Klinická studie hodnotící rekombinantní proteinovou vakcínu proti opičím neštovicím

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 59 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
2. Účastníci s plodností (včetně mužských účastníků) a jejich partneři jsou ochotni vyhnout se těhotenství (včetně plánů na darování spermatu a vajíček) od 14 dnů před screeningem do šesti měsíců po posledním podání zkoumané vakcíny a jsou ochotni používat účinnou antikoncepci.
3. Schopnost porozumět studijním postupům, podepsat písemný informovaný souhlas a dokončit studii podle požadavků protokolu.
4. Tělesná teplota <37,3 °C (axilární teplota) v den zařazení.

Vylučovací kritéria:

1. Jedinci s anamnézou infekce neštovicemi nebo infekce opičích neštovic nebo těsného kontaktu s jedinci infikovanými opičími neštovicemi.
2. Jedinci, jejichž anamnéza nebo klinický nález naznačuje přítomnost významných komorbidit (včetně, ale neomezující se na: poruchy kardiovaskulárního systému; poruchy dýchacího systému; poruchy trávicího systému; poruchy močového systému; neurologické poruchy; hematologické poruchy; imunologické poruchy; endokrinní/metabolické poruchy; infekční onemocnění; psychiatrické/psychologické poruchy), pokud je výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
3. Jedinci, u kterých předvakcinační vstupní hodnocení (včetně vyšetření vitálních funkcí/fyzikálního vyšetření/laboratorních testů/EKG) vykazují klinicky významné abnormality, pokud je výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
4. Jedinci s pozitivním testem na protilátku proti viru lidské imunodeficience/povrchový antigen HBV (HBsAg)/protilátku proti viru HCV/protilátku proti spirochetě syfilis.
5. Jedinci, kteří dříve obdrželi schválenou nebo zkoumanou vakcínu proti opičím neštovicím.
6. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků do 28 dnů před první dávkou.
7. Podání inaktivované vakcíny do 14 dnů před první dávkou nebo podání živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou.

8. Velký chirurgický výkon podstoupený do šesti měsíců před podáním první dávky nebo očekávaný velký chirurgický výkon během účasti ve studii.

9. Historie darování krve (s výjimkou fyziologického ženského krvácení) nebo významného krvácení (≥200 ml) do tří měsíců před podáním první dávky; nebo plánované darování krve (včetně dárcovství krevních složek) do sto osmdesáti dnů po posledním očkování.

10. Užívání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do tří měsíců před prvním očkováním; nebo plánované užívání během účasti v klinické studii.

11. Účastníci, kteří použili jakýkoli zkoumaný nebo neregistrovaný produkt (včetně léků, vakcín, biologik nebo zařízení) do 3 měsíců před podáním první dávky studijního léku, nebo plánují použít takové produkty během studie.

12. Účastníci se známou alergií na jakoukoli pomocnou látku tohoto produktu. 13. Účastníci s rozsáhlými jizvami nebo kožními poruchami v potenciálních místech injekce.

14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí. 15. Účastníci s anamnézou zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem NEBO pozitivní výsledky testu na drogy před randomizací.

16. Anamnéza závislosti na alkoholu do 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol před randomizací.

17. Účastníci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast z jiných důvodů (např. přítomnost přidružených zdravotních stavů/anamnézy, špatná compliance).

18. Účastníci, kteří zaznamenali závažnou alergickou reakci po podání první nebo druhé dávky* očkování.

19. Účastníci, kteří zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu (SAE) pravděpodobně nebo určitě související se zkoumanou vakcínou po podání první/druhé dávky*, přičemž rozhodnutí o pokračování účasti učinili výzkumníci.

20. Účastníci, kteří nesplnili vstupní kritéria způsobilosti pro dávku (zařazení/vyloučení) po podání první/druhé dávky*, přičemž rozhodnutí o pokračování účasti učinili výzkumníci.

21. Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který výzkumníci považují za nevhodný pro očkování.