USC-Exos在尿道下裂海绵体重建中的应用
尿源性干细胞分泌的自体外泌体（USC-Exos）在尿道下裂阴茎海绵体重建中的价值研究
尿道下裂是男性儿童常见的先天性畸形疾病之一，在新生男婴中的比例约为1:300。 近端尿道下裂由于海绵体发育不全，术后并发症（如尿道瘘、狭窄、阴茎弯曲复发）发生率较高，超过50%。 传统手术侧重于尿道管状化，但未能恢复海绵体功能，导致长期排尿和性功能障碍。
近期研究表明，干细胞外泌体通过旁分泌机制促进血管生成和组织修复。 尿液来源干细胞（USC）具有无创获取和高增殖能力的优势，研究者的前期研究发现USC分泌的外泌体（USC-Exos）在动物模型中促进了海绵窦再生。 在本研究中，研究者首次将自体USC-Exos应用于小儿尿道下裂手术，以评估其在海绵体重建中的临床价值。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 46, XY 核型
- 近端尿道下裂
- 接受 Byar 分期手术治疗
- 监护人知情同意。
排除标准：
- 存在性发育障碍的患者
- 接受一期修复手术的患者
- 患者或监护人拒绝参与
- 失访患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外泌体组
上海儿童医院泌尿外科收治的近端型尿道下裂患儿纳入标准：46，XY 核型；接受 Byar 分期手术治疗；以及监护人知情同意。排除标准：患有性发育障碍的患者；接受一期修复的患者；患者或监护人拒绝参与；以及失访的患者。
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通过无菌导尿收集200毫升尿液，随后离心并使用明胶包被的培养皿扩增至P6代。 外泌体提取：USC-Exos通过切向流过滤结合超滤法分离。 通过纳米流式细胞仪（粒径72.27±21.90 nm）、透射电子显微镜（双膜结构）和Western印迹（CD9/CD63/TSG101阳性）进行质量控制。 第一阶段，将阴茎背侧包皮瓣转移至腹侧以重建尿道板（Byar Stage Ⅰ）。 在外泌体组中，局部应用USC-Exos（1-3×10^10^/毫升）。 第二阶段，6-9个月后行尿道管状化，术中取尿道板组织进行HE、CD31、α-SMA和VEGF免疫组化分析。 |
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安慰剂比较：对照组
使用透明质酸钠
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第一阶段，将阴茎背侧包皮瓣转移至腹侧，用于重建尿道板（Byar 第Ⅰ期）。 在对照组中，使用了透明质酸钠。 第二阶段，6-9个月后进行尿道管状化，手术期间取尿道板组织进行HE、CD31、α-SMA和VEGF免疫组化分析。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100% 接受分期手术治疗的参与者
大体时间：从入组到第二阶段手术后的6个月
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82名参与者平均分为外泌体组和对照组。
所有参与者均接受Byar分期手术（包括I期和II期）治疗。
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从入组到第二阶段手术后的6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHDC2020CR3013A
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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