USC-Exos i Corpus Spongiosum-rekonstruksjon for hypospadi
En studie om verdien av autologe eksosomer utskilt av urinavledede stamceller (USC-Exos) i rekonstruksjon av corpus spongiosum for hypospadi
Hypospadi er en av de vanligste medfødte misdannelsene hos gutter, med en forekomst på omtrent 1 av 300 hos nyfødte gutter. Proksimal hypospadi, på grunn av underutviklet corpus spongiosum, har høy forekomst av postoperative komplikasjoner (for eksempel urinfistel, streng, tilbakefall av peniskurvatur), som overstiger 50%. Tradisjonelle operasjoner fokuserer på urinrørsrørsdannelse, men klarer ikke å gjenopprette corpus spongiosum, noe som fører til langvarige problemer med vannlating og seksuell funksjon.
Nylige studier har vist at stamcelle-eksosomer fremmer angiogenese og vevsreparasjon gjennom parakrine mekanismer. Urinavledede stamceller (USC) har fordeler som ikke-invasiv innsamling og høy proliferativ kapasitet, og forskernes tidligere studie fant at USC-ene utskilte eksosomer (USC-Exos) som fremmet regenerering av kavernøse sinusoider i en dyremodell. I denne studien brukte forskerne autologe USC-Exos for første gang i pediatrisk hypospadi-kirurgi for å vurdere dens kliniske verdi i rekonstruksjon av corpus spongiosum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 46, XY kariotype
- proksimal hypospadi
- behandlet med Byar-trinnsvis kirurgi
- informert samtykke fra foresatte
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med seksuell utviklingsforstyrrelser
- de som gjennomgår ett-trinns reparasjon
- pasienter eller foresatte som nekter deltakelse
- de som er tapt til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksosom-gruppe
Barn med proximal hypospadi innlagt på urologisk avdeling ved Shanghai barnehelseinstitutt. Inklusjonskriterier: 46, XY kromosomoppsett; behandlet med Byar-trinnvis operasjon; og samtykke fra foresatte.
Eksklusjonskriterier: pasienter med seksuell utviklingsforstyrrelser; de som gjennomgår ett-trinns reparasjon; pasienter eller foresatte som nekter deltakelse; og de som ikke fullfører oppfølging.
|
200 ml urin ble samlet inn ved aseptisk kateterisering, deretter sentrifugert og ekspandert til P6-generasjonen ved hjelp av en gelatinbehandlet kulturplate. Eksosomutvinning: USC-Exos ble isolert via tangensialstrømsfiltrering kombinert med ultrafiltrering. Kvalitetskontroll ble utført via nano-strømscytometri (partikkelstørrelse 72,27±21,90 nm), transmisjonselektronmikroskopi (dobbel membranstruktur) og Western blot (positiv for CD9/CD63/TSG101). Første stadium, den dorsale penisforhudslappen ble overført til ventralsiden for å rekonstruere urinrørsplaten (Byar Stadium Ⅰ). I eksosomgruppen ble USC-Exos (1-3×10^10^/ml) påført lokalt. Andre stadium, urinrørstubulering etter 6-9 måneder, urinrørsplatevev ble tatt for HE, CD31, α-SMA og VEGF immunohistokjemisk analyse under operasjonen. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Bruk natriumhyaluronatet
|
Første stadium, den dorsale forhudslappen på penis ble overført til ventralsiden for å rekonstruere urinrørplaten (Byar Stadium Ⅰ). I kontrollgruppen ble natriumhyaluronat brukt. Andre stadium, urinrørtubularisering etter 6-9 måneder, urinrørplatevev ble tatt for HE, CD31, α-SMA og VEGF immunhistokjemisk analyse under operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 % av deltakerne behandlet med den trinnvise kirurgien
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter den andre kirurgiske inngrepen
|
82 deltakere ble jevnt fordelt i eksosom- og kontrollgruppen.
Alle deltakerne ble behandlet med Byars-stadieoperasjonen (inkludert stadium I og II).
|
Fra inkludering til 6 måneder etter den andre kirurgiske inngrepen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- SHDC2020CR3013A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .