Profylaktikus PS elhelyezése a pancreatitis megelőzésére endoszkópos transpapilláris GPC után cholelithiasis esetén egyidejű choledocholithiasis mellett
2026. május 14. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Profilaktikus Pancreas Stent Elhelyezés Pancreatitis Megelőzésére Endoszkópos Transzapilláris Epehólyag-megőrző Cholecystolithotomia Után Epekőbetegeknél Egyidejűleg Jelenlévő Epevezető-kővel
Ebben a multicentrikus, randomizált vizsgálatban a befogadási és kizárási kritériumok alapján kiválasztott, cholelithiasissal és egyidejű choledocholithiasissal rendelkező betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy egyedül rektális indometacint, vagy indometacin kombinációját kapják profilaktikus pancreatict stenttel az endoszkópos transpapillaris, epehólyag-megtartó cholecystolithotómia után. A klinikai adatokat és a betegek által jelentett eredményeket rendszeresen gyűjtik a kiindulási állapotban és a követési időszakok során.
A vizsgálat célja, hogy elemezze a pancreatict duct stent implantáció hatását a post-ERCP pancreatitis incidenciájára epekőbetegeknél, akiket ERCP-GPC-vel kezelnek, azzal, hogy összehasonlítja a kísérleti és kontrollcsoportok közötti hatékonysági különbségeket.
Továbbá a vizsgálat megvizsgálja a pancreatict duct stent elhelyezésének hatását a post-ERCP egyéb posztoperatív szövődményekre, összehasonlító elemzést végez a pancreatict duct stent elhelyezésének és nem elhelyezésének gazdasági előnyeiről ERCP után, és hatékony klinikai stratégiákat dolgoz ki a pancreatitis megelőzésére epekőbetegeknél epehólyag-megtartó kövekeltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhen Li, MD
- Telefonszám: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek;
- Ultrahang és/vagy MRCP vagy más képalkotó módszerek (CT/MRI) által megerősített epekővel és közös epevezető (CBD) kövekkel rendelkező betegek;
- Minden epekő ≤1 cm átmérőjű vagy iszap-szerű kövekkel rendelkező betegek;
- Gasztrointesztinális rekonstrukciós sebészet, epehólyag-eltávolítás vagy korábbi epeúti műtét, beleértve az ERCP-t, előzménye nélküli betegek;
- Az epehólyag morfológiája és mérete lényegében normális, és az epehólyag falvastagsága ≤3 mm;
- Legalább egy, az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) magas kockázati tényezőjével rendelkező betegek: gyanús Oddi-sphincter diszfunkció (SOD), női nem, hasnyálmirigy-gyulladás előzménye, nehéz katéterezés (≥5 katéterezési kísérlet vagy ≥5 perc katéterezési idő), hasnyálmirigy-vezeték kontrasztanyag beadása, életkor <35 év, nem tágult májon kívüli epevezető, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye nélkül, normális szérum bilirubin, precut sphincterotómia, epeúti ballon dilatáció, hiányos epevezető kőeltávolítás, vagy intraduktális ultrahang;
- Önkéntesen aláírt tájékoztatott beleegyezést nyújtó betegek.
Kizárási kritériumok:
- A következő diagnózisok bármelyikével rendelkező betegek: krónikus atrófiás epehólyag-gyulladás, porcelán epehólyag, gyanús epehólyag malignitás, vagy Mirizzi-szindróma;
- Ektopikus duodenális papilla vagy veleszületett hasnyálmirigy-epeúti malformációkkal rendelkező betegek;
- Súlyos szisztémás betegségek miatt alkalmatlanok az ERCP endoszkópos kezelésre;
- Súlyos koagulációs diszfunkció (Nemzetközi Normalizált Arány [INR] >1,5) vagy jelentős trombocitopenia (trombocitaszám <50×10⁹/L) betegek;
- Terhes nők;
- A beavatkozás során ≥3 alkalommal vezetékkel a hasnyálmirigy-vezetékbe jutott betegek;
- Aspirinre vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID) allergiás betegek;
- Veleszületett vagy szerzett végbélhiánnyal rendelkező betegek;
- Súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladással rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csak rektális indometacint kapjon
|
a kontrollcsoportban a rektális indometacint önmagában alkalmazták
|
|
Kísérleti: Indometacin és profilaktikus hasnyálmirigy-stent kombinációja
|
A rektális indometacin beadását és a profilaktikus sztent elhelyezését kivéve minden beavatkozással kapcsolatos eljárás az endoszkopos döntései szerint történt.Az ERCP során, amint a jogosultságot megerősítették, a betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy kapjanak-e profilaktikus sztentet vagy sem.Az indometacin plusz sztent csoportba sorolt betegeknél az endoszkoposoknak meg kellett próbálniuk a sztent elhelyezését, bár a technikai megközelítés, ideértve az erre fordított időt és erőfeszítést, nem volt szabványosítva.Minden beteg 100 mg indometacin kúpot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya, akiknél poszt-ERCP pancreatitis alakult ki
Időkeret: 24 óra és 72 óra között az ERCP után
|
Ha egy beteg a következő három jellemző közül kettőt mutat, posztoperatív pancreatitis diagnózist állítanak fel: (1) Hasfájás, amely megfelel a heveny pancreatitis tüneteinek, (2) Szérum amiláz és/vagy lipáz szintek legalább háromszorosa a normál felső határértéknek, és (3) Hasűri képalkotó vizsgálatok, amelyek a heveny pancreatitisnek megfelelő radiológiai változásokat mutatnak.
|
24 óra és 72 óra között az ERCP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnyű, közepes vagy súlyos poszt-ERCP pancreatitisben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az ERCP után 1 hónapon belül
|
A súlyosságot enyhe poszt-ERCP pancreatitisként határozták meg, ami ≤3 napos kórházi kezelést eredményez, közepes poszt-ERCP pancreatitisként, ami 4-10 napos kórházi kezelést eredményez, és súlyos poszt-ERCP pancreatitisként, ami >10 napos kórházi kezelést eredményez, vagy a hasnyálmirigy elhalását vagy álcisztát okoz, vagy percután vagy sebészi beavatkozást igényel.
|
Az ERCP után 1 hónapon belül
|
|
Klinikai sikerarány
Időkeret: Az ERCP után 1 hónapon belül
|
A epekővek teljes eltávolítása.
|
Az ERCP után 1 hónapon belül
|
|
Az egyéb szövődményekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az ERCP utáni 6 hónapon belül
|
Egyéb szövődmények főleg vérzést, epeúti gyulladást, epehólyag-gyulladást, perforációt, hipoxémiát, hipotenziót vagy hipertóniát stb. tartalmaznak.
|
Az ERCP utáni 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025SDU-QILU-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .