USC-Exos в реконструкции губчатого тела при гипоспадии
Исследование ценности аутологичных экзосом, секретируемых стволовыми клетками мочи (USC-Exos), при реконструкции губчатого тела при гипоспадии
Гипоспадия является одним из распространенных врожденных пороков развития у мальчиков, встречаясь примерно у 1 из 300 новорожденных. Проксимальная гипоспадия, обусловленная недоразвитием губчатого тела, имеет высокую частоту послеоперационных осложнений (например, уретральный свищ, стриктура, рецидив искривления полового члена), превышающую 50%. Традиционные хирургические методы сосредоточены на тубуляризации уретры, но не восстанавливают губчатое тело, что приводит к долгосрочным нарушениям мочеиспускания и сексуальной дисфункции.
Недавние исследования показали, что экзосомы стволовых клеток способствуют ангиогенезу и восстановлению тканей через паракринные механизмы. Стволовые клетки, полученные из мочи (СКМ), имеют преимущества неинвазивного получения и высокой пролиферативной способности, и предыдущее исследование авторов показало, что экзосомы, секретируемые СКМ (СКМ-Экзосомы), способствовали регенерации кавернозных синусоидов в животной модели. В данном исследовании авторы впервые применили аутологичные СКМ-Экзосомы в детской хирургии гипоспадии для оценки их клинической ценности в реконструкции губчатого тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кариотип 46, XY
- Проксимальная гипоспадия
- Лечение с помощью поэтапной операции по методу Байара
- Информированное согласие от законных представителей.
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями полового развития
- Пациенты, проходящие одноэтапную коррекцию
- Пациенты или законные представители, отказывающиеся от участия
- Пациенты, потерянные для наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа экзосом
Дети с проксимальной гипоспадией, поступившие в отделение урологии Шанхайской детской больницы
Критерии включения: кариотип 46, XY; лечение с помощью поэтапной операции Байара; и информированное согласие от опекунов.
Критерии исключения: пациенты с нарушениями полового развития; те, кто проходит одноэтапную пластику; пациенты или опекуны, отказывающиеся от участия; и те, кто потерян для последующего наблюдения.
|
200 мл мочи было собрано с помощью асептической катетеризации, после чего центрифугировано и расширено до поколения P6 с использованием культуральной пластины, покрытой желатином. Экстракция экзосом: USC-Exos были выделены с помощью тангенциальной фильтрации в сочетании с ультрафильтрацией. Контроль качества проводился с помощью нано-проточной цитометрии (размер частиц 72,27±21,90 нм), просвечивающей электронной микроскопии (двухмембранная структура) и Вестерн-блоттинга (положительный результат на CD9/CD63/TSG101). На первом этапе дорсальный лоскут крайней плоти полового члена был перемещён на вентральную сторону для восстановления уретральной пластины (стадия Byar I). В группе экзосом USC-Exos (1-3×10^10^/мл) применялись местно. На втором этапе, через 6-9 месяцев после тубуляризации уретры, ткани уретральной пластины были взяты для гистологического исследования (HE), иммуногистохимического анализа CD31, α-SMA и VEGF во время операции. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Используйте гиалуронат натрия
|
Первый этап, дорсальный лоскут крайней плоти полового члена был перемещен на вентральную сторону для восстановления уретральной пластинки (Этап Бьяра Ⅰ). В контрольной группе использовался гиалуронат натрия. Второй этап, тубуляризация уретры через 6-9 месяцев, ткани уретральной пластинки были взяты для иммуногистохимического анализа HE, CD31, α-SMA и VEGF во время операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100% участников, прошедших лечение поэтапной хирургией
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после второго этапа хирургического вмешательства
|
82 участника были в среднем разделены на группу экзосом и контрольную группу.
Все участники прошли лечение с помощью поэтапной операции Бьяра (включая I и II этапы).
|
От включения в исследование до 6 месяцев после второго этапа хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания полового члена
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гипоспадия
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC2020CR3013A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .