USC-Exos na Reconstrução do Corpo Esponjoso para Hipospádias
Um Estudo sobre o Valor dos Exossomas Autólogos Secretados por Células Estaminais Derivadas da Urina (USC-Exos) na Reconstrução do Corpo Esponjoso para Hipospádias
A hipospádia é uma das malformações congénitas comuns em crianças do sexo masculino, com uma proporção de cerca de 1 em 300 em recém-nascidos do sexo masculino. A hipospádia proximal, devido ao corpo esponjoso subdesenvolvido, tem uma elevada incidência de complicações pós-operatórias (por exemplo, fístula uretral, estenose, recorrência da curvatura peniana), excedendo os 50%. As cirurgias tradicionais focam-se na tubularização uretral, mas não conseguem restaurar o corpo esponjoso, levando a disfunções urinárias e sexuais a longo prazo.
Estudos recentes mostraram que os exossomas de células estaminais promovem a angiogénese e a reparação tecidual através de mecanismos parácrino. As células estaminais derivadas da urina (USC) têm as vantagens de aquisição não invasiva e alta capacidade proliferativa, e um estudo anterior do investigador descobriu que as USC secretavam exossomas (USC-Exos) que promoviam a regeneração dos seios cavernosos num modelo animal. Neste estudo, os investigadores aplicaram, pela primeira vez, USC-Exos autólogos na cirurgia pediátrica de hipospádia para avaliar o seu valor clínico na reconstrução do corpo esponjoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cariótipo 46, XY
- Hipospádia proximal
- Tratado com cirurgia em dois tempos de Byar
- Consentimento informado dos responsáveis.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios do desenvolvimento sexual
- Aqueles submetidos a reparação em uma etapa
- Pacientes ou responsáveis que recusem a participação
- Aqueles perdidos para seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exossomas
Crianças com hipospádia proximal admitidas no Departamento de Urologia do Hospital de Crianças de Xangai Critérios de inclusão: cariótipo 46, XY; tratadas com cirurgia em duas fases de Byar; e consentimento informado dos responsáveis.
Critérios de exclusão: pacientes com distúrbios do desenvolvimento sexual; aqueles submetidos a reparação em uma fase; pacientes ou responsáveis que recusem a participação; e aqueles perdidos no seguimento.
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200 ml de urina foram recolhidos por cateterização asséptica, após o que foram centrifugados e expandidos para a geração P6 utilizando uma placa de cultura revestida com gelatina. Extração de exossomas: USC-Exos foram isolados através de filtração tangencial combinada com ultrafiltração. O controlo de qualidade foi realizado através de nano-citometria de fluxo (tamanho das partículas 72,27±21,90 nm), microscopia eletrónica de transmissão (estrutura de dupla membrana) e Western blot (positivo para CD9/CD63/TSG101). Primeira fase, o retalho do prepúcio dorsal do pénis foi transferido para o lado ventral para reconstruir a placa uretral (Fase de Byar Ⅰ). No grupo de exossomas, USC-Exos (1-3×10^10^/ml) foram aplicados topicamente. Segunda fase, tubularização uretral após 6-9 meses, tecidos da placa uretral foram recolhidos para análise imuno-histoquímica de HE, CD31, α-SMA e VEGF durante a cirurgia. |
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Utilize o hialuronato de sódio
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Primeira fase, o retalho do prepúcio dorsal do pénis foi transferido para o lado ventral para reconstruir a placa uretral (Fase de Byar Ⅰ). No grupo de controlo, foi utilizado hialuronato de sódio. Segunda fase, tubularização da uretra após 6-9 meses, foram recolhidos tecidos da placa uretral para análise imuno-histoquímica de HE, CD31, α-SMA e VEGF durante a cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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100% dos participantes tratados com a cirurgia em fases
Prazo: Desde a inscrição até aos 6 meses após a segunda fase da cirurgia
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82 participantes foram divididos equitativamente entre os grupos Exossoma e Controlo.
Todos os participantes foram tratados com a cirurgia em duas fases de Byar (incluindo as fases I e II).
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Desde a inscrição até aos 6 meses após a segunda fase da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- SHDC2020CR3013A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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