USC-Exos i Corpus Spongiosum-rekonstruktion til hypospadi
Et studie om værdien af autologe exosomer udskilt af urin-afledte stamceller (USC-Exos) i rekonstruktion af corpus spongiosum ved hypospadias
Hypospadias er en af de almindelige medfødte misdannelsessyndromer hos drengebørn, med en forekomst på cirka 1 ud af 300 blandt nyfødte drenge. Proksimal hypospadias har, på grund af den underudviklede corpus spongiosum, en høj forekomst af postoperative komplikationer (f.eks. urinrørsfistel, striktur, tilbagefald af penisbøjning), der overstiger 50%. Traditionelle operationer fokuserer på urinrørsrørdannelse, men genopretter ikke corpus spongiosum, hvilket fører til langvarige vandladnings- og seksuelle dysfunktioner.
Nylige undersøgelser har vist, at stamcelle-eksosomer fremmer dannelse af nye blodkar og vævsreparation via parakrine mekanismer. Urinafkildte stamceller (USC) har fordelene ved ikke-invasiv indsamling og høj proliferativ kapacitet, og forskerens tidligere undersøgelse fandt, at USC'erne udskilte eksosomer (USC-Exos), der fremmede regeneration af corpus cavernosum i en dyremodel. I denne undersøgelse anvendte forskerne for første gang autologe USC-Exos til børnehypospadias-kirurgi for at evaluere dens kliniske værdi i rekonstruktion af corpus spongiosum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 46, XY-karyotype
- proksimal hypospadi
- behandlet med Byar-trinsoperation
- informerede samtykke fra værger.
Eksklusionskriterier:
- patienter med seksuel udviklingsforstyrrelser
- dem, der gennemgår et-trins reparation
- patienter eller værger, der nægter deltagelse
- dem, der tabes til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: exosomgruppe
Børn med proximal hypospadias indlagt på Afdelingen for Urologi på Shanghai Børnehospital Inklusionskriterier: 46, XY-karyotype; behandlet med Byars trinvise operation; og informeret samtykke fra værger.
Eksklusionskriterier: patienter med seksuel udviklingsforstyrrelser; dem, der gennemgår et-trins reparation; patienter eller værger, der nægter deltagelse; og dem, der er mistet til opfølgning.
|
200 ml urin blev opsamlet ved aseptisk kateterisering, hvorefter det blev centrifugeret og udvidet til P6-generationen ved hjælp af en gelatinebelagt dyrkningsplade. Exosom-ekstraktion: USC-Exos blev isoleret via tangentiel flowfiltration kombineret med ultrafiltration. Kvalitetskontrol blev udført via nano-flowcytometri (partikelstørrelse 72,27±21,90 nm), transmissionselektronmikroskopi (dobbeltmembranstruktur) og Western blot (positiv for CD9/CD63/TSG101). Første fase, den dorsale penisforhudslap blev overført til den ventrale side for at rekonstruere urinrørspladen (Byar-stadium Ⅰ). I exosomgruppen blev USC-Exos (1-3×10^10^/ml) anvendt topikalt. Anden fase, urinrørsrørlægning efter 6-9 måneder, urinrørspladevæv blev taget til HE, CD31, α-SMA og VEGF immunhistokemisk analyse under operationen. |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Brug natriumhyaluronatet
|
Første fase, den dorsale penis forhudslap blev overført til den ventrale side for at rekonstruere urinrørspladen (Byar-fase Ⅰ). I kontrolgruppen blev natriumhyaluronat brugt. Anden fase, urinrørsrørsdannelse efter 6-9 måneder, urinrørsplatet væv blev taget til HE, CD31, α-SMA og VEGF immunhistokemisk analyse under operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100% af deltagerne behandlet med den trinvise operation
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter andet trins operation
|
82 deltagere blev i gennemsnit opdelt i Exosome- og Kontrolgruppen.
Alle deltagerne blev behandlet med Byars trinstadieoperation (inklusive I og II stadium).
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter andet trins operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- SHDC2020CR3013A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .