USC-Exos bij reconstructie van het corpus spongiosum voor hypospadie
Een studie over de waarde van autologe exosomen afgescheiden door urine-afgeleide stamcellen (USC-Exos) bij de reconstructie van het corpus spongiosum voor hypospadie
Hypospadias is een van de veelvoorkomende aangeboren misvormingsstoornissen bij mannelijke kinderen, met een verhouding van ongeveer 1 op 300 bij pasgeboren jongens. Proximale hypospadias, vanwege het onderontwikkelde corpus spongiosum, heeft een hoge incidentie van postoperatieve complicaties (bijvoorbeeld urethrale fistel, strictuur, terugkeer van peniskromming), die meer dan 50% bedraagt. Traditionele operaties richten zich op urethrale tubulisatie maar slagen er niet in het corpus spongiosum te herstellen, wat leidt tot langdurige mictiestoornissen en seksuele disfunctie.
Recente studies hebben aangetoond dat stamcel exosomen angiogenese en weefselherstel bevorderen via paracriene mechanismen. Urine-afgeleide stamcellen (USC) hebben de voordelen van niet-invasieve verkrijging en hoge proliferatieve capaciteit, en het eerdere onderzoek van de onderzoeker toonde aan dat de door USCs uitgescheiden exosomen (USC-Exos) de regeneratie van cavernous sinusoïden in een diermodel bevorderden. In deze studie passen de onderzoekers voor het eerst autologe USC-Exos toe bij pediatrische hypospadiaschirurgie om de klinische waarde ervan te evalueren bij corpus spongiosum reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 46, XY karyotype
- proximale hypospadie
- behandeld met Byar gefaseerde chirurgie
- geïnformeerde toestemming van voogden.
Exclusiecriteria:
- patiënten met seksuele ontwikkelingsstoornissen
- patiënten die een eenstapsreparatie ondergaan
- patiënten of voogden die deelname weigeren
- patiënten die uit follow-up zijn verdwenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exosoomgroep
Kinderen met proximale hypospadias opgenomen op de afdeling Urologie van het Shanghai Kinderziekenhuis Inclusiecriteria: 46, XY karyotype; behandeld met Byar gefaseerde chirurgie; en geïnformeerde toestemming van voogden.
Uitsluitingscriteria: patiënten met seksuele ontwikkelingsstoornissen; degenen die een eenstapsreparatie ondergaan; patiënten of voogden die weigeren deel te nemen; en degenen die verloren zijn voor follow-up.
|
200 ml urine werd aseptisch afgenomen via katheterisatie, waarna het werd gecentrifugeerd en uitgebreid tot de P6-generatie met behulp van een met gelatine gecoate kweekplaat. Exosoom-extractie: USC-Exos werd geïsoleerd via tangentiële stromingsfiltratie gecombineerd met ultrafiltratie. Kwaliteitscontrole werd uitgevoerd via nano-flowcytometrie (deeltjesgrootte 72,27±21,90 nm), transmissie-elektronenmicroscopie (dubbele-membraanstructuur) en Western blot (positief voor CD9/CD63/TSG101). Eerste fase, de dorsale voorhuidflap van de penis werd naar de ventrale zijde overgebracht om de urethraplaat te reconstrueren (Byar Fase Ⅰ). In de exosoongroep werden USC-Exos (1-3×10^10^/ml) lokaal aangebracht. Tweede fase, urethrale tubulering na 6-9 maanden, tijdens de operatie werden urethraplaatweefsels afgenomen voor HE-, CD31-, α-SMA- en VEGF-immunohistochemische analyse. |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gebruik de natriumhyaluronaat
|
Eerste fase, de dorsale voorhuidflap van de penis werd overgebracht naar de ventrale zijde om de urethraplaat te reconstrueren (Byar Fase Ⅰ). In de controlegroep werd natriumhyaluronaat gebruikt. Tweede fase, urethrale tubularisatie na 6-9 maanden, tijdens de operatie werden urethraplaatweefsels genomen voor HE, CD31, α-SMA en VEGF immunohistochemische analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100% deelnemers behandeld met de gefaseerde operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de tweede fase operatie
|
82 deelnemers werden gemiddeld verdeeld in de Exosoom- en Controlegroep.
Alle deelnemers werden behandeld met de chirurgie volgens Byar (inclusief stadium I en II).
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de tweede fase operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- SHDC2020CR3013A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .