Клиническое исследование по оценке рекомбинантной белковой вакцины против оспы обезьян

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Участники с фертильностью (включая участников мужского пола) и их супруги готовы избегать беременности (включая планы донорства спермы и яйцеклеток) за 14 дней до скрининга и до шести месяцев после последнего введения исследуемой вакцины, а также готовы использовать эффективные методы контрацепции.
3. Способность понимать процедуры исследования, подписать письменное информированное согласие и завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.
4. Температура тела <37.3°C (подмышечная температура) в день включения в исследование.

Критерии исключения:

1. Лица с историей заражения оспой или обезьяньей оспой или тесного контакта с лицами, инфицированными обезьяньей оспой.
2. Лица, чья медицинская история или клинические данные указывают на наличие значительных сопутствующих заболеваний (включая, но не ограничиваясь нарушениями сердечно-сосудистой системы; дыхательной системы; пищеварительной системы; мочевыделительной системы; неврологическими нарушениями; гематологическими нарушениями; иммунологическими нарушениями; эндокринными/метаболическими нарушениями; инфекционными заболеваниями; психическими/психологическими расстройствами), если исследователь считает их непригодными для включения.
3. Лица, у которых предвакцинальные базовые оценки (включая исследование жизненных показателей/физикальное обследование/лабораторные тесты/ЭКГ) показывают клинически значимые отклонения, если исследователь считает их непригодными для включения.
4. Лица с положительным результатом теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека/поверхностный антиген HBV (HBsAg)/антитела к вирусу HCV/антитела к бледной трепонеме (сифилис).
5. Лица, которые ранее получали одобренную или исследуемую вакцину против обезьяньей оспы.
6. Применение любых иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы.
7. Получение инактивированной вакцины в течение 14 дней до первой дозы или получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы.

8. Крупная хирургическая операция, проведенная в течение шести месяцев до получения первой дозы, или планируемая крупная операция во время участия в исследовании.

9. История донорства крови (за исключением физиологического женского кровотечения) или значительного кровотечения (≥200 мл) в течение трех месяцев до получения первой дозы; или планируемое донорство крови (включая донорство компонентов крови) в течение ста восьмидесяти дней после последней вакцинации.

10. Применение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до получения первой вакцинации; или планируемое применение во время участия в испытании.

11. Участники, которые использовали любые исследуемые или незарегистрированные продукты (включая лекарства, вакцины, биологические препараты или устройства) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата, или планируют использовать такие продукты в течение периода исследования.

12. Участники с известной аллергией на любой вспомогательный компонент данного продукта. 13. Участники с обширными рубцами или кожными заболеваниями в потенциальных местах инъекции.

14. Женщины, которые беременны или кормят грудью. 15. Участники с историей злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга ИЛИ положительными результатами скрининга на наркотики перед рандомизацией.

16. История алкогольной зависимости в течение 6 месяцев до скрининга, или положительный результат алкотестера перед рандомизацией.

17. Участники, которые, по мнению исследователей, непригодны для участия по другим причинам (например, наличие сопутствующих заболеваний/истории болезни, низкая приверженность лечению).

18. Участники, у которых возникла тяжелая аллергическая реакция после введения первой или второй дозы* вакцинации.

19. Участники, у которых возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ), вероятно или определенно связанное с исследуемой вакциной после введения первой/второй дозы*, при этом решение о продолжении участия принимается исследователями.

20. Участники, которые не соответствовали критериям включения/исключения для первой дозы после введения первой/второй дозы*, при этом решение о продолжении участия принимается исследователями.

21. Наличие любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователей, делает вакцинацию нецелесообразной.