USC-Exos in der Corpus Spongiosum-Rekonstruktion bei Hypospadie
Eine Studie zum Wert autologer Exosomen, die von Urin-abgeleiteten Stammzellen (USC-Exos) sezerniert werden, bei der Corpus spongiosum-Rekonstruktion für Hypospadie
Hypospadie ist eine der häufigsten angeborenen Fehlbildungen bei männlichen Kindern, mit einem Verhältnis von etwa 1 zu 300 bei neugeborenen Jungen. Proximale Hypospadie hat aufgrund des unterentwickelten Corpus spongiosum eine hohe Inzidenz postoperativer Komplikationen (z.B. Harnröhrenfistel, Striktur, Wiederauftreten der Peniskrümmung), die 50 % übersteigt. Traditionelle Operationen konzentrieren sich auf die Urethraltubularisierung, stellen aber das Corpus spongiosum nicht wieder her, was zu langfristigen Mikitions- und sexuellen Funktionsstörungen führt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Stammzell-Exosomen durch parakrine Mechanismen die Angiogenese und Gewebereparatur fördern. Urin-abgeleitete Stammzellen (USC) haben die Vorteile einer nicht-invasiven Gewinnung und hohen proliferativen Kapazität, und die vorherige Studie des Forschers ergab, dass die von USC sezernierten Exosomen (USC-Exos) die Regeneration der Schwellkörpersinusoide in einem Tiermodell förderten. In dieser Studie wendeten die Forscher erstmals autologe USC-Exos bei der pädiatrischen Hypospadiechirurgie an, um ihren klinischen Wert bei der Corpus-spongiosum-Rekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 46, XY-Karyotyp
- proximate Hypospadie
- Behandlung mit Byar-Operation in mehreren Schritten
- informierte Einwilligung der Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Störungen der sexuellen Entwicklung
- Patienten, die eine einzeitige Reparatur erhalten
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme ablehnen
- Patienten, die während der Nachbeobachtung verloren gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exosom-Gruppe
Kinder mit proximaler Hypospadie, die in der Abteilung für Urologie des Shanghai Children's Hospital aufgenommen wurden Einschlusskriterien: 46, XY-Karyotyp; Behandlung mit Byar-Stufenoperation; und informierte Einwilligung der Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien: Patienten mit Störungen der sexuellen Entwicklung; diejenigen, die sich einer einzeitigen Reparatur unterziehen; Patienten oder Erziehungsberechtigte, die eine Teilnahme ablehnen; und diejenigen, die verloren gegangen sind.
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200 ml Urin wurde durch aseptische Katheterisierung gesammelt, anschließend zentrifugiert und mit einer gelatinebeschichteten Kulturplatte bis zur P6-Generation expandiert. Exosomen-Extraktion: USC-Exos wurden durch Tangentialflussfiltration in Kombination mit Ultrafiltration isoliert. Die Qualitätskontrolle erfolgte mittels Nano-Durchflusszytometrie (Partikelgröße 72,27±21,90 nm), Transmissionselektronenmikroskopie (Doppelmembranstruktur) und Western Blot (positiv für CD9/CD63/TSG101). Erste Stufe: Der dorsale Penisvorhautlappen wurde auf die ventrale Seite verlagert, um die Harnröhrenplatte zu rekonstruieren (Byar-Stadium Ⅰ). In der Exosomengruppe wurden USC-Exos (1-3×10^10^/ml) topisch appliziert. Zweite Stufe: Harnröhren-Tubularisierung nach 6-9 Monaten, während der Operation wurden Harnröhrenplattengewebe für HE-, CD31-, α-SMA- und VEGF- immunhistochemische Analysen entnommen. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden Sie das Natriumhyaluronat
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Erste Phase: Der dorsale Penisvorhautlappen wurde auf die ventrale Seite verlagert, um die Harnröhrenplatte zu rekonstruieren (Byar-Stadium Ⅰ). In der Kontrollgruppe wurde Natriumhyaluronat verwendet. Zweite Phase: Urethraltubularisierung nach 6-9 Monaten, während der Operation wurden Harnröhrenplattengewebe für HE-, CD31-, α-SMA- und VEGF-immunhistochemische Analysen entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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100 % der Teilnehmer wurden mit der gestaffelten Operation behandelt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu den 6 Monaten nach der zweiten OP-Phase
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82 Teilnehmer wurden durchschnittlich in die Exosom- und Kontrollgruppe aufgeteilt.
Alle Teilnehmer wurden mit der Byar'schen Stufenoperation (einschließlich Stadium I und II) behandelt.
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Von der Aufnahme bis zu den 6 Monaten nach der zweiten OP-Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Peniserkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hypospadie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHDC2020CR3013A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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