USC-Exos w rekonstrukcji ciała gąbczastego przy spodziectwie
Badanie nad wartością autologicznych egzosomów wydzielanych przez komórki macierzyste pochodzące z moczu (USC-Exos) w rekonstrukcji ciała gąbczastego dla hipospadii
Spodziectwo jest jednym z częstych wrodzonych zaburzeń rozwojowych u chłopców, z częstością około 1 na 300 u nowo narodzonych chłopców. Spodziectwo bliższe, z powodu niedorozwoju ciała gąbczastego, ma wysoką częstość powikłań pooperacyjnych (np. przetoka cewki moczowej, zwężenie, nawrót skrzywienia prącia), przekraczającą 50%. Tradycyjne zabiegi chirurgiczne koncentrują się na tubularyzacji cewki moczowej, ale nie przywracają ciała gąbczastego, prowadząc do długotrwałych zaburzeń mikcji i funkcji seksualnych.
Najnowsze badania wykazały, że egzosomy komórek macierzystych promują angiogenezę i naprawę tkanek poprzez mechanizmy parakrynne. Komórki macierzyste pochodzące z moczu (USC) mają zalety nieinwazyjnego pozyskiwania i wysokiej zdolności proliferacyjnej, a wcześniejsze badanie badacza wykazało, że USC wydzielają egzosomy (USC-Exos), które promują regenerację zatok jamistych w modelu zwierzęcym. W tym badaniu badacze po raz pierwszy zastosowali autologiczne USC-Exos w chirurgii spodziectwa u dzieci, aby ocenić ich wartość kliniczną w rekonstrukcji ciała gąbczastego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kariotyp 46, XY
- Spodziectwo bliższe
- Leczeni operacją etapową Byara
- Świadoma zgoda opiekunów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rozwoju płciowego
- Pacjenci poddawani jednoczasowej naprawie
- Pacjenci lub opiekunowie odmawiający udziału
- Pacjenci utraceni z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa egzosomów
Dzieci z proksymalnym spodziectwem przyjęte do Kliniki Urologii Szanghajskiego Szpitala Dziecięcego Kryteria włączenia: kariotyp 46, XY; leczenie chirurgiczne metodą Byara w dwóch etapach; oraz świadoma zgoda opiekunów.
Kryteria wykluczenia: pacjenci z zaburzeniami rozwoju płciowego; osoby poddawane jednoczasowej naprawie; pacjenci lub opiekunowie odmawiający udziału; oraz osoby utracone w obserwacji.
|
200 ml moczu pobrano przez aseptyczną cewnikowanie, następnie odwirowano i namnożono do pokolenia P6 przy użyciu płytki hodowlanej powlekanej żelatyną. Ekstrakcja egzosomów: USC-Exos wyizolowano poprzez filtrację przepływową styczną w połączeniu z ultrafiltracją. Kontrolę jakości przeprowadzono za pomocą nano-przepływowej cytometrii (średnica cząstek 72,27±21,90 nm), transmisyjnej mikroskopii elektronowej (struktura dwubłonowa) oraz testu Western blot (dodatni dla CD9/CD63/TSG101). Pierwszy etap, płat napletka grzbietowego przeniesiono na stronę brzuszną w celu rekonstrukcji płytki cewkowej (Etap Byar I). W grupie egzosomowej, USC-Exos (1-3×10^10^/ml) zastosowano miejscowo. Drugi etap, cewkowanie cewki moczowej po 6-9 miesiącach, podczas zabiegu pobrano tkanki płytki cewkowej do analizy immunohistochemicznej HE, CD31, α-SMA i VEGF. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Użyj hialuronianu sodu
|
Pierwszy etap, płat skóry z grzbietowej części napletka przeniesiono na stronę brzuszną w celu rekonstrukcji płytki cewki moczowej (etap Byar Ⅰ). W grupie kontrolnej zastosowano hialuronian sodu. Drugi etap, tubularizacja cewki moczowej po 6-9 miesiącach, podczas operacji pobrano tkanki płytki cewki moczowej do analizy immunohistochemicznej HE, CD31, α-SMA i VEGF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100% uczestników leczonych metodą zabiegu etapowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po drugim etapie operacji
|
82 uczestników zostało przeciętnie podzielonych na grupę Egzosomową i Kontrolną.
Wszyscy uczestnicy byli leczeni operacją wg Byara (obejmującą etap I i II).
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po drugim etapie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHDC2020CR3013A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .