USC-Exos vid rekonstruktion av corpus spongiosum för hypospadias
En studie om värdet av autologa exosomer utsöndrade av urinledda stamceller (USC-Exos) i rekonstruktion av corpus spongiosum för hypospadi
Hypospadias är en av de vanligaste medfödda missbildningarna hos manliga barn, med en frekvens på ungefär 1 av 300 hos nyfödda pojkar. Proximal hypospadias, på grund av underutvecklat corpus spongiosum, har en hög incidens av postoperativa komplikationer (t.ex. urinröresfistel, striktur, återkomst av peniskrökning), som överstiger 50%. Traditionella kirurgiska ingrepp fokuserar på urinröretubulering men lyckas inte återställa corpus spongiosum, vilket leder till långvariga problem med urinering och sexuell dysfunktion.
Nyligen genomförda studier har visat att stamcells-exosomer främjar angiogenes och vävnadsreparation genom parakrina mekanismer. Urinderiverade stamceller (USC) har fördelarna med icke-invasiv inhämtning och hög proliferativ kapacitet, och forskarens tidigare studie fann att USC utsöndrade exosomer (USC-Exos) främjade regenerering av kavernösa sinus i en djurmodell. I denna studie tillämpade forskarna för första gången autologa USC-Exos vid pediatrisk hypospadiasoperation för att utvärdera dess kliniska värde vid rekonstruktion av corpus spongiosum.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 46, XY karyotyp
- proximal hypospadias
- behandlad med Byars flerstegskirurgi
- informerat samtycke från vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- patienter med sexuella utvecklingsstörningar
- de som genomgår enstegsreparation
- patienter eller vårdnadshavare som vägrar deltagande
- de som förloras till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: exosomgrupp
Barn med proximal hypospadias inskrivna på Urologiska kliniken vid Shanghai Children's Hospital Inklusionskriterier: 46, XY-karyotyp; behandlade med Byar-stegvis kirurgi; och informerat samtycke från vårdnadshavare.
Exklusionskriterier: patienter med sexuella utvecklingsstörningar; de som genomgår enstegsreparation; patienter eller vårdnadshavare som vägrar deltagande; och de som tappas ur uppföljningen.
|
200 ml urin samlades in genom aseptisk kateterisering, varefter den centrifugerades och expanderades till P6-generationen med en gelatinbelagd odlingsplatta. Exosomutvinning: USC-Exos isolerades via tangentiell flödesfiltrering kombinerad med ultrafiltrering. Kvalitetskontroll utfördes via nanoflödescytometri (partikelstorlek 72.27±21.90 nm), transmissionselektronmikroskopi (dubbelmembranstruktur) och Western blot (positiv för CD9/CD63/TSG101). Första steget, den dorsala penis förhudslappen överfördes till den ventrala sidan för att rekonstruera uretraplattan (Byar Stadium Ⅰ). I exosomgruppen applicerades USC-Exos (1-3×10^10^/ml) lokalt. Andra steget, uretratubularisering efter 6-9 månader, uretraplattvävnader togs för HE, CD31, α-SMA och VEGF immunohistokemisk analys under operationen. |
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Använd natriumhyaluronat
|
Första stadiet, den dorsala förhudslappen på penisen överfördes till den ventrala sidan för att rekonstruera urinrörsplattan (Byar-stadium Ⅰ). I kontrollgruppen användes natriumhyaluronat. Andra stadiet, urinrörstubulering efter 6-9 månader, urinrörsplattvävnader togs för HE, CD31, α-SMA och VEGF immunhistokemisk analys under operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
100 % av deltagarna behandlades med den stegvisa kirurgin
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter den andra kirurgiska fasen
|
82 deltagare fördelades jämnt mellan Exosom- och Kontrollgruppen.
Alla deltagare behandlades med Byars kirurgi i två steg (inklusive steg I och II).
|
Från inkludering till 6 månader efter den andra kirurgiska fasen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Penissjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hypospadi
Andra studie-ID-nummer
- SHDC2020CR3013A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .