Um Ensaio Clínico a Avaliar a Vacina de Proteína Recombinante da Monkeypox

Critérios de Inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 59 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
2. Participantes com fertilidade (incluindo participantes do sexo masculino) e os seus cônjuges estão dispostos a evitar a gravidez (incluindo planos de doação de esperma e óvulos) desde 14 dias antes do rastreio até seis meses após a última administração da vacina em investigação, e estão dispostos a utilizar contraceção eficaz.
3. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo, assinar um formulário de consentimento informado por escrito e completar o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
4. Temperatura corporal <37,3°C (temperatura axilar) no dia da inscrição.

Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos com historial de infeção por Varíola ou infeção por Varíola dos Macacos ou contacto próximo com indivíduos infetados com Varíola dos Macacos.
2. Indivíduos cujo historial médico ou evidência clínica indique a presença de comorbilidades significativas (incluindo, mas não se limitando a, perturbações do sistema cardiovascular; perturbações do sistema respiratório; perturbações do sistema digestivo; perturbações do sistema urinário; perturbações neurológicas; perturbações hematológicas; perturbações imunológicas; perturbações endócrinas/metabólicas; doenças infeciosas; perturbações psiquiátricas/psicológicas) onde o investigador os considere inadequados para inscrição.
3. Indivíduos cujas avaliações de base pré-vacinação (incluindo exame de sinais vitais/exame físico/teste laboratorial/ECG) apresentem anomalias clinicamente significativas onde o investigador os considere inadequados para inscrição.
4. Indivíduos com teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana/antigénio de superfície do VHB (HBsAg)/anticorpo do vírus do VHC/anticorpo do espiroqueta da Sífilis.
5. Indivíduos que tenham recebido previamente uma vacina aprovada ou em investigação contra a Varíola dos Macacos.
6. Uso de quaisquer fármacos imunossupressores nos 28 dias anteriores à primeira dose.
7. Receção de uma vacina inativada nos 14 dias anteriores à primeira dose ou receção de uma vacina atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose.

8. Cirurgia major realizada nos seis meses anteriores à receção da primeira dose ou cirurgia major antecipada durante a participação no estudo.

9. Histórico de doação de sangue (excluindo hemorragia fisiológica feminina) ou hemorragia significativa (≥200 mL) nos três meses anteriores à receção da primeira dose; ou doação de sangue planeada (incluindo doação de componentes sanguíneos) nos cento e oitenta dias após a última vacinação.

10. Uso de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação inicial; ou uso planeado durante a participação no ensaio.

11. Participantes que tenham usado quaisquer produtos em investigação ou não registados (incluindo fármacos, vacinas, biológicos ou dispositivos) nos 3 meses anteriores à receção da primeira dose do medicamento em estudo, ou que planeiem usar tais produtos durante o período do estudo.

12. Participantes com alergia conhecida a qualquer excipiente deste produto. 13. Participantes com cicatrizes extensas ou perturbações cutâneas nos locais de injeção potenciais.

14. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar. 15. Participantes com historial de abuso de drogas nos 12 meses anteriores ao rastreio OU resultados positivos no teste de drogas antes da randomização.

16. Historial de dependência de álcool nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou resultado positivo no teste de álcool no ar expirado antes da randomização.

17. Participantes considerados inadequados para participação pelos investigadores devido a outras razões (por exemplo, presença de condições médicas concomitantes/historial, má adesão).

18. Participantes que experienciaram uma reação alérgica grave após a administração da primeira ou segunda dose* da vacinação.

19. Participantes que experienciaram um evento adverso grave (EAG) provável ou definitivamente relacionado com a vacina em investigação após a administração da primeira/segunda dose*, com decisão sobre a participação contínua tomada pelos investigadores.

20. Participantes que não cumpriram os critérios de elegibilidade da dose inicial (inclusão/exclusão) após a administração da primeira/segunda dose*, com decisão sobre a participação contínua tomada pelos investigadores.

21. Presença de qualquer outra condição médica considerada inadequada para vacinação pelos investigadores.