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USC-Exos dans la reconstruction du corps spongieux pour l'hypospadias

22 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Children's Hospital

Étude sur la valeur des exosomes autologues sécrétés par les cellules souches dérivées de l'urine (USC-Exos) dans la reconstruction du corps spongieux pour l'hypospade

L'hypospadias est l'une des malformations congénitales courantes chez les enfants de sexe masculin, avec une prévalence d'environ 1 pour 300 chez les nouveau-nés garçons. L'hypospadias proximal, dû au développement insuffisant du corps spongieux, présente une incidence élevée de complications postopératoires (par exemple, fistule urétrale, sténose, récidive de la courbure pénienne), dépassant 50 %. Les chirurgies traditionnelles se concentrent sur la tubulisation urétrale mais ne parviennent pas à restaurer le corps spongieux, entraînant des troubles mictionnels et sexuels à long terme.

Des études récentes ont montré que les exosomes de cellules souches favorisent l'angiogenèse et la réparation tissulaire par des mécanismes paracrines. Les cellules souches dérivées de l'urine (USC) présentent les avantages d'une acquisition non invasive et d'une forte capacité proliférative, et l'étude antérieure de l'investigateur a révélé que les exosomes sécrétés par les USC (USC-Exos) favorisaient la régénération des sinus caverneux dans un modèle animal. Dans cette étude, les investigateurs ont appliqué pour la première fois des USC-Exos autologues à la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias pour évaluer sa valeur clinique dans la reconstruction du corps spongieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Caryotype 46, XY
  • Hypospadias proximal
  • Traité par chirurgie en deux temps de Byar
  • Consentement éclairé des tuteurs légaux

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des troubles du développement sexuel
  • Ceux subissant une réparation en une seule étape
  • Patients ou tuteurs refusant de participer
  • Ceux perdus de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'exosomes
Critères d'inclusion : enfants atteints d'hypospade proximal admis au service d'urologie de l'hôpital pédiatrique de Shanghai, avec caryotype 46, XY ; traités par chirurgie en deux temps de Byar ; et consentement éclairé des tuteurs. Critères d'exclusion : patients présentant des troubles du développement sexuel ; ceux subissant une réparation en une étape ; patients ou tuteurs refusant la participation ; et ceux perdus de vue.
Procédure: Exsome

200 ml d'urine ont été collectés par cathétérisme aseptique, puis centrifugés et étendus jusqu'à la génération P6 en utilisant une plaque de culture revêtue de gélatine. Extraction d'exosomes : USC-Exos a été isolé par filtration tangentielle combinée à une ultrafiltration. Le contrôle de qualité a été effectué par nano-cytométrie en flux (taille des particules 72,27±21,90 nm), microscopie électronique à transmission (structure à double membrane) et Western blot (positif pour CD9/CD63/TSG101).

Première étape, le lambeau cutané dorsal du prépuce pénien a été transféré vers le côté ventral pour reconstruire la plaque urétrale (Étape de Byar Ⅰ). Dans le groupe exosome, USC-Exos (1-3×10^10^/ml) ont été appliqués localement.

Deuxième étape, tubulisation urétrale après 6-9 mois, des tissus de la plaque urétrale ont été prélevés pour analyse immunohistochimique HE, CD31, α-SMA et VEGF pendant l'opération.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Utiliser le hyaluronate de sodium
Procédure: Placebo

Première étape, le lambeau cutané dorsal du prépuce a été transféré sur le côté ventral pour reconstruire la plaque urétrale (étape de Byar Ⅰ). Dans le groupe témoin, l'hyaluronate de sodium a été utilisé.

Deuxième étape, tubulisation urétrale après 6-9 mois, des tissus de la plaque urétrale ont été prélevés pour analyse immunohistochimique HE, CD31, α-SMA et VEGF pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
100 % des participants traités par la chirurgie en plusieurs temps
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie du deuxième temps
82 participants ont été répartis en moyenne entre le groupe Exosome et le groupe Témoin. Tous les participants ont été traités avec la chirurgie en deux temps de Byar (comprenant les stades I et II).
De l'inclusion jusqu'à 6 mois après la chirurgie du deuxième temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC2020CR3013A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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