Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan apinarokon rekombinanttiproteiinirokotetta

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

Vaiheen I satunnaistettu kaksoissokkoplasebokontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan rekombinantti apinankokorokkovirusproteiinirokotteen JT118 turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen I kliininen koe, joka edustaa Monkeypox-rekombinanttiproteiinirokotteen JT118 ensimmäistä ihmisissä tehtävää (FIH) tutkimusta. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida kahden annoksen JT118:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä aikuisilla sekä suorittaa alustava tutkimus rokotusohjelmista.

Tutkimus etenee peräkkäin matala-annosryhmästä korkea-annosryhmään siten, että alaryhmä 1 (osallistujat ilman aiempaa isorokkorokotushistoriaa) ja alaryhmä 2 (osallistujat aiemmalla isorokkorokotushistorialla) suoritetaan samanaikaisesti kussakin annosryhmässä. Siinä tutkitaan yhden, kahden ja kolmen annoksen rokotusohjelmia, ja suunniteltu osallistujamäärä on noin 180 terveitä aikuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518112
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Hongzhou Lu, Ph.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • PP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–59-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Hedelmälliset osallistujat (mukaan lukien miesosallistujat) ja heidän puolisonsa ovat halukkaita välttämään raskauden (mukaan lukien siittiö- ja munasoludonointisuunnitelmat) 14 päivää ennen seulontaa kuuteen kuukauteen tutkimusrokotteen viimeisen annoksen jälkeen ja ovat halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
  3. Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja suorittaa tutkimus protokollavaatimusten mukaisesti.
  4. Rekisteröintipäivänä kehon lämpötila <37,3°C (kainalon lämpötila).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on aiempi Isorokkotartunta tai Apinarokkotartunta tai läheinen kontakti apinarokkoa sairastaneisiin henkilöihin.
  2. Henkilöt, joiden lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö osoittaa merkittäviä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet; hengityselimistön sairaudet; ruoansulatuselimistön sairaudet; virtsaelimistön sairaudet; hermostolliset sairaudet; veritaudit; immunologiset sairaudet; endokriiniset/metaboliset sairaudet; tartuntataudit; psykiatriset/psykologiset sairaudet), ja tutkija katsoo heidät sopimattomiksi osallistumaan.
  3. Henkilöt, joiden ennen rokottamista tehdyt perustason arviot (mukaan lukien elintoimintojen tutkimus/fyysinen tutkimus/laboratoriotesti/EKG) osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeamia, ja tutkija katsoo heidät sopimattomiksi osallistumaan.
  4. Henkilöt, joiden testit ovat positiivisia HIV-vasta-aineelle/HBV-pinta-antigeenille (HBsAg)/HCV-virusvasta-aineelle/syfilisspirokeettivasta-aineelle.
  5. Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet hyväksytyn tai tutkittavan apinarokkorokotteen.
  6. Minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
  7. Inaktivoitu rokote 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai elävä heikennetty rokote 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

8. Suuri leikkaus, joka on suoritettu kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen saamista tai odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.

9. Verenluovutushistoria (ei sisällä fysiologista naisvuotosta) tai merkittävä verenvuoto (≥200 ml) kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen saamista; tai suunniteltu verenluovutus (mukaan lukien komponenttiverenluovutus) 180 päivän aikana viimeisen rokotteen jälkeen.

10. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokotteen saamista; tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.

  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkittavia tai rekisteröimättömiä tuotteita (mukaan lukien lääkkeet, rokotteet, biologiset tuotteet tai laitteet) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen saamista tai aikovat käyttää tällaisia tuotteita tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu allergia tämän tuotteen mihin tahansa apuaineeseen.
  • Osallistujat, joilla on laajoja arpia tai ihosairauksia mahdollisissa injektioalueilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät/rintaruokkivat naiset.
  • Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden aikana ennen seulontaa TAI positiiviset huumeseulontatuloksat ennen satunnaistamista.
  • Alkoholiriippuvuushistoria 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen alkoholihengitystestitulos ennen satunnaistamista.
  • Osallistujat, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan muista syistä (esim. samanaikaiset sairaudet/historia, huono noudattaminen).
  • Osallistujat, jotka kärsivät vakavasta allergisesta reaktiota ensimmäisen tai toisen rokotteen annoksen* jälkeen.
  • Osallistujat, jotka kärsivät vakavasta haittatapahtumasta (SAE), joka oli todennäköisesti tai varmasti yhteydessä tutkimusrokotteeseen ensimmäisen/toisen annoksen* jälkeen, ja jatko-osallistumisesta päättivät tutkijat.
  • Osallistujat, jotka eivät täyttäneet ensimmäisen annoksen kelpoisuuskriteerejään (osallistumis-/poissulkemiskriteerit) ensimmäisen/toisen annoksen* jälkeen, ja jatko-osallistumisesta päättivät tutkijat.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat pitävät sopimattomana rokottamiseen.

    • Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
    • Jako: Satunnaistettu
    • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: Kokeellinen：JT118
    Rokote annosteltiin ihonalaisena injektiona
    Biologinen: JT118 kokeellinen ryhmä
    Rokote annosteltiin ihonalaisena injektiona
    Kokeellinen: Placebo :JT118
    Rokote annettiin ihonalaisruiskeena
    Biologinen: JT118 placeboryhmä
    Rokote annettiin ihonalaisruiskeena

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys
    Aikaikkuna: enintään 70 päivää
    Pyydettyjen haittatapahtumien (Adverse event) esiintymistiheys 14 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
    enintään 70 päivää
    Pyydättömien haittatapahtumien ilmaantuvuus
    Aikaikkuna: jopa 84 päivää
    Haittatapahtumien esiintymistiheys 28 päivän kuluessa kunkin rokotusannoksen jälkeen
    jopa 84 päivää
    Laboratoriotutkimusten poikkeavien löydösten esiintyvyys
    Aikaikkuna: jopa 70 päivää
    Laboratoriotestien poikkeavuuksien 、EKG-poikkeamien esiintymistiheys 14 päivän kuluessa jokaisen rokoteannoksen antamisesta
    jopa 70 päivää
    Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
    Aikaikkuna: jopa 416 päivää
    Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys 12 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta
    jopa 416 päivää

    Toissijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    Soluperäisten immunivasteiden (IFN-γ) ilmaantuvuus
    Aikaikkuna: enintään 416 päivää
    Soluvälitteisen immuunivasteen (IFN-γ) tila 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen annoskohtaisesti. Osallistujia seurattiin 12 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen, ja immuunivasteen kestävyyttä JT-007:ää vastaan valvottiin.
    enintään 416 päivää
    sidovien vasta-aineiden esiintyvyys
    Aikaikkuna: jopa 84 päivää
    Sitoutumisvastaineiden tuotantotila 28 päivää jokaisen rokotuksen annoksen jälkeen.
    jopa 84 päivää
    neutralisoivien vasta-aineiden esiintyvyys
    Aikaikkuna: jopa 84 päivää
    Neutralisoivien vasta-aineiden tuotantotila 28 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
    jopa 84 päivää

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Shanghai JunTop Biosciences Co., LTD

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Todellinen)

    Maanantai 18. toukokuuta 2026

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Sunnuntai 7. marraskuuta 2027

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Sunnuntai 7. marraskuuta 2027

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Perjantai 13. maaliskuuta 2026

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

    Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

    Perjantai 27. maaliskuuta 2026

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

    Perjantai 5. kesäkuuta 2026

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

    Viimeksi vahvistettu

    Maanantai 1. kesäkuuta 2026

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • JT118-001-I

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    EI

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Ei

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa