USC-Exos korpus spongiosum -rekonstruktiossa hypospadiassa
Tutkimus autologisten virtsasta peräisin olevan kantasolun (USC-Exos) erittämien eksosomien arvosta spongiosum-kudoksen rekonstruktiossa hypospadiaan
Hypospadias on yksi yleisimmistä synnynnäisistä epämuodostumista pojilla, esiintyvyys on noin 1:300 vastasyntyneissä pojissa. Läheinen hypospadias, johtuen kehittymättömästä spongiosum-kappaleesta, johtaa korkeaan leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyteen (esim. virtsaputken fisteli, ahtauma, peniksen kaareutumisen uusiutuminen), yli 50 %. Perinteiset leikkaukset keskittyvät virtsaputken putkimuotoistamiseen, mutta ne eivät palauta spongiosum-kappaletta, mikä johtaa pitkäaikaiseen virtsaamiseen ja seksuaalitoimintojen häiriöihin.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasolujen eksosomit edistävät angiogeneesia ja kudoksen korjautumista parakriinisten mekanismien kautta. Virtsasta peräisin olevilla kantasoluilla (USC) on etuja kuten ei-invasiivinen hankinta ja suuri lisääntymiskyky, ja tutkijan aiempi tutkimus havaitsi, että USC:t erittivät eksosomeja (USC-Exos), jotka edistivät kavernoosisinusten uusiutumista eläinmallissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät ensimmäistä kertaa autologisia USC-Exos-lääkkeitä lasten hypospadias-leikkauksessa arvioidakseen niiden kliinistä arvoa spongiosum-kappaleen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 46, XY karyotyyppi
- proksimaalinen hypospadia
- hoidettu Byar-porrastetulla leikkauksella
- huoltajien antama tietoon perustuva suostumus
Sulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on seksuaalisen kehityksen häiriöitä
- potilaat, joille tehdään yksivaiheinen korjausleikkaus
- potilaat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta
- potilaat, jotka eivät ole seurantakäynneissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eksosomiryhmä
Lapsille, joilla on proksimaalinen hypospadia, jotka on otettu vastaan Shanghain lastensairaalan urologian osastolle. Sisällytyskriteerit: 46, XY karyotyyppi; hoidettu Byar-porrastetulla leikkauksella; ja huoltajien antama tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on sukupuolikehityksen häiriöitä; ne, jotka käyvät läpi yksivaiheisen korjauksen; potilaat tai huoltajat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta; ja ne, jotka ovat seurannan ulkopuolella.
|
200 ml virtsaa kerättiin aseptisella katetroinnilla, minkä jälkeen se sentrifugoitiin ja siirrettiin P6-sukupolveen käyttäen gelatiinilla pinnoitettua viljelylautasta. Eksosomien erotus: USC-Exos eristettiin tangentiaalisen virtauksen suodatuksen ja ultrafiltraation yhdistelmällä. Laadunvalvonta suoritettiin nanovirtausmittauksella (hiukkaskoko 72,27±21,90 nm), läpäisy-elektronimikroskopialla (kaksinkertainen kalvorakenne) ja Western blot -menetelmällä (positiivinen CD9/CD63/TSG101). Ensimmäisessä vaiheessa siirrettiin peniksen selkäpuolen esinahkaläppä vatsapuolelle urologisen levyn rekonstruoimiseksi (Byar-vaihe Ⅰ). Eksosomiryhmässä USC-Exos (1-3×10^10/ml) levitettiin paikallisesti. Toisessa vaiheessa, virtsaputken putkistaminen 6-9 kuukauden jälkeen, otettiin virtsaputken kudosnäytteitä HE-, CD31-, α-SMA- ja VEGF-immunohistokemialliseen analyysiin leikkauksen aikana. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Käytä natriumhyaluronaattia
|
Ensimmäinen vaihe, selkäpuolinen peniksen esinahkaläppä siirrettiin vatsapuolelle uretralevyn rekonstruoimiseksi (Byar-vaihe Ⅰ). Kontrolliryhmässä käytettiin natriumhyaluronaattia. Toinen vaihe, uretraputkistus 6–9 kuukauden jälkeen, uretralevykudoksia otettiin HE-, CD31-, α-SMA- ja VEGF-immunohistokemiallista analyysiä varten leikkauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100 % osallistujista hoidettiin vaiheittaisella leikkausmenettelyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toisen vaiheen leikkauksen jälkeiseen kuuteen kuukauteen
|
82 osallistujaa jaettiin keskimäärin Eksosomi- ja Kontrolliryhmiin.
Kaikki osallistujat hoidettiin Byarin vaiheittaisella leikkausmenetelmällä (mukaan lukien I ja II vaihe).
|
Rekrytoinnista toisen vaiheen leikkauksen jälkeiseen kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHDC2020CR3013A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .