サル痘組換えタンパク質ワクチンを評価する臨床試験
健康な成人における組換えサル痘タンパク質ワクチンJT118の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第I相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
本研究は、サル痘組換えタンパク質ワクチンJT118の初回ヒト（FIH）試験となる、ランダム化二重盲検プラセボ対照第I相臨床試験です。 主な目的は、健康成人におけるJT118の2回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価し、予防接種レジメンの予備的検討を行うことです。
本研究は低用量群から高用量群へ順次進行し、各用量群内でサブグループ1（過去に天然痘ワクチン接種歴のない参加者）とサブグループ2（過去に天然痘ワクチン接種歴のある参加者）が同時に実施されます。 単回投与、2回投与、3回投与の予防接種レジメンを検討し、約180名の健康成人参加者の登録を計画しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Hao, NA
- 電話番号：18045174019
- メール：yu_hao@junshipharma.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518112
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
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主任研究者：
- Hongzhou Lu, Ph.D
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コンタクト：
- Hongzhou Lu, Ph.D
- 電話番号：18930810088
- メール：luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn
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コンタクト：
- PP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、年齢が18歳から59歳（含む）までの男性または女性の参加者。
- 生殖能力のある参加者（男性参加者を含む）およびその配偶者が、スクリーニングの14日前から研究ワクチンの最終投与後6か月までの期間に妊娠（精子提供および卵子提供計画を含む）を避ける意思があり、かつ効果的な避妊法を使用する意思があること。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書に署名し、プロトコル要件に従って研究を完了する能力があること。
- 登録日の体温が37.3℃未満（腋窩温）であること。
除外基準：
- 天然痘感染歴、またはサル痘感染歴がある、もしくはサル痘感染者との濃厚接触歴がある者。
- 病歴または臨床的証拠により、重大な併存疾患（心血管系疾患、呼吸器系疾患、消化器系疾患、泌尿器系疾患、神経疾患、血液疾患、免疫疾患、内分泌・代謝疾患、感染症、精神・心理疾患などに限定されない）が存在し、試験責任医師が登録に不適当と判断した者。
- 予防接種前のベースライン評価（バイタルサイン検査・身体検査・臨床検査・心電図を含む）において臨床的に有意な異常が認められ、試験責任医師が登録に不適当と判断した者。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒スピロヘータ抗体のいずれかが陽性であった者。
- 承認済みまたは研究段階のサル痘ワクチンを過去に接種したことがある者。
- 初回投与の28日前以内に免疫抑制薬を投与された者。
- 初回投与の14日前以内に不活化ワクチンを接種した、または初回投与の30日前以内に生ワクチンを接種した者。
8. 初回投与の6か月前以内に大手術を受けた、または研究参加中に大手術を受ける予定がある者。
9. 初回投与の3か月前以内に献血歴（生理的女性出血を除く）または重大な出血（200 mL以上）があった者、または最終ワクチン接種後180日以内に献血（成分献血を含む）を計画している者。
10. 初回ワクチン接種の3か月前以内に免疫グロブリンおよび／または血液製剤を投与された者、または試験参加中に投与を計画している者。
11. 研究薬の初回投与の3か月前以内にあらゆる研究段階または未承認の製品（医薬品、ワクチン、生物学的製剤、または医療機器を含む）を使用した、または研究期間中に使用を計画している参加者。
12. 本製品のいずれかの添加物に対して既知のアレルギーがある参加者。
13. 注射部位候補に広範な瘢痕または皮膚疾患がある参加者。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. スクリーニングの12か月前以内に薬物乱用歴がある、または無作為化前の薬物スクリーニング検査結果が陽性であった参加者。
16. スクリーニングの6か月前以内にアルコール依存歴がある、または無作為化前の呼気アルコール検査結果が陽性であった者。
17. その他の理由（併存疾患・病歴の存在、遵守性不良など）により、試験責任医師が参加不適当と判断した参加者。
18. 初回または2回目のワクチン接種*後に重篤なアレルギー反応を経験した参加者。
19. 初回または2回目のワクチン接種*後に研究ワクチンに起因する可能性が高い、または確実に起因する重篤な有害事象（SAE）を経験し、試験責任医師が継続参加の可否を判断した参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的：JT118
ワクチンは皮下注射により投与されました
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ワクチンは皮下注射により投与されました
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実験的：プラセボ :JT118
ワクチンは皮下注射によって投与されました
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ワクチンは皮下注射によって投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集有害事象の発生率
時間枠：最大70日間
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各ワクチン接種後14日以内に発生した要請有害事象（有害事象）の割合
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最大70日間
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未請求の有害事象発生率
時間枠：最大84日間
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各ワクチン接種後28日以内の自発的に報告された有害事象の発生率
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最大84日間
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臨床検査異常所見の発生率
時間枠：最大70日間
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各ワクチン接種後14日以内の臨床検査異常・心電図異常の発現率
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最大70日間
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大416日間
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最終投与後12ヶ月以内の重篤な有害事象（SAE）の発生率
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最大416日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞性免疫応答（IFN-γ）の発生率
時間枠：最大416日
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接種後14日目および28日目における用量ごとの細胞性免疫応答（IFN-γ）状態、参加者は最終接種後12か月間追跡され、JT-007に対する免疫応答の持続性がモニタリングされました。
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最大416日
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結合抗体の発生率
時間枠：最大84日間
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各ワクチン接種投与後28日における結合抗体の産生状況。
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最大84日間
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中和抗体の発生率
時間枠：最大84日間
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各ワクチン接種投与後28日における中和抗体の生成状態。
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最大84日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JT118-001-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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