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ЭРХПГ
|
Полное удаление камней из желчного пузыря.
|
В течение 1 месяца после ЭРХПГ
|
|
Доля пациентов с другими осложнениями
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ЭРХПГ
|
Другие осложнения в основном включают кровотечение, холангит, холецистит, перфорацию, гипоксемию, гипотензию или гипертензию и т.д.
|
В течение 6 месяцев после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025SDU-QILU-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .