Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USC-Exos v rekonstrukci corpus spongiosum při hypospadii

22. března 2026 aktualizováno: Shanghai Children's Hospital

Studie o významu autologních exosomů vylučovaných močovými kmenovými buňkami (USC-Exos) při rekonstrukci corpus spongiosum u hypospadie

Hypospadie je jedna z běžných vrozených vývojových vad u chlapců, s výskytem přibližně 1 ku 300 u novorozených chlapců. Proximální hypospadie, kvůli nedostatečně vyvinutému spongióznímu tělesu, má vysokou incidenci pooperačních komplikací (např. uretrální píštěl, striktura, recidiva zakřivení penisu), přesahující 50 %. Tradiční chirurgické zákroky se zaměřují na tubulizaci uretry, ale nedokážou obnovit spongiózní těleso, což vede k dlouhodobým problémům s močením a sexuální dysfunkci.

Nedávné studie ukázaly, že exosomy kmenových buněk podporují angiogenezi a opravu tkání prostřednictvím parakrinních mechanismů. Močové kmenové buňky (USC) mají výhody neinvazivního získávání a vysoké proliferační kapacity a předchozí studie výzkumníka zjistila, že exosomy vylučované USC (USC-Exos) podporovaly regeneraci kavernózních sinusoidů v animálním modelu. V této studii výzkumníci poprvé aplikovali autologní USC-Exos v dětské hypospadické chirurgii, aby vyhodnotili jejich klinickou hodnotu při rekonstrukci spongiózního tělesa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • karyotyp 46, XY
  • proximální hypospadie
  • léčba Byarovou dvoufázovou operací
  • informovaný souhlas zákonných zástupců.

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s poruchami pohlavního vývoje
  • pacienti podstupující jednofázovou opravu
  • pacienti nebo zákonní zástupci odmítající účast
  • pacienti ztracení v následném sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina exosomů
Děti s proximální hypospadií přijaté na oddělení urologie Šanghajské dětské nemocnice Kritéria zařazení: karyotyp 46, XY; léčba pomocí Byarovy dvoufázové operace; a informovaný souhlas zákonných zástupců. Kritéria vyloučení: pacienti s poruchami sexuálního vývoje; pacienti podstupující jednoetapovou plastiku; pacienti nebo zákonní zástupci odmítající účast; a pacienti ztracení z následného sledování.
Postup: Exsome

200 ml moči bylo odebráno aseptickou katetrizací, poté bylo centrifugováno a rozšířeno do generace P6 pomocí kultivační destičky potažené želatinou. Extrakce exosomů: USC-Exos byly izolovány pomocí tangenciální filtrace kombinované s ultrafiltrací. Kontrola kvality byla provedena pomocí nano-průtokové cytometrie (velikost částic 72,27±21,90 nm), transmisní elektronové mikroskopie (dvoumembránová struktura) a Western blot (pozitivní na CD9/CD63/TSG101).

První fáze, hřbetní lalok předkožky penisu byl přenesen na ventrální stranu k rekonstrukci uretrální ploténky (Byarova fáze Ⅰ). Ve skupině s exosomy byly USC-Exos (1-3×10^10^/ml) aplikovány lokálně.

Druhá fáze, uretrální tubularizace po 6-9 měsících, během operace byly odebrány tkáně uretrální ploténky pro HE, CD31, α-SMA a VEGF imunohistochemickou analýzu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Použijte hyaluronát sodný
Postup: Placebo

První fáze, hřbetní kožní lalok předkožky penisu byl přenesen na ventrální stranu k rekonstrukci uretrální ploténky (Byarova fáze Ⅰ). V kontrolní skupině byl použit hyaluronan sodný.

Druhá fáze, uretrální tubulizace po 6-9 měsících, během operace byly odebrány tkáně uretrální ploténky pro HE, CD31, α-SMA a VEGF imunohistochemickou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100 % účastníků léčeno postupnou chirurgií
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po druhé fázi chirurgického zákroku
82 účastníků bylo průměrně rozděleno do skupiny Exosom a kontrolní skupiny. Všichni účastníci byli léčeni Byarovou stupňovitou operací (včetně I. a II. stupně).
Od zařazení do 6 měsíců po druhé fázi chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHDC2020CR3013A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit