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원숭이두창 재조합 단백질 백신을 평가하는 임상 시험

2026년 6월 3일 업데이트: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

건강한 성인을 대상으로 재조합 원숭이두창 단백질 백신 JT118의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 임상시험.

본 연구는 원숭이두창 재조합 단백질 백신 JT118의 최초 인체(FIH) 조사를 대표하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상시험입니다. 주요 목표는 건강한 성인에서 JT118의 두 용량에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하고 예방접종 요법을 예비적으로 탐색하는 것입니다.

이 연구는 저용량군에서 고용량군으로 순차적으로 진행되며, 각 용량군 내에서 소그룹 1(이전에 천연두 예방접종을 받은 적이 없는 참가자)과 소그룹 2(이전에 천연두 예방접종을 받은 적이 있는 참가자)가 동시에 진행됩니다. 단일 용량, 두 용량 및 세 용량 예방접종 요법을 탐색하며, 약 180명의 건강한 성인 참가자를 등록할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518112
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hongzhou Lu, Ph.D
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • PP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보제공동의서 서명 시점에 만 18세에서 59세(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
  2. 생식능력이 있는 참가자(남성 참가자 포함) 및 그 배우자가 선별검사 14일 전부터 연구용 백신 마지막 투여 후 6개월까지 임신을 피하고(정자 기부 및 난자 기부 계획 포함) 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우.
  3. 연구 절차를 이해하고 서면 정보제공동의서에 서명하며 연구계획서 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.
  4. 등록 당일 체온 <37.3°C(액와 온도).

제외 기준:

  1. 천연두 감염 또는 원숭이두창 감염 병력이 있거나 원숭이두창 감염자와 밀접 접촉한 개인.
  2. 의학적 병력 또는 임상적 증거가 중대한 동반 질환(심혈관계 장애; 호흡기계 장애; 소화기계 장애; 비뇨기계 장애; 신경계 장애; 혈액학적 장애; 면역학적 장애; 내분비/대사 장애; 감염성 질환; 정신/심리적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 존재를 나타내어 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 개인.
  3. 백신 접종 전 기초 평가(생체징후 검사/신체 검사/실험실 검사/심전도 포함)에서 임상적으로 유의한 이상을 보여 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 개인.
  4. 인간면역결핍 바이러스 항체/HBV 표면 항원(HBsAg)/HCV 바이러스 항체/매독 나선균 항체 양성 반응을 보인 개인.
  5. 이전에 승인된 또는 연구용 원숭이두창 백신을 접종받은 개인.
  6. 첫 투여 28일 이내에 면역억제제를 사용한 경우.
  7. 첫 투여 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받거나 첫 투여 30일 이내에 생약독화 백신을 접종받은 경우.

8. 첫 투여 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 참여 중 대수술이 예상되는 경우.

9. 첫 투여 3개월 이내에 헌혈 경력(생리적 여성 출혈 제외) 또는 중대한 출혈(≥200 mL); 또는 마지막 백신 접종 후 180일 이내에 헌혈(성분헌혈 포함) 계획.

10. 첫 백신 접종 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액제제를 사용한 경우; 또는 시험 참여 중 사용 계획.

11. 연구 약물 첫 투여 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 제품(약물, 백신, 생물학적 제제 또는 의료기기 포함)을 사용했거나 연구 기간 중 해당 제품 사용을 계획하는 참가자.

12. 본 제품의 첨가제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 참가자. 13. 잠재적 주사 부위에 광범위한 흉터 또는 피부 장애가 있는 참가자.

14. 임신 중이거나 수유/모유 수유 중인 여성. 15. 선별검사 12개월 이내에 약물 남용 경력이 있거나 무작위 배정 전 약물 검사 결과 양성인 참가자.

16. 선별검사 6개월 이내에 알코올 의존성 병력이 있거나 무작위 배정 전 알코올 호기 검사 결과 양성인 경우.

17. 연구자가 다른 이유(예: 동반 질환/병력 존재, 순응도 불량)로 참여에 부적합하다고 판단하는 참가자.

18. 첫 번째 또는 두 번째 투여* 후 백신 접종 후 심한 알레르기 반응을 경험한 참가자.

19. 첫 번째/두 번째 투여* 후 연구용 백신과 관련이 있을 가능성이 높거나 확실한 심각한 이상사례(SAE)를 경험하여 연구자가 참여 지속 여부를 결정한 참가자.

20. 첫 번째/두 번째 투여* 후 초기 투여 적격 기준(포함/제외)을 충족하지 못하여 연구자가 참여 지속 여부를 결정한 참가자.

21. 연구자가 백신 접종에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적 상태가 존재하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적：JT118
백신은 피하 주사로 투여되었습니다
생물학적: JT118 실험군
백신은 피하 주사로 투여되었습니다.
실험적: 플라시보 :JT118
백신은 피하 주사로 투여되었습니다
생물학적: JT118 위약군
백신은 피하 주사로 투여되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 이상반응 발생률
기간: 최대 70일
각 예방접종 투여 후 14일 이내에 발생한 제시된 이상반응(부작용)의 비율
최대 70일
자발적 이상사건 발생률
기간: 최대 84일
각 백신 접종 후 28일 이내에 발생한 자발적 이상반응의 발생률
최대 84일
검사실 검사 이상 소견 발생률
기간: 최대 70일
각 백신 투여 후 14일 이내의 검사실 검사 이상 、 심전도 이상의 발생률
최대 70일
중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 최대 416일
마지막 투여 후 12개월 이내 심각한 이상반응(SAE) 발생률
최대 416일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 면역 반응 (IFN-γ)의 발생률
기간: 최대 416일
세포성 면역 반응(IFN-γ) 상태: 예방접종 후 14일 및 28일별 용량 기준, 참가자는 마지막 예방접종 후 12개월 동안 추적 관찰되었으며, JT-007에 대한 면역 반응의 지속성이 모니터링되었습니다.
최대 416일
결합 항체 발생률
기간: 최대 84일
각 예방접종 투여 후 28일 경과 시 결합 항체의 생산 상태.
최대 84일
중화 항체 발생률
기간: 최대 84일
각 예방접종 투여 후 28일 경과 시 중화항체 생성 상태
최대 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JT118-001-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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