一项评估猴痘重组蛋白疫苗的临床试验
一项评估重组猴痘蛋白疫苗JT118在健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的I期随机双盲安慰剂对照临床试验。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，代表首次在人体（FIH）中研究猴痘重组蛋白疫苗JT118。 主要目的是评估健康成人接种两剂JT118的安全性、耐受性和免疫原性，并对疫苗接种方案进行初步探索。
研究将按顺序从低剂量组推进至高剂量组，其中第1亚组（无既往天花疫苗接种史的参与者）和第2亚组（有既往天花疫苗接种史的参与者）将在每个剂量组内同时进行。 研究将探索单剂、两剂和三剂疫苗接种方案，计划招募约180名健康成人参与者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yu Hao, NA
- 电话号码：18045174019
- 邮箱：yu_hao@junshipharma.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518112
- 招聘中
- Shenzhen Third People's Hospital
-
首席研究员：
- Hongzhou Lu, Ph.D
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接触：
- Hongzhou Lu, Ph.D
- 电话号码：18930810088
- 邮箱：luhongzhou@szsy.sustech.edu.cn
-
接触：
- PP
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18至59岁（含）的男性或女性参与者。
- 有生育能力（包括男性参与者）的参与者及其配偶愿意从筛选前14天至研究疫苗末次接种后6个月内避免怀孕（包括捐精和捐卵计划），并愿意采取有效的避孕措施。
- 能够理解研究程序，签署书面知情同意书，并按照方案要求完成研究。
- 入组当天体温<37.3°C（腋下温度）。
排除标准：
- 有天花或猴痘感染史，或与猴痘感染者有密切接触史的个人。
- 病史或临床证据表明存在显著合并症（包括但不限于心血管系统疾病；呼吸系统疾病；消化系统疾病；泌尿系统疾病；神经系统疾病；血液系统疾病；免疫系统疾病；内分泌/代谢疾病；传染病；精神/心理疾病），且研究者认为不适合入组的个人。
- 接种前基线评估（包括生命体征检查/体格检查/实验室检查/心电图）显示存在临床显著异常，且研究者认为不适合入组的个人。
- 人类免疫缺陷病毒抗体/乙型肝炎表面抗原（HBsAg）/丙型肝炎病毒抗体/梅毒螺旋体抗体检测呈阳性的个人。
- 既往接种过已获批或研究性猴痘疫苗的个人。
- 首剂接种前28天内使用过任何免疫抑制药物。
- 首剂接种前14天内接种过灭活疫苗，或首剂接种前30天内接种过减毒活疫苗。
8. 首剂接种前六个月内接受过大手术，或预计在研究参与期间接受大手术。
9. 首剂接种前三个月内有献血史（不包括女性生理性出血）或大量出血（≥200 mL）；或计划在末次疫苗接种后一百八十天内献血（包括成分献血）。
10. 首次接种前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在试验参与期间使用。
11. 在首次研究药物给药前3个月内使用过任何研究性或未注册产品（包括药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用此类产品的参与者。
12. 已知对本产品任何辅料过敏的参与者。
13. 潜在注射部位有广泛疤痕或皮肤疾病的参与者。
14. 怀孕或哺乳/母乳喂养的女性。
15. 筛选前12个月内有药物滥用史，或随机化前药物筛查结果呈阳性的参与者。
16. 筛选前6个月内有酒精依赖史，或随机化前呼气酒精测试结果呈阳性。
17. 研究者认为因其他原因（例如，存在合并症/病史、依从性差）不适合参与的参与者。
18. 在接种第一剂或第二剂*疫苗后出现严重过敏反应的参与者。
19. 在接种第一剂/第二剂*疫苗后发生与研究疫苗可能或明确相关的严重不良事件（SAE），由研究者决定是否继续参与的参与者。
20. 在接种第一剂/第二剂*疫苗后未能满足首次剂量资格标准（纳入/排除），由研究者决定是否继续参与的参与者。
21. 存在研究者认为不适合接种的任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验性：JT118
疫苗通过皮下注射给药
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该疫苗通过皮下注射给药
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实验性的：安慰剂 :JT118
疫苗通过皮下注射方式给药
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疫苗通过皮下注射方式接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动不良事件发生率
大体时间：最多70天
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每次接种疫苗后14天内出现的征集性不良事件发生率（不良事件）
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最多70天
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非请求不良事件发生率
大体时间：最长84天
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每次接种后28天内非征询性不良事件的发生率
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最长84天
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实验室检验异常结果发生率
大体时间：最长70天
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每次疫苗接种后14天内实验室检查异常、心电图异常的发生率
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最长70天
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：最多 416 天
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末次给药后12个月内严重不良事件（SAE）的发生率
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最多 416 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞免疫反应（IFN-γ）发生率
大体时间：最长 416 天
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疫苗接种后第14天和第28天细胞免疫应答（IFN-γ）状态（按剂量分组），参与者在最后一次接种后接受为期12个月的随访，并监测对JT-007免疫应答的持久性。
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最长 416 天
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结合抗体发生率
大体时间：长达84天
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每次疫苗接种剂量后28天结合抗体的产生状态。
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长达84天
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中和抗体的发生率
大体时间：最长84天
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每次疫苗接种剂量后28天的中和抗体生产状态。
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最长84天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JT118-001-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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