USC-Exos en la Reconstrucción del Cuerpo Esponjoso para Hipospadias
Un estudio sobre el valor de los exosomas autólogos secretados por células madre derivadas de orina (USC-Exos) en la reconstrucción del cuerpo esponjoso para la hipospadias
La hipospadias es uno de los trastornos congénitos de malformación comunes en niños varones, con una proporción de aproximadamente 1 a 300 en recién nacidos varones. La hipospadias proximal, debido al desarrollo insuficiente del cuerpo esponjoso, tiene una alta incidencia de complicaciones postoperatorias (por ejemplo, fístula uretral, estenosis, recurrencia de la curvatura peneana), superando el 50%. Las cirugías tradicionales se centran en la tubularización uretral pero no logran restaurar el cuerpo esponjoso, lo que conduce a disfunción miccional y sexual a largo plazo.
Estudios recientes han demostrado que los exosomas de células madre promueven la angiogénesis y la reparación tisular a través de mecanismos paracrinos. Las células madre derivadas de orina (CMDO) tienen las ventajas de una adquisición no invasiva y una alta capacidad proliferativa, y el estudio previo del investigador encontró que las CMDO secretaban exosomas (CMDO-Exos) que promovían la regeneración de los senos cavernosos en un modelo animal. En este estudio, los investigadores aplicaron por primera vez CMDO-Exos autólogas a la cirugía de hipospadias pediátrica para evaluar su valor clínico en la reconstrucción del cuerpo esponjoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cariotipo 46, XY
- Hipospadias proximal
- Tratado con cirugía escalonada de Byar
- Consentimiento informado de los tutores.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos del desarrollo sexual
- Aquellos sometidos a reparación en una sola etapa
- Pacientes o tutores que rechazan la participación
- Aquellos perdidos durante el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de exosomas
Niños con hipospadias proximal ingresados en el Departamento de Urología del Hospital Infantil de Shanghái Criterios de inclusión: cariotipo 46, XY; tratados con cirugía escalonada de Byar; y consentimiento informado de los tutores.
Criterios de exclusión: pacientes con trastornos del desarrollo sexual; aquellos sometidos a reparación en una sola etapa; pacientes o tutores que rechazan la participación; y aquellos perdidos durante el seguimiento.
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Se recolectaron 200 ml de orina mediante cateterización aséptica, después de lo cual se centrifugó y se expandió hasta la generación P6 utilizando una placa de cultivo recubierta de gelatina. Extracción de exosomas: USC-Exos se aisló mediante filtración de flujo tangencial combinada con ultrafiltración. El control de calidad se realizó mediante nano-citometría de flujo (tamaño de partícula 72.27±21.90 nm), microscopía electrónica de transmisión (estructura de doble membrana) e inmunotransferencia Western (positiva para CD9/CD63/TSG101). Primera etapa, el colgajo dorsal del prepucio peneano se transfirió al lado ventral para reconstruir la placa uretral (Etapa Byar Ⅰ). En el grupo de exosomas, USC-Exos (1-3×10^10^/ml) se aplicaron tópicamente. Segunda etapa, tubularización uretral después de 6-9 meses, se tomaron tejidos de la placa uretral para análisis inmunohistoquímico de HE, CD31, α-SMA y VEGF durante la cirugía. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Utilice el hialuronato de sodio
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Primera etapa, el colgajo dorsal del prepucio del pene se transfirió al lado ventral para reconstruir la placa uretral (Etapa de Byar Ⅰ). En el grupo de control, se utilizó hialuronato sódico. Segunda etapa, tubularización uretral después de 6-9 meses, durante la cirugía se tomaron tejidos de la placa uretral para análisis inmunohistoquímico de HE, CD31, α-SMA y VEGF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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100% de los participantes tratados con la cirugía escalonada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses después de la segunda cirugía
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82 participantes fueron divididos equitativamente en el grupo de exosomas y el grupo de control.
Todos los participantes fueron tratados con la cirugía por etapas de Byar (incluidas las etapas I y II).
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Desde la inscripción hasta los 6 meses después de la segunda cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- SHDC2020CR3013A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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