尿道下裂における海綿体再建のためのUSC-Exos
尿道下裂における陰茎海綿体再建における尿由来幹細胞（USC-Exos）から分泌される自己由来エクソソームの価値に関する研究
尿道下裂は、男性児における一般的な先天性奇形疾患の一つで、新生男児における発生率は約1対300です。 近位尿道下裂は、海綿体の発育不全により、術後合併症（例：尿道瘻、狭窄、陰茎弯曲の再発）の発生率が高く、50％を超えます。 従来の手術は尿道の管状化に焦点を当てていますが、海綿体を修復することはできず、長期的な排尿および性機能障害を引き起こします。
最近の研究では、幹細胞エクソソームが傍分泌機構を通じて血管新生および組織修復を促進することが示されています。 尿由来幹細胞（USC）は、非侵襲的採取と高い増殖能力の利点を持ち、研究者の以前の研究では、USCが分泌するエクソソーム（USC-Exos）が動物モデルにおいて海綿体洞の再生を促進することが明らかになりました。 本研究では、研究者らは初めて自家USC-Exosを小児尿道下裂手術に応用し、海綿体再建における臨床的価値を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 46, XY 核型
- 近位性尿道下裂
- バイヤー式二段階手術による治療
- 保護者からのインフォームド・コンセント
除外基準:
- 性発達障害を有する患者
- 一段階修復術を受ける患者
- 参加を拒否する患者または保護者
- 追跡調査から脱落した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキソソーム群
上海小児病院泌尿器科に入院した近位型尿道下裂の小児 選択基準: 46, XY 核型; Byar 段階手術による治療; 保護者からのインフォームドコンセントの取得。
除外基準: 性発達障害を有する患者; 一期的修復術を受ける患者; 患者または保護者が参加を拒否した場合; 追跡不能となった患者。
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無菌的カテーテル法で200mlの尿を採取し、遠心分離後、ゼラチンコート培養皿を用いてP6世代まで増幅しました。 エクソソーム抽出：USC-Exosは、接線流ろ過と限外ろ過を組み合わせて単離しました。 品質管理は、ナノフローサイトメトリー（粒子径72.27±21.90 nm）、透過型電子顕微鏡（二重膜構造）、ウェスタンブロット（CD9/CD63/TSG101陽性）により実施しました。 第一段階では、背側陰茎包皮弁を腹側に移植し、尿道板を再建しました（バイアー法第Ⅰ段階）。 エクソソーム群では、USC-Exos（1-3×10^10/ml）を局所的に適用しました。 第二段階では、6-9か月後に尿道管状形成を実施し、手術中に尿道板組織を採取し、HE染色、CD31、α-SMA、およびVEGFの免疫組織化学分析を行いました。 |
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プラセボコンパレーター：対照群
ヒアルロン酸ナトリウムを使用する
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第一段階では、陰茎背部包皮フラップを腹側に移動させ、尿道板を再建しました（バイアー法第Ⅰ段階）。 対照群では、ヒアルロン酸ナトリウムが使用されました。 第二段階では、6～9か月後に尿道管状化を行い、手術中に尿道板組織を採取してHE染色、CD31、α-SMA、VEGFの免疫組織化学的分析を行いました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的手術を受けた参加者の100%
時間枠：登録から第2段階手術後6ヶ月まで
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82名の参加者は、エクソソーム群と対照群に均等に分けられました。
すべての参加者は、バイヤー段階手術（第Iおよび第II段階を含む）を受けました。
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登録から第2段階手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHDC2020CR3013A
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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