USC-Exos nella Ricostruzione del Corpo Spugnoso per Ipostadia
Uno studio sul valore degli esosomi autologhi secreti da cellule staminali derivate dall'urina (USC-Exos) nella ricostruzione del corpo spongioso per l'ipospadia
L'ipospadia è uno dei disturbi di malformazione congenita più comuni nei bambini maschi, con un rapporto di circa 1 su 300 nei neonati maschi. L'ipospadia prossimale, a causa del sottosviluppo del corpo spongioso, presenta un'alta incidenza di complicanze postoperatorie (ad esempio, fistola uretrale, stenosi, recidiva della curvatura peniena), superiore al 50%. Le chirurgie tradizionali si concentrano sulla tubularizzazione uretrale ma non riescono a ripristinare il corpo spongioso, portando a disfunzioni urinarie e sessuali a lungo termine.
Studi recenti hanno dimostrato che gli esosomi delle cellule staminali promuovono l'angiogenesi e la riparazione tissutale attraverso meccanismi paracrini. Le cellule staminali derivate dall'urina (USC) presentano i vantaggi di un'acquisizione non invasiva e di un'elevata capacità proliferativa, e lo studio precedente dell'investigatore ha rilevato che le USC secernono esosomi (USC-Exos) che hanno promosso la rigenerazione dei seni cavernosi in un modello animale. In questo studio, gli investigatori hanno applicato per la prima volta USC-Exos autologhe nella chirurgia pediatrica dell'ipospadia per valutarne il valore clinico nella ricostruzione del corpo spongioso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cariotipo 46, XY
- ipospadia prossimale
- trattato con chirurgia a più fasi di Byar
- consenso informato dei tutori.
Criteri di esclusione:
- pazienti con disturbi dello sviluppo sessuale
- coloro sottoposti a riparazione in un'unica fase
- pazienti o tutori che rifiutano la partecipazione
- coloro persi al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di esosomi
Bambini con ipospadia prossimale ricoverati presso il Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Pediatrico di Shanghai Criteri di inclusione: cariotipo 46, XY; trattati con intervento chirurgico a due tempi di Byar; e consenso informato dei tutori.
Criteri di esclusione: pazienti con disturbi dello sviluppo sessuale; quelli sottoposti a riparazione in un unico tempo; pazienti o tutori che rifiutano la partecipazione; e quelli persi al follow-up.
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200 ml di urina sono stati raccolti mediante cateterismo asettico, dopo di che sono stati centrifugati e amplificati fino alla generazione P6 utilizzando una piastra di coltura rivestita di gelatina. Estrazione di esosomi: USC-Exos è stato isolato mediante filtrazione a flusso tangenziale combinata con ultrafiltrazione. Il controllo di qualità è stato eseguito mediante nano-citometria a flusso (dimensione delle particelle 72,27±21,90 nm), microscopia elettronica a trasmissione (struttura a doppia membrana) e Western blot (positivo per CD9/CD63/TSG101). Primo stadio, il lembo cutaneo dorsale del prepuzio penieno è stato trasferito sul lato ventrale per ricostruire la lamina uretrale (stadio Byar I). Nel gruppo esosomi, USC-Exos (1-3×10^10^/ml) sono stati applicati localmente. Secondo stadio, tubulizzazione uretrale dopo 6-9 mesi, durante l'intervento sono stati prelevati tessuti della lamina uretrale per analisi immunoistochimica con HE, CD31, α-SMA e VEGF. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Utilizzare l'ialuronato di sodio
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Prima fase, il lembo dorsale del prepuzio penieno è stato trasferito sul lato ventrale per ricostruire la placca uretrale (Byar Fase Ⅰ). Nel gruppo di controllo, è stato utilizzato l'ialuronato di sodio. Seconda fase, tubulizzazione uretrale dopo 6-9 mesi, durante l'intervento chirurgico sono stati prelevati tessuti della placca uretrale per analisi immunoistochimica di HE, CD31, α-SMA e VEGF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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100% dei partecipanti trattati con l'intervento chirurgico a stadi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del secondo stadio
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82 partecipanti sono stati divisi equamente nei gruppi Esosomi e Controllo.
Tutti i partecipanti sono stati trattati con l'intervento chirurgico a stadi di Byar (inclusi gli stadi I e II).
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Dall'arruolamento ai 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del secondo stadio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie del pene
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipospadia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHDC2020CR3013A
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