Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

USC-Exos a Corpus Spongiosum rekonstrukciójában hypospadias esetén

2026. március 22. frissítette: Shanghai Children's Hospital

Tanulmány a Hypospadias Corpus Spongiosum Rekonstrukciójában használt Vizeletből Származó Örökítőanyag-sejtek (USC-Exos) által Termelt Autológ Exoszómák Értékéről

A hypospadias az egyik gyakori veleszületett rendellenesség a fiúgyermekeknél, körülbelül 1:300 arányban fordul elő újszülött fiúkban. A proximális hypospadias, a rosszul fejlett corpus spongiosum miatt, magas posztoperatív szövődmény-aránnyal jár (pl. urethrafistula, szűkület, pénisz görbületi recidíva), meghaladva az 50%-ot. A hagyományos műtétek az urethra tubularizálására fókuszálnak, de nem képesek helyreállítani a corpus spongiosumot, ami hosszú távú vizelési és szexuális diszfunkcióhoz vezet.

Friss tanulmányok kimutatták, hogy a őssejt-exoszómok angiogenezist és szövetregenerációt elősegítenek parakrin mechanizmusokon keresztül. A vizeletből származó őssejtek (USC) előnyei a nem invazív gyűjtés és a magas proliferációs kapacitás, és a kutató korábbi vizsgálata megállapította, hogy az USC-k által termelt exoszómok (USC-Exos) elősegítették a kavernosus sinusoidok regenerációját egy állatmodellben. Ebben a vizsgálatban a kutatók először alkalmaznak autológ USC-Exos-t gyermekkori hypospadias-műtétekben, hogy értékeljék annak klinikai jelentőségét a corpus spongiosum rekonstrukciójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 46, XY kariotípus
  • proximális hypospadias
  • Byar-féle kétlépcsős műtét kezeléssel
  • törvényes képviselők által adott tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • szexuális fejlődési zavarokkal rendelkező betegek
  • egylépcsős helyreállító műtéten áteső betegek
  • a részvételt megtagadó betegek vagy törvényes képviselők
  • a nyomon követésből kieső betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: exoszóma csoport
A Sanghaji Gyermekkórház Urológiai Osztályára felvett proximális hypospadiasos gyermekek bevonási kritériumai: 46, XY kariotípus; Byar-féle kétlépcsős műtéttel kezelt; és a gyámok által adott tájékoztatott beleegyezés. Kizárási kritériumok: nemi fejlődési rendellenességekkel rendelkező betegek; egy lépéses rekonstrukción átesettek; a részvételt megtagadó betegek vagy gyámok; és a nyomon követésből kiesettek.
Eljárás: Exsome

200 ml vizeletet steril katéterezéssel gyűjtöttek össze, majd centrifugálták és a P6 generációra terjesztették ki egy zselatinnal bevont tenyésztőlemezen. Exoszómák kinyerése: az USC-Exos-t érintőáramlású szűréssel kombinált ultrafiltrációval izolálták. Minőségellenőrzést nanoáramlási citometriával (részecskeméret 72,27±21,90 nm), átviteli elektronmikroszkópiával (kétmembrános szerkezet) és Western blot vizsgálattal (CD9/CD63/TSG101 pozitív) végeztek.

Első szakaszban a dorsális pénisz előbőrlebenyt a ventrális oldalra helyezték át a húgycsőlemez rekonstrukciója érdekében (Byar I. szakasz). Az exoszóma csoportban az USC-Exos-t (1-3×10^10/ml) helyileg alkalmazták.

Második szakaszban, 6-9 hónapos időszak után húgycső csövesítést végeztek, a műtét során húgycsőlemez szövetmintákat vettek HE, CD31, α-SMA és VEGF immunhisztokémiai elemzésre.
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Használja a nátrium-hialuronátot
Eljárás: Placebo

Első szakaszban a dorsális péniszfityma lebeny a ventrális oldalra került átvitelre a húgycsőlemez rekonstrukciója érdekében (Byar Stage I). A kontrollcsoportban nátrium-hialuronátot használtak.

Második szakaszban, 6-9 hónapos idő elteltével történt a húgycső csővé alakítása, a műtét során a húgycsőlemez szövetmintákat vettek HE, CD31, α-SMA és VEGF immunhisztokémiai vizsgálatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100%-a a résztvevőknek a szakaszos sebészeti kezelést kapott
Időkeret: A regisztrációtól a második szakasz műtét utáni 6 hónapig
82 résztvevő átlagosan felosztásra került az Exoszóm és Kontroll csoportok között. Minden résztvevőt Byar-féle szakaszos műtéttel kezelték (beleértve az I. és II. szakaszt).
A regisztrációtól a második szakasz műtét utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHDC2020CR3013A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel